역방향 견관절 전치환술 후 재활 (RTSA)
2025년 6월 2일 업데이트: HealthPartners Institute
역 어깨 전 치환술 후 즉시 가속 어깨 재활 대 표준 프로토콜: 무작위 통제 시험
역전 어깨 관절 성형술(RTSA)은 회전근개 관절병증, 근위 상완골 골절, 일차 어깨 관절 성형술 실패 또는 반관절 성형술 실패, 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열 환자에서 성공적이었습니다. RTSA를 받은 환자는 통증 완화 및 기능적 운동 범위를 보고합니다. RTSA 구조가 등장한 지 20년이 넘었지만 Boudreau 등이 강조한 전통적인 수술 후 재활과 비교할 때 능동적인 어깨 운동 범위를 가진 즉각적인 수술 후 재활은 전향적으로 연구되지 않았습니다.12 조사자 계획 무작위 통제 방식으로 전통적인 재활과 즉각적인 능동 어깨 재활(IASR)을 진행하는 RTSA 후 환자를 전향적으로 추적합니다. 연구자들은 임상 결과, 합병증 및 비용 효율성을 1년까지 문서화할 계획입니다.
이 연구는 인구의 건강을 개선하고, 각 개인의 경험을 개선하고, 총 치료 비용을 줄임으로써 저렴한 의료 서비스를 제공함으로써 HealthPartners의 세 가지 목표 모델을 달성할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
74
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Megan Reams
- 전화번호: 952-806-5329
- 이메일: megan.reams@tria.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- 모병
- TRIA Orthopaedic Center
-
연락하다:
- Megan Reams
- 전화번호: 952-806-5329
- 이메일: institute@tria.com
-
수석 연구원:
- Michael Walsh, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 55세.
- 일차 역전 어깨 관절 성형술 후보.
- 자기 관리 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 모든 연구 관련 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 영어에 능숙합니다.
제외 기준:
클리닉 내:
- 근위 상완골 골절로 인해 1차 역 어깨 전치환술을 받을 계획인 환자.
- 이전 어깨 전치환술 또는 역 어깨 전치환술 또는 반치환술 또는 불안정 수리를 포함한 이전 어깨 수술
- 어깨의 활성 세균 감염.
- 수반되는 모든 어깨 시술.
- 적극적인 치료가 필요한 추가 동측 또는 반대측 상지 병리(즉, 수술 또는 보조기).
- 염증성 관절병증.
- 류마티스관절염으로 진단
- 통풍으로 진단되었습니다.
- 피험자는 출혈 장애로 인해 만성 항응고제를 복용 중이거나 수술 전 10일 이내에 항응고제를 복용했습니다.
- 치유를 방해하는 말초 혈관 질환 또는 기타 혈관 장애.
- 환자의 보행을 방해할 수 있는 말초 신경병증 또는 기타 신경학적 장애.
- 환자는 근로자 보상을 받고 있습니다.
- 화학 요법이 필요한 모든 상태.
- 현재 담배 사용자 또는 8주 동안 담배를 끊지 않은 이전 담배 사용자.
- HbA1C가 > 7.5%인 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 주요 내과 질환(예상 수명이 2년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험)
- 자궁 경부 신경근 병증 또는 척수 병증이 의심됩니다.
- 신체 검사에서 삼각근 기능 부전.
수술 중:
• 의원성 관절와 골절
수술 후:
- 상지의 신경학적 손상.
- 일차 역어깨 전치환술의 합병증(예: 수술 후 감염, 출혈, 하드웨어 고장).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 활성 어깨 재활
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이 연구는 2가지 다른 수술 후 신체 재활을 포함하는 1차 역 어깨 전치환술에서 수술 후 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 결과를 평가하는 비맹검 무작위 통제 결과 연구입니다. 프로토콜.
2개의 그룹이 있을 것입니다. 하나는 병원에서 수술 후 1일째부터 4개의 사분면 스트레칭과 어깨의 완전한 능동적 움직임으로 구성된 즉각적인 능동적 어깨 물리 치료 프로토콜을 진행합니다.
두 번째 그룹은 PT(표준 치료)로 구성된 전통적인 TRIA 물리 치료 프로토콜을 따르고 6주부터 시작하여 어깨의 활성 범위로 점진적으로 돌아가 18회의 물리 치료 방문을 요구합니다.
물리 치료는 환자가 가장 편안하게 받는 곳에서 이루어집니다.
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활성 비교기: 전통적인 해야 재활
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이 연구는 2가지 다른 수술 후 신체 재활을 포함하는 1차 역 어깨 전치환술에서 수술 후 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 결과를 평가하는 비맹검 무작위 통제 결과 연구입니다. 프로토콜.
2개의 그룹이 있을 것입니다. 하나는 병원에서 수술 후 1일째부터 4개의 사분면 스트레칭과 어깨의 완전한 능동적 움직임으로 구성된 즉각적인 능동적 어깨 물리 치료 프로토콜을 진행합니다.
두 번째 그룹은 PT(표준 치료)로 구성된 전통적인 TRIA 물리 치료 프로토콜을 따르고 6주부터 시작하여 어깨의 활성 범위로 점진적으로 돌아가 18회의 물리 치료 방문을 요구합니다.
물리 치료는 환자가 가장 편안하게 받는 곳에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 팔꿈치 및 어깨 점수 협회
기간: 수술 전
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1. ASES(American Shoulder and Elbow Score)는 어깨의 통증과 기능을 측정하는 척도로 통증 1문항과 기능 10문항 총 11문항으로 구성되어 있다.
각 하위 척도의 점수는 50점(0-50)이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 점수는 다음 공식을 사용하여 0-100 범위의 두 하위 척도의 합계입니다. 총 점수 = ((10 - VAS 통증) × 5) + (5/3 × 기능 항목의 합계).
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수술 전
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미국 팔꿈치 및 어깨 점수 협회
기간: 이주
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1. ASES(American Shoulder and Elbow Score)는 어깨의 통증과 기능을 측정하는 척도로 통증 1문항과 기능 10문항 총 11문항으로 구성되어 있다.
각 하위 척도의 점수는 50점(0-50)이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 점수는 다음 공식을 사용하여 0-100 범위의 두 하위 척도의 합계입니다. 총 점수 = ((10 - VAS 통증) × 5) + (5/3 × 기능 항목의 합계).
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이주
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미국 팔꿈치 및 어깨 점수 협회
기간: 3 개월
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1. ASES(American Shoulder and Elbow Score)는 어깨의 통증과 기능을 측정하는 척도로 통증 1문항과 기능 10문항 총 11문항으로 구성되어 있다.
각 하위 척도의 점수는 50점(0-50)이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 점수는 다음 공식을 사용하여 0-100 범위의 두 하위 척도의 합계입니다. 총 점수 = ((10 - VAS 통증) × 5) + (5/3 × 기능 항목의 합계).
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3 개월
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미국 팔꿈치 및 어깨 점수 협회
기간: 6 개월
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1. ASES(American Shoulder and Elbow Score)는 어깨의 통증과 기능을 측정하는 척도로 통증 1문항과 기능 10문항 총 11문항으로 구성되어 있다.
각 하위 척도의 점수는 50점(0-50)이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 점수는 다음 공식을 사용하여 0-100 범위의 두 하위 척도의 합계입니다. 총 점수 = ((10 - VAS 통증) × 5) + (5/3 × 기능 항목의 합계).
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6 개월
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미국 팔꿈치 및 어깨 점수 협회
기간: 일년
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1. ASES(American Shoulder and Elbow Score)는 어깨의 통증과 기능을 측정하는 척도로 통증 1문항과 기능 10문항 총 11문항으로 구성되어 있다.
각 하위 척도의 점수는 50점(0-50)이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 점수는 다음 공식을 사용하여 0-100 범위의 두 하위 척도의 합계입니다. 총 점수 = ((10 - VAS 통증) × 5) + (5/3 × 기능 항목의 합계).
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일년
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간단한 어깨 테스트
기간: 수술 전
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2. 단순 어깨 검사 점수(SST)는 어깨 기능을 평가하는 12개 항목의 예/아니오 질문입니다.
통증과 관련된 기능 2문항, 기능/강도 7문항, 가동범위 3문항이다.
하위 척도가 없습니다.
"예" 응답은 1점이고 "아니오" 응답은 0점입니다.
다음 공식은 100(0-100)에서 점수를 계산하는 데 사용되며 총계 = "예" 항목 수/완료된 항목 수 × 100 = "예" 응답 %입니다.
더 높은 점수는 0-100 척도에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 전
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간단한 어깨 테스트
기간: 이주
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2. 단순 어깨 검사 점수(SST)는 어깨 기능을 평가하는 12개 항목의 예/아니오 질문입니다.
통증과 관련된 기능 2문항, 기능/강도 7문항, 가동범위 3문항이다.
하위 척도가 없습니다.
"예" 응답은 1점이고 "아니오" 응답은 0점입니다.
다음 공식은 100(0-100)에서 점수를 계산하는 데 사용되며 총계 = "예" 항목 수/완료된 항목 수 × 100 = "예" 응답 %입니다.
더 높은 점수는 0-100 척도에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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이주
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간단한 어깨 테스트
기간: 3 개월
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2. 단순 어깨 검사 점수(SST)는 어깨 기능을 평가하는 12개 항목의 예/아니오 질문입니다.
통증과 관련된 기능 2문항, 기능/강도 7문항, 가동범위 3문항이다.
하위 척도가 없습니다.
"예" 응답은 1점이고 "아니오" 응답은 0점입니다.
다음 공식은 100(0-100)에서 점수를 계산하는 데 사용되며 총계 = "예" 항목 수/완료된 항목 수 × 100 = "예" 응답 %입니다.
더 높은 점수는 0-100 척도에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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3 개월
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간단한 어깨 테스트
기간: 6 개월
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2. 단순 어깨 검사 점수(SST)는 어깨 기능을 평가하는 12개 항목의 예/아니오 질문입니다.
통증과 관련된 기능 2문항, 기능/강도 7문항, 가동범위 3문항이다.
하위 척도가 없습니다.
"예" 응답은 1점이고 "아니오" 응답은 0점입니다.
다음 공식은 100(0-100)에서 점수를 계산하는 데 사용되며 총계 = "예" 항목 수/완료된 항목 수 × 100 = "예" 응답 %입니다.
더 높은 점수는 0-100 척도에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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간단한 어깨 테스트
기간: 일년
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2. 단순 어깨 검사 점수(SST)는 어깨 기능을 평가하는 12개 항목의 예/아니오 질문입니다.
통증과 관련된 기능 2문항, 기능/강도 7문항, 가동범위 3문항이다.
하위 척도가 없습니다.
"예" 응답은 1점이고 "아니오" 응답은 0점입니다.
다음 공식은 100(0-100)에서 점수를 계산하는 데 사용되며 총계 = "예" 항목 수/완료된 항목 수 × 100 = "예" 응답 %입니다.
더 높은 점수는 0-100 척도에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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일년
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프로미스 글로벌 10
기간: 수술 전
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3. PROMIS Global-10은 환자가 보고한 결과 도구의 글로벌 건강 삶의 질입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다.
다양한 조건에 대한 증상, 기능 및 건강 관리 삶의 질을 측정합니다.
PROMIS Global-10은 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적인 인지된 삶의 질을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
7개의 질문은 "일반"에서 건강에 대해 묻고 3개의 질문은 지난 7일 동안의 정서적 문제, 피로 및 통증을 평가합니다.
신체 및 정신 건강에 대한 원시 하위 척도 점수는 각각 20점 만점으로 계산됩니다.
원시 점수는 다음 공식을 사용하여 신체적 및 정신적 건강에 대한 T 점수로 변환됩니다. Global Physical Health 점수는 Global03, Global06, Global07rescored 및 Global08rescored에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
Global Mental Health 점수는 Global02, Global04, Global05 및 Global10rescored에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
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수술 전
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프로미스 글로벌 10
기간: 이주
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3. PROMIS Global-10은 환자가 보고한 결과 도구의 글로벌 건강 삶의 질입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다.
다양한 조건에 대한 증상, 기능 및 건강 관리 삶의 질을 측정합니다.
PROMIS Global-10은 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적인 인지된 삶의 질을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
7개의 질문은 "일반"에서 건강에 대해 묻고 3개의 질문은 지난 7일 동안의 정서적 문제, 피로 및 통증을 평가합니다.
신체 및 정신 건강에 대한 원시 하위 척도 점수는 각각 20점 만점으로 계산됩니다.
원시 점수는 다음 공식을 사용하여 신체적 및 정신적 건강에 대한 T 점수로 변환됩니다. Global Physical Health 점수는 Global03, Global06, Global07rescored 및 Global08rescored에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
Global Mental Health 점수는 Global02, Global04, Global05 및 Global10rescored에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
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이주
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프로미스 글로벌 10
기간: 3 개월
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3. PROMIS Global-10은 환자가 보고한 결과 도구의 글로벌 건강 삶의 질입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다.
다양한 조건에 대한 증상, 기능 및 건강 관리 삶의 질을 측정합니다.
PROMIS Global-10은 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적인 인지된 삶의 질을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
7개의 질문은 "일반"에서 건강에 대해 묻고 3개의 질문은 지난 7일 동안의 정서적 문제, 피로 및 통증을 평가합니다.
신체 및 정신 건강에 대한 원시 하위 척도 점수는 각각 20점 만점으로 계산됩니다.
원시 점수는 다음 공식을 사용하여 신체적 및 정신적 건강에 대한 T 점수로 변환됩니다. Global Physical Health 점수는 Global03, Global06, Global07rescored 및 Global08rescored에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
Global Mental Health 점수는 Global02, Global04, Global05 및 Global10rescored에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
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3 개월
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프로미스 글로벌 10
기간: 6 개월
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3. PROMIS Global-10은 환자가 보고한 결과 도구의 글로벌 건강 삶의 질입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다.
다양한 조건에 대한 증상, 기능 및 건강 관리 삶의 질을 측정합니다.
PROMIS Global-10은 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적인 인지된 삶의 질을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
7개의 질문은 "일반"에서 건강에 대해 묻고 3개의 질문은 지난 7일 동안의 정서적 문제, 피로 및 통증을 평가합니다.
신체 및 정신 건강에 대한 원시 하위 척도 점수는 각각 20점 만점으로 계산됩니다.
원시 점수는 다음 공식을 사용하여 신체적 및 정신적 건강에 대한 T 점수로 변환됩니다. Global Physical Health 점수는 Global03, Global06, Global07rescored 및 Global08rescored에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
Global Mental Health 점수는 Global02, Global04, Global05 및 Global10rescored에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
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6 개월
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프로미스 글로벌 10
기간: 일년
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3. PROMIS Global-10은 환자가 보고한 결과 도구의 글로벌 건강 삶의 질입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다.
다양한 조건에 대한 증상, 기능 및 건강 관리 삶의 질을 측정합니다.
PROMIS Global-10은 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적인 인지된 삶의 질을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
7개의 질문은 "일반"에서 건강에 대해 묻고 3개의 질문은 지난 7일 동안의 정서적 문제, 피로 및 통증을 평가합니다.
신체 및 정신 건강에 대한 원시 하위 척도 점수는 각각 20점 만점으로 계산됩니다.
원시 점수는 다음 공식을 사용하여 신체적 및 정신적 건강에 대한 T 점수로 변환됩니다. Global Physical Health 점수는 Global03, Global06, Global07rescored 및 Global08rescored에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
Global Mental Health 점수는 Global02, Global04, Global05 및 Global10rescored에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
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일년
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동작 범위
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년
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4. 어깨의 가동 범위(ROM)는 어깨 기능의 객관적인 척도입니다.
눈가림 검사자는 전방 거상 시 동작 범위, 팔을 외전한 상태에서 중립 위치에서 외회전, 중립 위치에서 내회전, 팔을 외전한 상태에서 내회전을 측정합니다.
고니오미터는 가장 가까운 각도로 측정하는 데 사용됩니다.
전방 거상 동작 범위는 0~180도 범위이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
외부 및 내부 회전 범위는 0-90도이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년
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동작 범위
기간: 3 개월
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4. 어깨의 가동 범위(ROM)는 어깨 기능의 객관적인 척도입니다.
눈가림 검사자는 전방 거상 시 동작 범위, 팔을 외전한 상태에서 중립 위치에서 외회전, 중립 위치에서 내회전, 팔을 외전한 상태에서 내회전을 측정합니다.
고니오미터는 가장 가까운 각도로 측정하는 데 사용됩니다.
전방 거상 동작 범위는 0~180도 범위이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
외부 및 내부 회전 범위는 0-90도이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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동작 범위
기간: 6 개월
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4. 어깨의 가동 범위(ROM)는 어깨 기능의 객관적인 척도입니다.
눈가림 검사자는 전방 거상 시 동작 범위, 팔을 외전한 상태에서 중립 위치에서 외회전, 중립 위치에서 내회전, 팔을 외전한 상태에서 내회전을 측정합니다.
고니오미터는 가장 가까운 각도로 측정하는 데 사용됩니다.
전방 거상 동작 범위는 0~180도 범위이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
외부 및 내부 회전 범위는 0-90도이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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동작 범위
기간: 일년
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4. 어깨의 가동 범위(ROM)는 어깨 기능의 객관적인 척도입니다.
눈가림 검사자는 전방 거상 시 동작 범위, 팔을 외전한 상태에서 중립 위치에서 외회전, 중립 위치에서 내회전, 팔을 외전한 상태에서 내회전을 측정합니다.
고니오미터는 가장 가까운 각도로 측정하는 데 사용됩니다.
전방 거상 동작 범위는 0~180도 범위이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
외부 및 내부 회전 범위는 0-90도이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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견갑하근 파열
기간: 일년
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찢어짐이 있는지 확인합니다.
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일년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PT 방문 횟수
기간: 일년
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방문 횟수입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-259
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .