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Riabilitazione dopo artroplastica totale inversa della spalla (RTSA)

2 giugno 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute

Riabilitazione immediata accelerata della spalla rispetto a un protocollo standard dopo l'artroplastica totale inversa della spalla: uno studio controllato randomizzato

L'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) ha avuto successo in pazienti con artropatia della cuffia dei rotatori, fratture prossimali dell'omero, artroplastica totale della spalla primaria fallita o emiartroplastica fallita e massiccia lesione irreparabile della cuffia dei rotatori. I pazienti sottoposti a RTSA riportano sollievo dal dolore e mobilità funzionale. Sono passati più di 20 anni dall'avvento del costrutto RTSA, ma una riabilitazione post-operatoria immediata con range di movimento attivo della spalla non è stata studiata in modo prospettico rispetto alla tradizionale riabilitazione post-operatoria evidenziata da Boudreau et al.12 Piano dei ricercatori seguire in modo prospettico i nostri pazienti dopo RTSA sottoposti a riabilitazione attiva immediata della spalla (IASR) rispetto alla riabilitazione tradizionale in modo controllato randomizzato. Gli investigatori prevedono di documentare i risultati clinici, le complicanze e l'efficacia in termini di costi fino a 1 anno.

Si spera che lo studio soddisfi il modello Triple Aim per HealthPartners migliorando la salute della popolazione, migliorando l'esperienza di ogni individuo e rendendo l'assistenza sanitaria accessibile riducendo il costo totale dell'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Reclutamento
        • TRIA Orthopaedic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Walsh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 55 anni di età.
  • Candidato per un'artroplastica totale di spalla inversa primaria.
  • In grado di completare questionari autosomministrati.
  • Essere disposti e in grado di tornare per tutte le procedure di follow-up relative allo studio.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.
  • Competente nella lingua inglese.

Criteri di esclusione:

In clinica:

  • Pazienti che intendono sottoporsi a un'artroplastica totale primaria inversa della spalla a causa di una frattura prossimale dell'omero.
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla inclusa precedente artroplastica totale della spalla o artroplastica totale inversa della spalla o endoprotesi, o riparazioni di instabilità
  • Infezione batterica attiva della spalla.
  • Qualsiasi procedura concomitante alla spalla.
  • Ulteriore patologia omolaterale o controlaterale dell'arto superiore che richiede un trattamento attivo (es. chirurgia o tutore).
  • Artropatia infiammatoria.
  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • Diagnosi di gotta.
  • Il soggetto è in terapia anticoagulante cronica a causa di un disturbo della coagulazione o ha assunto anticoagulanti nei 10 giorni precedenti l'intervento.
  • Malattia vascolare periferica o altri disturbi vascolari che potrebbero compromettere la guarigione.
  • Neuropatia periferica o altri disturbi neurologici che possono impedire al paziente di deambulare.
  • Il paziente è sulla compensazione dei lavoratori.
  • Qualsiasi condizione che richieda chemioterapia.
  • Consumatore attivo di tabacco o ex consumatore di tabacco che non è libero dal consumo di tabacco per 8 settimane.
  • Diabete mellito non controllato con HbA1C > 7,5%.
  • Abuso attuale di droghe o alcol.
  • Malattia medica maggiore (aspettativa di vita inferiore a 2 anni o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)
  • Sospetto di radicolopatia cervicale o mielopatia.
  • Insufficienza deltoidea all'esame obiettivo.

Intraoperatorio:

• Frattura iatrogena della glenoide

Post-operatorio:

  • Lesione neurologica dell'arto superiore.
  • Complicazioni dell'artroplastica totale di spalla inversa primaria (ad es. infezione post-operatoria, sanguinamento, guasto dell'hardware).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione attiva immediata della spalla
Altro: Riabilitazione
Questo studio sarà uno studio di risultati controllati randomizzati non in cieco che valuta i risultati al basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento da un'artroplastica totale inversa primaria della spalla con due diverse riabilitazione fisica postoperatoria protocolli. Ci saranno 2 gruppi, uno sottoposto all'immediato protocollo di terapia fisica della spalla attiva composto da quattro tratti del quadrante e pieno movimento attivo della spalla dal primo giorno postoperatorio in ospedale. Il secondo gruppo seguirà il tradizionale protocollo di terapia fisica TRIA costituito da PT (standard di cura) seguito da un graduale ritorno al range di movimento attivo della spalla a partire dalla settimana 6, richiedendo 18 visite di terapia fisica. La terapia fisica avverrà dove il paziente è più a suo agio nel riceverla.
Comparatore attivo: Tradizionale Dovrebbe Riabilitazione
Altro: Riabilitazione
Questo studio sarà uno studio di risultati controllati randomizzati non in cieco che valuta i risultati al basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento da un'artroplastica totale inversa primaria della spalla con due diverse riabilitazione fisica postoperatoria protocolli. Ci saranno 2 gruppi, uno sottoposto all'immediato protocollo di terapia fisica della spalla attiva composto da quattro tratti del quadrante e pieno movimento attivo della spalla dal primo giorno postoperatorio in ospedale. Il secondo gruppo seguirà il tradizionale protocollo di terapia fisica TRIA costituito da PT (standard di cura) seguito da un graduale ritorno al range di movimento attivo della spalla a partire dalla settimana 6, richiedendo 18 visite di terapia fisica. La terapia fisica avverrà dove il paziente è più a suo agio nel riceverla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'American Society for Elbow and Shoulder
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
1. Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Score) è una scala che misura il dolore e la funzione della spalla con 11 item, un item per il dolore e 10 item per la funzione. Il punteggio per ogni sottoscala è su 50 (0-50), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Il punteggio totale è una somma di entrambe le sottoscale, compreso tra 0 e 100, utilizzando la seguente formula, Punteggio totale = ((10 - Dolore VAS) × 5) + (5/3 × somma degli elementi della funzione).
Preoperatoriamente
Punteggio dell'American Society for Elbow and Shoulder
Lasso di tempo: 2 settimane
1. Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Score) è una scala che misura il dolore e la funzione della spalla con 11 item, un item per il dolore e 10 item per la funzione. Il punteggio per ogni sottoscala è su 50 (0-50), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Il punteggio totale è una somma di entrambe le sottoscale, compreso tra 0 e 100, utilizzando la seguente formula, Punteggio totale = ((10 - Dolore VAS) × 5) + (5/3 × somma degli elementi della funzione).
2 settimane
Punteggio dell'American Society for Elbow and Shoulder
Lasso di tempo: 3 mesi
1. Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Score) è una scala che misura il dolore e la funzione della spalla con 11 item, un item per il dolore e 10 item per la funzione. Il punteggio per ogni sottoscala è su 50 (0-50), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Il punteggio totale è una somma di entrambe le sottoscale, compreso tra 0 e 100, utilizzando la seguente formula, Punteggio totale = ((10 - Dolore VAS) × 5) + (5/3 × somma degli elementi della funzione).
3 mesi
Punteggio dell'American Society for Elbow and Shoulder
Lasso di tempo: 6 mesi
1. Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Score) è una scala che misura il dolore e la funzione della spalla con 11 item, un item per il dolore e 10 item per la funzione. Il punteggio per ogni sottoscala è su 50 (0-50), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Il punteggio totale è una somma di entrambe le sottoscale, compreso tra 0 e 100, utilizzando la seguente formula, Punteggio totale = ((10 - Dolore VAS) × 5) + (5/3 × somma degli elementi della funzione).
6 mesi
Punteggio dell'American Society for Elbow and Shoulder
Lasso di tempo: 1 anno
1. Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Score) è una scala che misura il dolore e la funzione della spalla con 11 item, un item per il dolore e 10 item per la funzione. Il punteggio per ogni sottoscala è su 50 (0-50), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Il punteggio totale è una somma di entrambe le sottoscale, compreso tra 0 e 100, utilizzando la seguente formula, Punteggio totale = ((10 - Dolore VAS) × 5) + (5/3 × somma degli elementi della funzione).
1 anno
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
2. Il Simple Shoulder Test Score (SST) è un questionario a 12 item, sì/no, che valuta la funzione della spalla. Ci sono 2 voci sulla funzione correlata al dolore, 7 voci sulle funzioni/forza e 3 sulla gamma di movimento. Non ci sono sottoscale. Una risposta "sì" vale 1 punto e una risposta "no" vale 0 punti. La seguente formula viene utilizzata per calcolare un punteggio su 100 (0-100), totale= numero di elementi "sì"/numero di elementi completati × 100 = % risposte "sì". Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità su una scala da 0 a 100.
Preoperatoriamente
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 2 settimane
2. Il Simple Shoulder Test Score (SST) è un questionario a 12 item, sì/no, che valuta la funzione della spalla. Ci sono 2 voci sulla funzione correlata al dolore, 7 voci sulle funzioni/forza e 3 sulla gamma di movimento. Non ci sono sottoscale. Una risposta "sì" vale 1 punto e una risposta "no" vale 0 punti. La seguente formula viene utilizzata per calcolare un punteggio su 100 (0-100), totale= numero di elementi "sì"/numero di elementi completati × 100 = % risposte "sì". Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità su una scala da 0 a 100.
2 settimane
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 3 mesi
2. Il Simple Shoulder Test Score (SST) è un questionario a 12 item, sì/no, che valuta la funzione della spalla. Ci sono 2 voci sulla funzione correlata al dolore, 7 voci sulle funzioni/forza e 3 sulla gamma di movimento. Non ci sono sottoscale. Una risposta "sì" vale 1 punto e una risposta "no" vale 0 punti. La seguente formula viene utilizzata per calcolare un punteggio su 100 (0-100), totale= numero di elementi "sì"/numero di elementi completati × 100 = % risposte "sì". Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità su una scala da 0 a 100.
3 mesi
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 6 mesi
2. Il Simple Shoulder Test Score (SST) è un questionario a 12 item, sì/no, che valuta la funzione della spalla. Ci sono 2 voci sulla funzione correlata al dolore, 7 voci sulle funzioni/forza e 3 sulla gamma di movimento. Non ci sono sottoscale. Una risposta "sì" vale 1 punto e una risposta "no" vale 0 punti. La seguente formula viene utilizzata per calcolare un punteggio su 100 (0-100), totale= numero di elementi "sì"/numero di elementi completati × 100 = % risposte "sì". Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità su una scala da 0 a 100.
6 mesi
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 1 anno
2. Il Simple Shoulder Test Score (SST) è un questionario a 12 item, sì/no, che valuta la funzione della spalla. Ci sono 2 voci sulla funzione correlata al dolore, 7 voci sulle funzioni/forza e 3 sulla gamma di movimento. Non ci sono sottoscale. Una risposta "sì" vale 1 punto e una risposta "no" vale 0 punti. La seguente formula viene utilizzata per calcolare un punteggio su 100 (0-100), totale= numero di elementi "sì"/numero di elementi completati × 100 = % risposte "sì". Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità su una scala da 0 a 100.
1 anno
PROMIS globale 10
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
3. Il PROMIS Global-10 è uno strumento globale per la qualità della vita della salute dei pazienti. Fa parte del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS). Misura i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita sanitaria per un'ampia varietà di condizioni. Il PROMIS Global-10 è composto da 10 domande che valutano la salute fisica, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità complessiva della vita percepita. 7 domande indagano sulla salute in "generale" e 3 domande valutano problemi emotivi, stanchezza e dolore negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi della sottoscala per la salute fisica e mentale sono calcolati ciascuno su 20. Il punteggio grezzo viene convertito in punteggi T per la salute fisica e mentale utilizzando le seguenti formule: il punteggio Global Physical Health viene generato sommando le risposte a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. Il punteggio Global Mental Health è generato sommando le risposte a Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
Preoperatoriamente
PROMIS globale 10
Lasso di tempo: 2 settimane
3. Il PROMIS Global-10 è uno strumento globale per la qualità della vita della salute dei pazienti. Fa parte del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS). Misura i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita sanitaria per un'ampia varietà di condizioni. Il PROMIS Global-10 è composto da 10 domande che valutano la salute fisica, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità complessiva della vita percepita. 7 domande indagano sulla salute in "generale" e 3 domande valutano problemi emotivi, stanchezza e dolore negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi della sottoscala per la salute fisica e mentale sono calcolati ciascuno su 20. Il punteggio grezzo viene convertito in punteggi T per la salute fisica e mentale utilizzando le seguenti formule: il punteggio Global Physical Health viene generato sommando le risposte a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. Il punteggio Global Mental Health è generato sommando le risposte a Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
2 settimane
PROMIS globale 10
Lasso di tempo: 3 mesi
3. Il PROMIS Global-10 è uno strumento globale per la qualità della vita della salute dei pazienti. Fa parte del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS). Misura i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita sanitaria per un'ampia varietà di condizioni. Il PROMIS Global-10 è composto da 10 domande che valutano la salute fisica, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità complessiva della vita percepita. 7 domande indagano sulla salute in "generale" e 3 domande valutano problemi emotivi, stanchezza e dolore negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi della sottoscala per la salute fisica e mentale sono calcolati ciascuno su 20. Il punteggio grezzo viene convertito in punteggi T per la salute fisica e mentale utilizzando le seguenti formule: il punteggio Global Physical Health viene generato sommando le risposte a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. Il punteggio Global Mental Health è generato sommando le risposte a Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
3 mesi
PROMIS globale 10
Lasso di tempo: 6 mesi
3. Il PROMIS Global-10 è uno strumento globale per la qualità della vita della salute dei pazienti. Fa parte del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS). Misura i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita sanitaria per un'ampia varietà di condizioni. Il PROMIS Global-10 è composto da 10 domande che valutano la salute fisica, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità complessiva della vita percepita. 7 domande indagano sulla salute in "generale" e 3 domande valutano problemi emotivi, stanchezza e dolore negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi della sottoscala per la salute fisica e mentale sono calcolati ciascuno su 20. Il punteggio grezzo viene convertito in punteggi T per la salute fisica e mentale utilizzando le seguenti formule: il punteggio Global Physical Health viene generato sommando le risposte a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. Il punteggio Global Mental Health è generato sommando le risposte a Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
6 mesi
PROMIS globale 10
Lasso di tempo: 1 anno
3. Il PROMIS Global-10 è uno strumento globale per la qualità della vita della salute dei pazienti. Fa parte del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS). Misura i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita sanitaria per un'ampia varietà di condizioni. Il PROMIS Global-10 è composto da 10 domande che valutano la salute fisica, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità complessiva della vita percepita. 7 domande indagano sulla salute in "generale" e 3 domande valutano problemi emotivi, stanchezza e dolore negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi della sottoscala per la salute fisica e mentale sono calcolati ciascuno su 20. Il punteggio grezzo viene convertito in punteggi T per la salute fisica e mentale utilizzando le seguenti formule: il punteggio Global Physical Health viene generato sommando le risposte a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. Il punteggio Global Mental Health è generato sommando le risposte a Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
1 anno
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
4. Il range di movimento (ROM) della spalla è una misura obiettiva della funzione della spalla. Un esaminatore in cieco misurerà il range di movimento in elevazione in avanti, la rotazione esterna nella posizione neutra, la rotazione esterna con il braccio in abduzione, la rotazione interna nella posizione neutra e la rotazione interna con il braccio in abduzione. Verrà utilizzato un goniometro che misura al grado più vicino. L'intervallo di movimento per l'elevazione in avanti sarà compreso tra 0 e 180 gradi con un numero più alto che indica un risultato migliore. La rotazione esterna e interna varia da 0 a 90 gradi con un numero più alto che indica un risultato migliore.
Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
4. Il range di movimento (ROM) della spalla è una misura obiettiva della funzione della spalla. Un esaminatore in cieco misurerà il range di movimento in elevazione in avanti, la rotazione esterna nella posizione neutra, la rotazione esterna con il braccio in abduzione, la rotazione interna nella posizione neutra e la rotazione interna con il braccio in abduzione. Verrà utilizzato un goniometro che misura al grado più vicino. L'intervallo di movimento per l'elevazione in avanti sarà compreso tra 0 e 180 gradi con un numero più alto che indica un risultato migliore. La rotazione esterna e interna varia da 0 a 90 gradi con un numero più alto che indica un risultato migliore.
3 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
4. Il range di movimento (ROM) della spalla è una misura obiettiva della funzione della spalla. Un esaminatore in cieco misurerà il range di movimento in elevazione in avanti, la rotazione esterna nella posizione neutra, la rotazione esterna con il braccio in abduzione, la rotazione interna nella posizione neutra e la rotazione interna con il braccio in abduzione. Verrà utilizzato un goniometro che misura al grado più vicino. L'intervallo di movimento per l'elevazione in avanti sarà compreso tra 0 e 180 gradi con un numero più alto che indica un risultato migliore. La rotazione esterna e interna varia da 0 a 90 gradi con un numero più alto che indica un risultato migliore.
6 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
4. Il range di movimento (ROM) della spalla è una misura obiettiva della funzione della spalla. Un esaminatore in cieco misurerà il range di movimento in elevazione in avanti, la rotazione esterna nella posizione neutra, la rotazione esterna con il braccio in abduzione, la rotazione interna nella posizione neutra e la rotazione interna con il braccio in abduzione. Verrà utilizzato un goniometro che misura al grado più vicino. L'intervallo di movimento per l'elevazione in avanti sarà compreso tra 0 e 180 gradi con un numero più alto che indica un risultato migliore. La rotazione esterna e interna varia da 0 a 90 gradi con un numero più alto che indica un risultato migliore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lacrima del sottoscapolare
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione se è presente una lacrima.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite PT
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio del numero di visite.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TRIA Orthopaedic Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-259

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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