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Reabilitação após artroplastia total reversa do ombro (RTSA)

2 de junho de 2025 atualizado por: HealthPartners Institute

Reabilitação acelerada imediata do ombro versus um protocolo padrão após artroplastia total reversa do ombro: um estudo controlado randomizado

A artroplastia total reversa do ombro (RTSA) tem sido bem-sucedida em pacientes com artropatia do manguito rotador, fraturas proximais do úmero, falha na artroplastia total primária do ombro ou falha na hemiartroplastia e ruptura maciça e irreparável do manguito rotador. Os pacientes submetidos a um RTSA relatam alívio da dor e amplitude de movimento funcional. Já se passaram mais de 20 anos desde o advento da construção RTSA, mas uma reabilitação pós-operatória imediata com amplitude de movimento ativa do ombro não foi estudada prospectivamente em comparação com a reabilitação pós-operatória tradicional destacada por Boudreau et al.12 Plano dos investigadores para acompanhar prospectivamente nossos pacientes após RTSA submetidos a uma reabilitação ativa imediata do ombro (IASR) versus reabilitação tradicional de forma controlada randomizada. Os investigadores planejam documentar os resultados clínicos, complicações e custo-benefício em até 1 ano.

Espera-se que o estudo cumpra o modelo Triple Aim para HealthPartners, melhorando a saúde da população, melhorando a experiência de cada indivíduo e tornando os cuidados de saúde acessíveis, diminuindo o custo total do atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Recrutamento
        • TRIA Orthopaedic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Walsh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 55 anos de idade.
  • Candidato a uma artroplastia total reversa primária do ombro.
  • Capaz de preencher questionários auto-aplicáveis.
  • Estar disposto e apto a retornar para todos os procedimentos de acompanhamento relacionados ao estudo.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado.
  • Proficiente na língua inglesa.

Critério de exclusão:

Na clínica:

  • Pacientes que planejam se submeter a uma Artroplastia Total do Ombro Reversa Primária devido a fratura proximal do úmero.
  • Cirurgia anterior do ombro, incluindo artroplastia total anterior do ombro ou artroplastia total reversa do ombro ou hemiartroplastia, ou reparos de instabilidade
  • Infecção bacteriana ativa do ombro.
  • Qualquer procedimento concomitante no ombro.
  • Patologia adicional do membro superior ipsilateral ou contralateral que requer tratamento ativo (ou seja, cirurgia ou órtese).
  • Artropatia inflamatória.
  • Diagnosticado com artrite reumatóide
  • Diagnosticado com gota.
  • O sujeito está sob anticoagulação crônica devido a um distúrbio hemorrágico ou tomou anticoagulantes 10 dias antes da cirurgia.
  • Doença vascular periférica ou outros distúrbios vasculares que possam prejudicar a cicatrização.
  • Neuropatia periférica ou outros distúrbios neurológicos que possam prejudicar a deambulação do paciente.
  • Paciente recebe indenização trabalhista.
  • Qualquer condição que requeira quimioterapia.
  • Tabagista ativo ou ex-tabagista que não está sem fumar há 8 semanas.
  • Diabetes Mellitus não controlado com HbA1C > 7,5%.
  • Abuso atual de drogas ou álcool.
  • Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 2 anos ou risco operatório inaceitavelmente alto)
  • Suspeita de radiculopatia ou mielopatia cervical.
  • Insuficiência deltóide no exame físico.

Intraoperatório:

• Fratura iatrogênica da glenoide

Pós-operatório:

  • Lesão neurológica do membro superior.
  • Complicações da Artroplastia Total do Ombro Invertida Primária (i.e. infecção pós-operatória, sangramento, falha de hardware).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reabilitação Ativa Imediata do Ombro
Outro: Reabilitação
Este estudo será um estudo de resultados controlados randomizados não cegos avaliando os resultados no início, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia de uma artroplastia total reversa primária do ombro com duas diferentes reabilitação física pós-operatória protocolos. Haverá 2 grupos, um submetido ao protocolo de fisioterapia de ombro ativo imediato, que consiste em alongamentos de quatro quadrantes e movimento ativo total do ombro desde o primeiro dia de pós-operatório no hospital. O segundo grupo seguirá o protocolo tradicional de fisioterapia TRIA que consiste em PT (padrão de atendimento) seguido por um retorno gradual à amplitude de movimento ativa do ombro a partir da semana 6, solicitando 18 visitas de fisioterapia. A fisioterapia ocorrerá onde o paciente se sentir mais confortável em recebê-la.
Comparador Ativo: Reabilitação tradicional do ombro
Outro: Reabilitação
Este estudo será um estudo de resultados controlados randomizados não cegos avaliando os resultados no início, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia de uma artroplastia total reversa primária do ombro com duas diferentes reabilitação física pós-operatória protocolos. Haverá 2 grupos, um submetido ao protocolo de fisioterapia de ombro ativo imediato, que consiste em alongamentos de quatro quadrantes e movimento ativo total do ombro desde o primeiro dia de pós-operatório no hospital. O segundo grupo seguirá o protocolo tradicional de fisioterapia TRIA que consiste em PT (padrão de atendimento) seguido por um retorno gradual à amplitude de movimento ativa do ombro a partir da semana 6, solicitando 18 visitas de fisioterapia. A fisioterapia ocorrerá onde o paciente se sentir mais confortável em recebê-la.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sociedade Americana para Escore de Cotovelo e Ombro
Prazo: Pré-operatório
1. O escore American Shoulder and Elbow (ASES) é uma escala que mede a dor e a função do ombro com 11 itens, um item para dor e 10 itens para função. A pontuação para cada subescala é de 50 (0-50), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas, variando entre 0-100, usando a seguinte fórmula, Pontuação total = ((10 - dor VAS) × 5) + (5/3 × soma dos itens de função).
Pré-operatório
Sociedade Americana para Escore de Cotovelo e Ombro
Prazo: 2 semanas
1. O escore American Shoulder and Elbow (ASES) é uma escala que mede a dor e a função do ombro com 11 itens, um item para dor e 10 itens para função. A pontuação para cada subescala é de 50 (0-50), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas, variando entre 0-100, usando a seguinte fórmula, Pontuação total = ((10 - dor VAS) × 5) + (5/3 × soma dos itens de função).
2 semanas
Sociedade Americana para Escore de Cotovelo e Ombro
Prazo: 3 meses
1. O escore American Shoulder and Elbow (ASES) é uma escala que mede a dor e a função do ombro com 11 itens, um item para dor e 10 itens para função. A pontuação para cada subescala é de 50 (0-50), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas, variando entre 0-100, usando a seguinte fórmula, Pontuação total = ((10 - dor VAS) × 5) + (5/3 × soma dos itens de função).
3 meses
Sociedade Americana para Escore de Cotovelo e Ombro
Prazo: 6 meses
1. O escore American Shoulder and Elbow (ASES) é uma escala que mede a dor e a função do ombro com 11 itens, um item para dor e 10 itens para função. A pontuação para cada subescala é de 50 (0-50), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas, variando entre 0-100, usando a seguinte fórmula, Pontuação total = ((10 - dor VAS) × 5) + (5/3 × soma dos itens de função).
6 meses
Sociedade Americana para Escore de Cotovelo e Ombro
Prazo: 1 ano
1. O escore American Shoulder and Elbow (ASES) é uma escala que mede a dor e a função do ombro com 11 itens, um item para dor e 10 itens para função. A pontuação para cada subescala é de 50 (0-50), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas, variando entre 0-100, usando a seguinte fórmula, Pontuação total = ((10 - dor VAS) × 5) + (5/3 × soma dos itens de função).
1 ano
Teste de Ombro Simples
Prazo: Pré-operatório
2. O Simple Shoulder Test Score (SST) é um questionário de 12 itens, sim/não, que avalia a função do ombro. Existem 2 itens sobre funções relacionadas à dor, 7 itens sobre funções/força e 3 itens sobre amplitude de movimento. Não há subescalas. Uma resposta "sim" vale 1 ponto e uma resposta "não" vale 0 ponto. A fórmula a seguir é usada para calcular uma pontuação de 100 (0-100), total= número de itens "sim"/número de itens concluídos × 100 = % de respostas "sim". Uma pontuação mais alta indica melhor função em uma escala de 0 a 100.
Pré-operatório
Teste de Ombro Simples
Prazo: 2 semanas
2. O Simple Shoulder Test Score (SST) é um questionário de 12 itens, sim/não, que avalia a função do ombro. Existem 2 itens sobre funções relacionadas à dor, 7 itens sobre funções/força e 3 itens sobre amplitude de movimento. Não há subescalas. Uma resposta "sim" vale 1 ponto e uma resposta "não" vale 0 ponto. A fórmula a seguir é usada para calcular uma pontuação de 100 (0-100), total= número de itens "sim"/número de itens concluídos × 100 = % de respostas "sim". Uma pontuação mais alta indica melhor função em uma escala de 0 a 100.
2 semanas
Teste de Ombro Simples
Prazo: 3 meses
2. O Simple Shoulder Test Score (SST) é um questionário de 12 itens, sim/não, que avalia a função do ombro. Existem 2 itens sobre funções relacionadas à dor, 7 itens sobre funções/força e 3 itens sobre amplitude de movimento. Não há subescalas. Uma resposta "sim" vale 1 ponto e uma resposta "não" vale 0 ponto. A fórmula a seguir é usada para calcular uma pontuação de 100 (0-100), total= número de itens "sim"/número de itens concluídos × 100 = % de respostas "sim". Uma pontuação mais alta indica melhor função em uma escala de 0 a 100.
3 meses
Teste de Ombro Simples
Prazo: 6 meses
2. O Simple Shoulder Test Score (SST) é um questionário de 12 itens, sim/não, que avalia a função do ombro. Existem 2 itens sobre funções relacionadas à dor, 7 itens sobre funções/força e 3 itens sobre amplitude de movimento. Não há subescalas. Uma resposta "sim" vale 1 ponto e uma resposta "não" vale 0 ponto. A fórmula a seguir é usada para calcular uma pontuação de 100 (0-100), total= número de itens "sim"/número de itens concluídos × 100 = % de respostas "sim". Uma pontuação mais alta indica melhor função em uma escala de 0 a 100.
6 meses
Teste de Ombro Simples
Prazo: 1 ano
2. O Simple Shoulder Test Score (SST) é um questionário de 12 itens, sim/não, que avalia a função do ombro. Existem 2 itens sobre funções relacionadas à dor, 7 itens sobre funções/força e 3 itens sobre amplitude de movimento. Não há subescalas. Uma resposta "sim" vale 1 ponto e uma resposta "não" vale 0 ponto. A fórmula a seguir é usada para calcular uma pontuação de 100 (0-100), total= número de itens "sim"/número de itens concluídos × 100 = % de respostas "sim". Uma pontuação mais alta indica melhor função em uma escala de 0 a 100.
1 ano
PROMIS Global 10
Prazo: Pré-operatório
3. O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de qualidade de vida relatada pelo paciente. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam saúde física, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. 7 questões indagam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, fadiga e dor nos últimos 7 dias. As pontuações brutas das subescalas para saúde física e mental são calculadas a partir de 20. A pontuação bruta é convertida em pontuações T para saúde física e mental usando as seguintes fórmulas: a pontuação de saúde física global é gerada pela soma das respostas a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. A pontuação de Saúde Mental Global é gerada pela soma das respostas para Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
Pré-operatório
PROMIS Global 10
Prazo: 2 semanas
3. O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de qualidade de vida relatada pelo paciente. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam saúde física, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. 7 questões indagam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, fadiga e dor nos últimos 7 dias. As pontuações brutas das subescalas para saúde física e mental são calculadas a partir de 20. A pontuação bruta é convertida em pontuações T para saúde física e mental usando as seguintes fórmulas: a pontuação de saúde física global é gerada pela soma das respostas a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. A pontuação de Saúde Mental Global é gerada pela soma das respostas para Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
2 semanas
PROMIS Global 10
Prazo: 3 meses
3. O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de qualidade de vida relatada pelo paciente. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam saúde física, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. 7 questões indagam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, fadiga e dor nos últimos 7 dias. As pontuações brutas das subescalas para saúde física e mental são calculadas a partir de 20. A pontuação bruta é convertida em pontuações T para saúde física e mental usando as seguintes fórmulas: a pontuação de saúde física global é gerada pela soma das respostas a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. A pontuação de Saúde Mental Global é gerada pela soma das respostas para Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
3 meses
PROMIS Global 10
Prazo: 6 meses
3. O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de qualidade de vida relatada pelo paciente. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam saúde física, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. 7 questões indagam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, fadiga e dor nos últimos 7 dias. As pontuações brutas das subescalas para saúde física e mental são calculadas a partir de 20. A pontuação bruta é convertida em pontuações T para saúde física e mental usando as seguintes fórmulas: a pontuação de saúde física global é gerada pela soma das respostas a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. A pontuação de Saúde Mental Global é gerada pela soma das respostas para Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
6 meses
PROMIS Global 10
Prazo: 1 ano
3. O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de qualidade de vida relatada pelo paciente. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam saúde física, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. 7 questões indagam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, fadiga e dor nos últimos 7 dias. As pontuações brutas das subescalas para saúde física e mental são calculadas a partir de 20. A pontuação bruta é convertida em pontuações T para saúde física e mental usando as seguintes fórmulas: a pontuação de saúde física global é gerada pela soma das respostas a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. A pontuação de Saúde Mental Global é gerada pela soma das respostas para Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
1 ano
Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano de pós-operatório
4. A amplitude de movimento (ADM) do ombro é uma medida objetiva da função do ombro. Um examinador cego medirá a amplitude de movimento na elevação anterior, rotação externa na posição neutra, rotação externa com o braço em abdução, rotação interna na posição neutra e rotação interna com o braço em abdução. Um goniômetro será usado medindo até o grau mais próximo. A amplitude de movimento para a elevação frontal varia entre 0-180 graus, com um número maior indicando um melhor resultado. A rotação externa e interna varia de 0 a 90 graus, com um número maior indicando um melhor resultado.
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses
4. A amplitude de movimento (ADM) do ombro é uma medida objetiva da função do ombro. Um examinador cego medirá a amplitude de movimento na elevação anterior, rotação externa na posição neutra, rotação externa com o braço em abdução, rotação interna na posição neutra e rotação interna com o braço em abdução. Um goniômetro será usado medindo até o grau mais próximo. A amplitude de movimento para a elevação frontal varia entre 0-180 graus, com um número maior indicando um melhor resultado. A rotação externa e interna varia de 0 a 90 graus, com um número maior indicando um melhor resultado.
3 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
4. A amplitude de movimento (ADM) do ombro é uma medida objetiva da função do ombro. Um examinador cego medirá a amplitude de movimento na elevação anterior, rotação externa na posição neutra, rotação externa com o braço em abdução, rotação interna na posição neutra e rotação interna com o braço em abdução. Um goniômetro será usado medindo até o grau mais próximo. A amplitude de movimento para a elevação frontal varia entre 0-180 graus, com um número maior indicando um melhor resultado. A rotação externa e interna varia de 0 a 90 graus, com um número maior indicando um melhor resultado.
6 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
4. A amplitude de movimento (ADM) do ombro é uma medida objetiva da função do ombro. Um examinador cego medirá a amplitude de movimento na elevação anterior, rotação externa na posição neutra, rotação externa com o braço em abdução, rotação interna na posição neutra e rotação interna com o braço em abdução. Um goniômetro será usado medindo até o grau mais próximo. A amplitude de movimento para a elevação frontal varia entre 0-180 graus, com um número maior indicando um melhor resultado. A rotação externa e interna varia de 0 a 90 graus, com um número maior indicando um melhor resultado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lágrima subescapular
Prazo: 1 ano
Determinação se uma lágrima está presente.
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas PT
Prazo: 1 ano
Contagem do número de visitas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HealthPartners Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TRIA Orthopaedic Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-259

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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