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Rehabilitation nach umgekehrter totaler Schulterendoprothetik (RTSA)

2. Juni 2025 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Sofortige beschleunigte Schulterrehabilitation im Vergleich zu einem Standardprotokoll nach umgekehrter totaler Schulterendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die umgekehrte Schultertotalendoprothetik (RTSA) war bei Patienten mit Rotatorenmanschettenarthropathie, proximalen Humerusfrakturen, fehlgeschlagener primärer Schultertotalendoprothetik oder fehlgeschlagener Hemiarthroplastik und massivem irreparablem Rotatorenmanschettenriss erfolgreich. Patienten, die sich einer RTSA unterziehen, berichten von Schmerzlinderung und funktionellem Bewegungsumfang. Seit dem Aufkommen des RTSA-Konstrukts sind mehr als 20 Jahre vergangen, aber eine sofortige postoperative Rehabilitation mit aktivem Bewegungsumfang der Schulter wurde im Vergleich zu der von Boudreau et al.12 hervorgehobenen traditionellen postoperativen Rehabilitation nicht prospektiv untersucht um prospektiv unsere Patienten nach RTSA zu verfolgen, die sich einer sofortigen aktiven Schulterrehabilitation (IASR) im Vergleich zur traditionellen Rehabilitation in randomisierter, kontrollierter Weise unterziehen. Die Prüfärzte planen, klinische Ergebnisse, Komplikationen und Kosteneffizienz bis zu einem Jahr zu dokumentieren.

Die Studie wird hoffentlich das Triple-Aim-Modell für HealthPartners erfüllen, indem sie die Gesundheit der Bevölkerung verbessert, die Erfahrung jedes Einzelnen verbessert und die Gesundheitsversorgung erschwinglich macht, indem die Gesamtkosten der Pflege gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Rekrutierung
        • TRIA Orthopaedic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Walsh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 55 Jahre alt.
  • Kandidat für eine primäre umgekehrte Schultertotalendoprothetik.
  • Kann selbstverwaltete Fragebögen ausfüllen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, für alle studienbezogenen Nachsorgeverfahren zurückzukehren.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Beherrschung der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

In der Klinik:

  • Patienten, die aufgrund einer proximalen Humerusfraktur eine primäre inverse Schulter-Totalarthroplastik planen.
  • Frühere Schulteroperationen, einschließlich früherer totaler Schulterarthroplastik oder umgekehrter totaler Schulterarthroplastik oder Hemiarthroplastik, oder Instabilitätsreparaturen
  • Aktive bakterielle Infektion der Schulter.
  • Jeder begleitende Schultereingriff.
  • Zusätzliche ipsilaterale oder kontralaterale Pathologie der oberen Extremitäten, die eine aktive Behandlung erfordert (d. h. Operation oder Korsett).
  • Entzündliche Arthropathie.
  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis
  • Gicht diagnostiziert.
  • Das Subjekt ist aufgrund einer Blutgerinnungsstörung chronisch antikoaguliert oder hat innerhalb von 10 Tagen vor der Operation Antikoagulanzien eingenommen.
  • Periphere Gefäßerkrankungen oder andere Gefäßerkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen würden.
  • Periphere Neuropathie oder andere neurologische Störungen, die die Gehfähigkeit des Patienten beeinträchtigen können.
  • Der Patient bezieht Arbeitsentschädigung.
  • Jeder Zustand, der eine Chemotherapie erfordert.
  • Aktiver Tabakkonsument oder ehemaliger Tabakkonsument, der nicht 8 Wochen tabakfrei ist.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit einem HbA1C > 7,5 %.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 2 Jahre oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
  • Verdacht auf zervikale Radikulopathie oder Myelopathie.
  • Deltamuskelinsuffizienz bei körperlicher Untersuchung.

Intraoperativ:

• Iatrogene Glenoidfraktur

Postoperativ:

  • Neurologische Verletzung der oberen Extremität.
  • Komplikationen aus der primären umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik (d. h. postoperative Infektion, Blutung, Hardwarefehler).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige aktive Schulterrehabilitation
Sonstiges: Rehabilitation
Diese Studie wird eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Ergebnisstudie sein, die die Ergebnisse zu Beginn, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation einer primären umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik mit zwei verschiedenen postoperativen körperlichen Rehabilitationen bewertet Protokolle. Es wird 2 Gruppen geben, von denen eine sich dem sofortigen aktiven Physiotherapieprotokoll für die Schulter unterzieht, das aus vier Quadrantendehnungen und vollständiger aktiver Bewegung der Schulter ab dem 1. postoperativen Tag im Krankenhaus besteht. Die zweite Gruppe folgt dem traditionellen TRIA-Physiotherapieprotokoll, bestehend aus PT (Standard of Care), gefolgt von einer allmählichen Rückkehr zum aktiven Bewegungsbereich der Schulter, beginnend mit Woche 6, was 18 Physiotherapiebesuche erfordert. Die Physiotherapie findet dort statt, wo es dem Patienten am angenehmsten ist.
Aktiver Komparator: Traditionelle Schulterrehabilitation
Sonstiges: Rehabilitation
Diese Studie wird eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Ergebnisstudie sein, die die Ergebnisse zu Beginn, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation einer primären umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik mit zwei verschiedenen postoperativen körperlichen Rehabilitationen bewertet Protokolle. Es wird 2 Gruppen geben, von denen eine sich dem sofortigen aktiven Physiotherapieprotokoll für die Schulter unterzieht, das aus vier Quadrantendehnungen und vollständiger aktiver Bewegung der Schulter ab dem 1. postoperativen Tag im Krankenhaus besteht. Die zweite Gruppe folgt dem traditionellen TRIA-Physiotherapieprotokoll, bestehend aus PT (Standard of Care), gefolgt von einer allmählichen Rückkehr zum aktiven Bewegungsbereich der Schulter, beginnend mit Woche 6, was 18 Physiotherapiebesuche erfordert. Die Physiotherapie findet dort statt, wo es dem Patienten am angenehmsten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Society for Elbow and Shoulder Score
Zeitfenster: Präoperativ
1. American Shoulder and Elbow Score (ASES) ist eine Skala, die Schulterschmerzen und -funktion mit 11 Items misst, ein Item für Schmerzen und 10 Items für Funktion. Die Punktzahl für jede Subskala ist von 50 (0-50), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe beider Subskalen, die zwischen 0 und 100 liegen, wobei die folgende Formel verwendet wird: Gesamtpunktzahl = ((10 – VAS-Schmerz) × 5) + (5/3 × Summe der Funktionselemente).
Präoperativ
American Society for Elbow and Shoulder Score
Zeitfenster: 2 Wochen
1. American Shoulder and Elbow Score (ASES) ist eine Skala, die Schulterschmerzen und -funktion mit 11 Items misst, ein Item für Schmerzen und 10 Items für Funktion. Die Punktzahl für jede Subskala ist von 50 (0-50), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe beider Subskalen, die zwischen 0 und 100 liegen, wobei die folgende Formel verwendet wird: Gesamtpunktzahl = ((10 – VAS-Schmerz) × 5) + (5/3 × Summe der Funktionselemente).
2 Wochen
American Society for Elbow and Shoulder Score
Zeitfenster: 3 Monate
1. American Shoulder and Elbow Score (ASES) ist eine Skala, die Schulterschmerzen und -funktion mit 11 Items misst, ein Item für Schmerzen und 10 Items für Funktion. Die Punktzahl für jede Subskala ist von 50 (0-50), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe beider Subskalen, die zwischen 0 und 100 liegen, wobei die folgende Formel verwendet wird: Gesamtpunktzahl = ((10 – VAS-Schmerz) × 5) + (5/3 × Summe der Funktionselemente).
3 Monate
American Society for Elbow and Shoulder Score
Zeitfenster: 6 Monate
1. American Shoulder and Elbow Score (ASES) ist eine Skala, die Schulterschmerzen und -funktion mit 11 Items misst, ein Item für Schmerzen und 10 Items für Funktion. Die Punktzahl für jede Subskala ist von 50 (0-50), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe beider Subskalen, die zwischen 0 und 100 liegen, wobei die folgende Formel verwendet wird: Gesamtpunktzahl = ((10 – VAS-Schmerz) × 5) + (5/3 × Summe der Funktionselemente).
6 Monate
American Society for Elbow and Shoulder Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1. American Shoulder and Elbow Score (ASES) ist eine Skala, die Schulterschmerzen und -funktion mit 11 Items misst, ein Item für Schmerzen und 10 Items für Funktion. Die Punktzahl für jede Subskala ist von 50 (0-50), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe beider Subskalen, die zwischen 0 und 100 liegen, wobei die folgende Formel verwendet wird: Gesamtpunktzahl = ((10 – VAS-Schmerz) × 5) + (5/3 × Summe der Funktionselemente).
1 Jahr
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: Präoperativ
2. Der Simple Shoulder Test Score (SST) ist ein 12-Punkte-Ja/Nein-Fragebogen zur Bewertung der Schulterfunktion. Es gibt 2 Items zur Funktion im Zusammenhang mit Schmerzen, 7 Items zu Funktionen/Kraft und 3 Items zum Bewegungsumfang. Es gibt keine Subskalen. Eine „Ja“-Antwort ist 1 Punkt und eine „Nein“-Antwort ist 0 Punkt. Die folgende Formel wird verwendet, um eine Punktzahl aus 100 (0–100) zu berechnen, Gesamt = Anzahl der „Ja“-Items/Anzahl der abgeschlossenen Items × 100 = % „Ja“-Antworten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion auf einer Skala von 0-100 an.
Präoperativ
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 2 Wochen
2. Der Simple Shoulder Test Score (SST) ist ein 12-Punkte-Ja/Nein-Fragebogen zur Bewertung der Schulterfunktion. Es gibt 2 Items zur Funktion im Zusammenhang mit Schmerzen, 7 Items zu Funktionen/Kraft und 3 Items zum Bewegungsumfang. Es gibt keine Subskalen. Eine „Ja“-Antwort ist 1 Punkt und eine „Nein“-Antwort ist 0 Punkt. Die folgende Formel wird verwendet, um eine Punktzahl aus 100 (0–100) zu berechnen, Gesamt = Anzahl der „Ja“-Items/Anzahl der abgeschlossenen Items × 100 = % „Ja“-Antworten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion auf einer Skala von 0-100 an.
2 Wochen
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 3 Monate
2. Der Simple Shoulder Test Score (SST) ist ein 12-Punkte-Ja/Nein-Fragebogen zur Beurteilung der Schulterfunktion. Es gibt 2 Items zur Funktion im Zusammenhang mit Schmerzen, 7 Items zu Funktionen/Kraft und 3 Items zum Bewegungsumfang. Es gibt keine Subskalen. Eine „Ja“-Antwort ist 1 Punkt und eine „Nein“-Antwort ist 0 Punkt. Die folgende Formel wird verwendet, um eine Punktzahl aus 100 (0–100) zu berechnen, Gesamt = Anzahl der „Ja“-Items/Anzahl der abgeschlossenen Items × 100 = % „Ja“-Antworten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion auf einer Skala von 0-100 an.
3 Monate
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 6 Monate
2. Der Simple Shoulder Test Score (SST) ist ein 12-Punkte-Ja/Nein-Fragebogen zur Beurteilung der Schulterfunktion. Es gibt 2 Items zur Funktion im Zusammenhang mit Schmerzen, 7 Items zu Funktionen/Kraft und 3 Items zum Bewegungsumfang. Es gibt keine Subskalen. Eine „Ja“-Antwort ist 1 Punkt und eine „Nein“-Antwort ist 0 Punkt. Die folgende Formel wird verwendet, um eine Punktzahl aus 100 (0–100) zu berechnen, Gesamt = Anzahl der „Ja“-Items/Anzahl der abgeschlossenen Items × 100 = % „Ja“-Antworten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion auf einer Skala von 0-100 an.
6 Monate
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 1 Jahr
2. Der Simple Shoulder Test Score (SST) ist ein 12-Punkte-Ja/Nein-Fragebogen zur Beurteilung der Schulterfunktion. Es gibt 2 Items zur Funktion im Zusammenhang mit Schmerzen, 7 Items zu Funktionen/Kraft und 3 Items zum Bewegungsumfang. Es gibt keine Subskalen. Eine „Ja“-Antwort ist 1 Punkt und eine „Nein“-Antwort ist 0 Punkt. Die folgende Formel wird verwendet, um eine Punktzahl aus 100 (0–100) zu berechnen, Gesamt = Anzahl der „Ja“-Items/Anzahl der abgeschlossenen Items × 100 = % „Ja“-Antworten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion auf einer Skala von 0-100 an.
1 Jahr
PROMIS Global 10
Zeitfenster: Präoperativ
3. Der PROMIS Global-10 ist ein globales Tool zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten. Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es misst Symptome, Funktionsfähigkeit und medizinische Lebensqualität für eine Vielzahl von Erkrankungen. Der PROMIS Global-10 besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. 7 Fragen fragen nach der Gesundheit „allgemein“ und 3 Fragen bewerten emotionale Probleme, Müdigkeit und Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Rohwerte der Subskalen für körperliche und geistige Gesundheit werden jeweils aus 20 berechnet. Der Rohwert wird mithilfe der folgenden Formeln in T-Werte für die körperliche und geistige Gesundheit umgewandelt: Der globale Wert für die körperliche Gesundheit wird durch Summieren der Antworten auf Global03, Global06, Global07rescored und Global08rescored generiert. Der Global Mental Health Score wird generiert, indem die Antworten auf Global02, Global04, Global05 und Global10rescored summiert werden.
Präoperativ
PROMIS Global 10
Zeitfenster: 2 Wochen
3. Der PROMIS Global-10 ist ein globales Tool zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten. Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es misst Symptome, Funktionsfähigkeit und medizinische Lebensqualität für eine Vielzahl von Erkrankungen. Der PROMIS Global-10 besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. 7 Fragen fragen nach der Gesundheit „allgemein“ und 3 Fragen bewerten emotionale Probleme, Müdigkeit und Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Rohwerte der Subskalen für körperliche und geistige Gesundheit werden jeweils aus 20 berechnet. Der Rohwert wird mithilfe der folgenden Formeln in T-Werte für die körperliche und geistige Gesundheit umgewandelt: Der globale Wert für die körperliche Gesundheit wird durch Summieren der Antworten auf Global03, Global06, Global07rescored und Global08rescored generiert. Der Global Mental Health Score wird generiert, indem die Antworten auf Global02, Global04, Global05 und Global10rescored summiert werden.
2 Wochen
PROMIS Global 10
Zeitfenster: 3 Monate
3. Der PROMIS Global-10 ist ein globales Tool zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten. Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es misst Symptome, Funktionsfähigkeit und medizinische Lebensqualität für eine Vielzahl von Erkrankungen. Der PROMIS Global-10 besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. 7 Fragen fragen nach der Gesundheit „allgemein“ und 3 Fragen bewerten emotionale Probleme, Müdigkeit und Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Rohwerte der Subskalen für körperliche und geistige Gesundheit werden jeweils aus 20 berechnet. Der Rohwert wird mithilfe der folgenden Formeln in T-Werte für die körperliche und geistige Gesundheit umgewandelt: Der globale Wert für die körperliche Gesundheit wird durch Summieren der Antworten auf Global03, Global06, Global07rescored und Global08rescored generiert. Der Global Mental Health Score wird generiert, indem die Antworten auf Global02, Global04, Global05 und Global10rescored summiert werden.
3 Monate
PROMIS Global 10
Zeitfenster: 6 Monate
3. Der PROMIS Global-10 ist ein globales Tool zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten. Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es misst Symptome, Funktionsfähigkeit und medizinische Lebensqualität für eine Vielzahl von Erkrankungen. Der PROMIS Global-10 besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. 7 Fragen fragen nach der Gesundheit „allgemein“ und 3 Fragen bewerten emotionale Probleme, Müdigkeit und Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Rohwerte der Subskalen für körperliche und geistige Gesundheit werden jeweils aus 20 berechnet. Der Rohwert wird mithilfe der folgenden Formeln in T-Werte für die körperliche und geistige Gesundheit umgewandelt: Der globale Wert für die körperliche Gesundheit wird durch Summieren der Antworten auf Global03, Global06, Global07rescored und Global08rescored generiert. Der Global Mental Health Score wird generiert, indem die Antworten auf Global02, Global04, Global05 und Global10rescored summiert werden.
6 Monate
PROMIS Global 10
Zeitfenster: 1 Jahr
3. Der PROMIS Global-10 ist ein globales Tool zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten. Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es misst Symptome, Funktionsfähigkeit und medizinische Lebensqualität für eine Vielzahl von Erkrankungen. Der PROMIS Global-10 besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. 7 Fragen fragen nach der Gesundheit „allgemein“ und 3 Fragen bewerten emotionale Probleme, Müdigkeit und Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Rohwerte der Subskalen für körperliche und geistige Gesundheit werden jeweils aus 20 berechnet. Der Rohwert wird mithilfe der folgenden Formeln in T-Werte für die körperliche und geistige Gesundheit umgewandelt: Der globale Wert für die körperliche Gesundheit wird durch Summieren der Antworten auf Global03, Global06, Global07rescored und Global08rescored generiert. Der Global Mental Health Score wird generiert, indem die Antworten auf Global02, Global04, Global05 und Global10rescored summiert werden.
1 Jahr
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
4. Der Bewegungsbereich (ROM) der Schulter ist ein objektives Maß für die Schulterfunktion. Ein verblindeter Untersucher misst den Bewegungsumfang in Vorwärtshebung, Außenrotation in neutraler Position, Außenrotation mit abduziertem Arm, Innenrotation in neutraler Position und Innenrotation mit abduziertem Arm. Es wird ein Goniometer verwendet, das auf das nächste Grad misst. Der Bewegungsbereich für das Anheben nach vorne liegt zwischen 0 und 180 Grad, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Außen- und Innenrotation reichen von 0-90 Grad, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate
4. Der Bewegungsbereich (ROM) der Schulter ist ein objektives Maß für die Schulterfunktion. Ein verblindeter Untersucher misst den Bewegungsumfang in Vorwärtshebung, Außenrotation in neutraler Position, Außenrotation mit abduziertem Arm, Innenrotation in neutraler Position und Innenrotation mit abduziertem Arm. Es wird ein Goniometer verwendet, das auf das nächste Grad misst. Der Bewegungsbereich für das Anheben nach vorne liegt zwischen 0 und 180 Grad, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Außen- und Innenrotation reichen von 0-90 Grad, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
3 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
4. Der Bewegungsbereich (ROM) der Schulter ist ein objektives Maß für die Schulterfunktion. Ein verblindeter Untersucher misst den Bewegungsumfang in Vorwärtshebung, Außenrotation in neutraler Position, Außenrotation mit abduziertem Arm, Innenrotation in neutraler Position und Innenrotation mit abduziertem Arm. Es wird ein Goniometer verwendet, das auf das nächste Grad misst. Der Bewegungsbereich für das Anheben nach vorne liegt zwischen 0 und 180 Grad, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Außen- und Innenrotation reichen von 0-90 Grad, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
4. Der Bewegungsbereich (ROM) der Schulter ist ein objektives Maß für die Schulterfunktion. Ein verblindeter Untersucher misst den Bewegungsumfang in Vorwärtshebung, Außenrotation in neutraler Position, Außenrotation mit abduziertem Arm, Innenrotation in neutraler Position und Innenrotation mit abduziertem Arm. Es wird ein Goniometer verwendet, das auf das nächste Grad misst. Der Bewegungsbereich für das Anheben nach vorne liegt zwischen 0 und 180 Grad, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Außen- und Innenrotation reichen von 0-90 Grad, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subscapularis-Riss
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung, ob ein Riss vorhanden ist.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der PT-Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Besuche.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TRIA Orthopaedic Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-259

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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