Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning efter omvendt total skulderplastik (RTSA)

2. juni 2025 opdateret af: HealthPartners Institute

Øjeblikkelig accelereret skulderrehabilitering versus en standardprotokol efter omvendt total skulderarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Reverse total shoulder arthroplasty (RTSA) har været vellykket hos patienter med rotator cuff arthropathy, proksimale humerus frakturer, mislykket primær total skulder arthroplasty eller mislykket hemiarthroplasty og massiv irreparabel rotator cuff rivning. Patienter, der gennemgår en RTSA, rapporterer smertelindring og funktionelt bevægelsesområde. Det er mere end 20 år siden fremkomsten af ​​RTSA-konstruktionen, men en umiddelbar postoperativ rehabilitering med aktiv skulderbevægelse er ikke blevet prospektivt undersøgt i sammenligning med den traditionelle postoperative rehabilitering fremhævet af Boudreau et al.12 Investigators plan at prospektivt følge vores patienter efter RTSA, der gennemgår en øjeblikkelig aktiv skulderrehabilitering (IASR) kontra traditionel rehabilitering på en randomiseret kontrolleret måde. Efterforskere planlægger at dokumentere kliniske resultater, komplikationer og omkostningseffektivitet inden for 1 år.

Undersøgelsen vil forhåbentlig opfylde Triple Aim-modellen for HealthPartners ved at forbedre befolkningens sundhed, forbedre oplevelsen for hver enkelt person og gøre sundhedsydelser overkommelige ved at reducere de samlede udgifter til pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Rekruttering
        • TRIA Orthopaedic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Walsh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 55 år.
  • Kandidat til primær omvendt total skulderplastik.
  • I stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer.
  • Være villig og i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsprocedurer.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Færdig i det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

Klinik:

  • Patienter, der planlægger at gennemgå en primær omvendt skulder-totalarthroplastik på grund af proksimal humerusfraktur.
  • Tidligere skulderkirurgi inklusive tidligere total skulderprotes eller omvendt total skulderprotese eller hemiarthroplastik eller ustabilitetsreparationer
  • Aktiv bakteriel infektion i skulderen.
  • Enhver samtidig skulderprocedure.
  • Yderligere ipsilateral eller kontralateral patologi i overekstremiteterne, der kræver aktiv behandling (dvs. operation eller bøjle).
  • Inflammatorisk artropati.
  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis
  • Diagnosticeret med gigt.
  • Forsøgspersonen er i kronisk antikoagulering på grund af en blødningsforstyrrelse eller har taget antikoagulantia inden for 10 dage før operationen.
  • Perifer vaskulær sygdom eller andre vaskulære lidelser, der ville forringe helingen.
  • Perifer neuropati eller andre neurologiske lidelser, der kan svække patienten i at bevæge sig.
  • Patienten er på arbejdsskadeerstatning.
  • Enhver tilstand, der kræver kemoterapi.
  • Aktiv tobaksbruger eller tidligere tobaksbruger, som ikke er fri for at bruge tobak i 8 uger.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med en HbA1C > 7,5 %.
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 2 år eller uacceptabel høj operationsrisiko)
  • Mistanke om cervikal radikulopati eller myelopati.
  • Deltoideus insufficiens ved fysisk undersøgelse.

Intraoperativt:

• Iatrogent glenoidfraktur

Post-operativ:

  • Neurologisk skade på den øvre ekstremitet.
  • Komplikationer fra primær omvendt skulder total artroplastik (dvs. postoperativ infektion, blødning, hardwarefejl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig aktiv skulderrehabilitering
Andet: Rehabilitering
Dette studie vil være et ikke-blindet randomiseret kontrolleret resultatstudie, der evaluerer resultater ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt fra en primær omvendt total skulderarthroplastik med to forskellige postoperative fysiske rehabiliteringer protokoller. Der vil være 2 grupper, hvoraf den ene gennemgår den umiddelbare aktiv skulder fysioterapi protokol bestående af fire kvadrantstrækninger og fuld aktiv bevægelse af skulderen fra post op dag 1 på hospitalet. Den anden gruppe vil følge den traditionelle TRIA-fysioterapiprotokol bestående af PT (standardbehandling) efterfulgt af en gradvis tilbagevenden til skulderens aktive bevægelsesområde begyndende i uge 6, hvilket kræver 18 fysioterapibesøg. Fysioterapien vil finde sted, hvor patienten er mest tryg ved at modtage den.
Aktiv komparator: Traditionel Bør Rehabilitering
Andet: Rehabilitering
Dette studie vil være et ikke-blindet randomiseret kontrolleret resultatstudie, der evaluerer resultater ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt fra en primær omvendt total skulderarthroplastik med to forskellige postoperative fysiske rehabiliteringer protokoller. Der vil være 2 grupper, hvoraf den ene gennemgår den umiddelbare aktiv skulder fysioterapi protokol bestående af fire kvadrantstrækninger og fuld aktiv bevægelse af skulderen fra post op dag 1 på hospitalet. Den anden gruppe vil følge den traditionelle TRIA-fysioterapiprotokol bestående af PT (standardbehandling) efterfulgt af en gradvis tilbagevenden til skulderens aktive bevægelsesområde begyndende i uge 6, hvilket kræver 18 fysioterapibesøg. Fysioterapien vil finde sted, hvor patienten er mest tryg ved at modtage den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: Præoperativt
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala, der måler skuldersmerter og funktion med 11 punkter, et punkt for smerte og 10 elementer for funktion. Scoren for hver underskala er ud af 50 (0-50), hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en sum af begge underskalaer, der spænder mellem 0-100, ved hjælp af følgende formel: Total score = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen af ​​funktionselementer).
Præoperativt
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 2 uger
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala, der måler skuldersmerter og funktion med 11 punkter, et punkt for smerte og 10 elementer for funktion. Scoren for hver underskala er ud af 50 (0-50), hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en sum af begge underskalaer, der spænder mellem 0-100, ved hjælp af følgende formel: Total score = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen af ​​funktionselementer).
2 uger
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 3 måneder
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala, der måler skuldersmerter og funktion med 11 punkter, et punkt for smerte og 10 elementer for funktion. Scoren for hver underskala er ud af 50 (0-50), hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en sum af begge underskalaer, der spænder mellem 0-100, ved hjælp af følgende formel: Total score = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen af ​​funktionselementer).
3 måneder
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 6 måneder
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala, der måler skuldersmerter og funktion med 11 punkter, et punkt for smerte og 10 elementer for funktion. Scoren for hver underskala er ud af 50 (0-50), hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en sum af begge underskalaer, der spænder mellem 0-100, ved hjælp af følgende formel: Total score = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen af ​​funktionselementer).
6 måneder
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 1 år
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala, der måler skuldersmerter og funktion med 11 punkter, et punkt for smerte og 10 elementer for funktion. Scoren for hver underskala er ud af 50 (0-50), hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en sum af begge underskalaer, der spænder mellem 0-100, ved hjælp af følgende formel: Total score = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen af ​​funktionselementer).
1 år
Simpel skuldertest
Tidsramme: Præoperativt
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nej-spørgeskema, der vurderer skulderfunktion. Der er 2 punkter om funktion relateret til smerte, 7 punkter om funktioner/styrke og 3 punkter om bevægelighed. Der er ingen underskalaer. Et "ja" svar er 1 point og et "nej" svar er 0 point. Følgende formel bruges til at beregne en score ud af 100 (0-100), i alt= antal "ja"-elementer/antal afsluttede elementer × 100 = % "ja"-svar. En højere score indikerer bedre funktion fra en skala fra 0-100.
Præoperativt
Simpel skuldertest
Tidsramme: 2 uger
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nej-spørgeskema, der vurderer skulderfunktion. Der er 2 punkter om funktion relateret til smerte, 7 punkter om funktioner/styrke og 3 punkter om bevægelighed. Der er ingen underskalaer. Et "ja" svar er 1 point og et "nej" svar er 0 point. Følgende formel bruges til at beregne en score ud af 100 (0-100), i alt= antal "ja"-elementer/antal afsluttede elementer × 100 = % "ja"-svar. En højere score indikerer bedre funktion fra en skala fra 0-100.
2 uger
Simpel skuldertest
Tidsramme: 3 måneder
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nej-spørgeskema, der vurderer skulderfunktion. Der er 2 punkter om funktion relateret til smerte, 7 punkter om funktioner/styrke og 3 punkter om bevægelighed. Der er ingen underskalaer. Et "ja" svar er 1 point og et "nej" svar er 0 point. Følgende formel bruges til at beregne en score ud af 100 (0-100), i alt= antal "ja"-elementer/antal afsluttede elementer × 100 = % "ja"-svar. En højere score indikerer bedre funktion fra en skala fra 0-100.
3 måneder
Simpel skuldertest
Tidsramme: 6 måneder
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nej-spørgeskema, der vurderer skulderfunktion. Der er 2 punkter om funktion relateret til smerte, 7 punkter om funktioner/styrke og 3 punkter om bevægelighed. Der er ingen underskalaer. Et "ja" svar er 1 point og et "nej" svar er 0 point. Følgende formel bruges til at beregne en score ud af 100 (0-100), i alt= antal "ja"-elementer/antal afsluttede elementer × 100 = % "ja"-svar. En højere score indikerer bedre funktion fra en skala fra 0-100.
6 måneder
Simpel skuldertest
Tidsramme: 1 år
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nej-spørgeskema, der vurderer skulderfunktion. Der er 2 punkter om funktion relateret til smerte, 7 punkter om funktioner/styrke og 3 punkter om bevægelighed. Der er ingen underskalaer. Et "ja" svar er 1 point og et "nej" svar er 0 point. Følgende formel bruges til at beregne en score ud af 100 (0-100), i alt= antal "ja"-elementer/antal afsluttede elementer × 100 = % "ja"-svar. En højere score indikerer bedre funktion fra en skala fra 0-100.
1 år
PROMIS Global 10
Tidsramme: Præoperativt
3. PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage. Rå underskala-score for fysisk og mental sundhed hver er beregnet ud af 20. Den rå score konverteres til T-score for fysisk og mental sundhed ved hjælp af følgende formler: Global Physical Health-score genereres ved at summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-score genereres ved at summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
Præoperativt
PROMIS Global 10
Tidsramme: 2 uger
3. PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage. Rå underskala-score for fysisk og mental sundhed hver er beregnet ud af 20. Den rå score konverteres til T-score for fysisk og mental sundhed ved hjælp af følgende formler: Global Physical Health-score genereres ved at summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-score genereres ved at summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
2 uger
PROMIS Global 10
Tidsramme: 3 måneder
3. PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage. Rå underskala-score for fysisk og mental sundhed hver er beregnet ud af 20. Den rå score konverteres til T-score for fysisk og mental sundhed ved hjælp af følgende formler: Global Physical Health-score genereres ved at summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-score genereres ved at summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
3 måneder
PROMIS Global 10
Tidsramme: 6 måneder
3. PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage. Rå underskala-score for fysisk og mental sundhed hver er beregnet ud af 20. Den rå score konverteres til T-score for fysisk og mental sundhed ved hjælp af følgende formler: Global Physical Health-score genereres ved at summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-score genereres ved at summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
6 måneder
PROMIS Global 10
Tidsramme: 1 år
3. PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage. Rå underskala-score for fysisk og mental sundhed hver er beregnet ud af 20. Den rå score konverteres til T-score for fysisk og mental sundhed ved hjælp af følgende formler: Global Physical Health-score genereres ved at summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-score genereres ved at summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
1 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
4. Range of motion (ROM) af skulderen er et objektivt mål for skulders funktion. En blindet eksaminator vil måle rækkevidden af ​​bevægelse i fremad elevation, ekstern rotation i neutral position ekstern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutral position og intern rotation med armen i abduktion. Et goniometer vil blive brugt til at måle til nærmeste grad. Bevægelsesområdet for fremad elevation vil variere mellem 0-180 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotation varierer fra 0-90 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat.
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
4. Range of motion (ROM) af skulderen er et objektivt mål for skulders funktion. En blindet eksaminator vil måle rækkevidden af ​​bevægelse i fremad elevation, ekstern rotation i neutral position ekstern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutral position og intern rotation med armen i abduktion. Et goniometer vil blive brugt til at måle til nærmeste grad. Bevægelsesområdet for fremad elevation vil variere mellem 0-180 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotation varierer fra 0-90 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
4. Range of motion (ROM) af skulderen er et objektivt mål for skulders funktion. En blindet eksaminator vil måle rækkevidden af ​​bevægelse i fremad elevation, ekstern rotation i neutral position ekstern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutral position og intern rotation med armen i abduktion. Et goniometer vil blive brugt til at måle til nærmeste grad. Bevægelsesområdet for fremad elevation vil variere mellem 0-180 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotation varierer fra 0-90 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat.
6 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
4. Range of motion (ROM) af skulderen er et objektivt mål for skulders funktion. En blindet eksaminator vil måle rækkevidden af ​​bevægelse i fremad elevation, ekstern rotation i neutral position ekstern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutral position og intern rotation med armen i abduktion. Et goniometer vil blive brugt til at måle til nærmeste grad. Bevægelsesområdet for fremad elevation vil variere mellem 0-180 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotation varierer fra 0-90 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subscapularis tåre
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse om en tåre er til stede.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PT-besøg
Tidsramme: 1 år
Antal besøg.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TRIA Orthopaedic Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-259

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger