このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

窒息した新生児の神経保護のためのメラトニンの使用 (MELPRO)

2019年10月10日 更新者：Anna Tarocco、University Hospital of Ferrara

低酸素性虚血性脳症の正期産児における神経保護のためのメラトニンの使用

脳の発達を保護することは、新生児集中治療室の主な目的です。 低酸素性虚血性脳症 (HIE) は、出生 1,000 人あたり 3 ～ 5 人で発生します。 新生児のわずか 47% が正常な転帰を持っています。 窒息した正期産児の脳損傷の神経発達への影響には、脳性麻痺、重度の知的障害、および多数の軽微な行動および認知障害が含まれます。 しかし、脳損傷の予防または治療のための治療戦略はほとんどありません。 ゴールドスタンダードは低体温治療ですが、文献によると、メラトニンは潜在的に低体温と相乗的に作用して神経を保護し、神経学的転帰を改善します. メラトニンは、活性酸素種の消去、興奮毒性カスケードの遮断、神経炎症経路の調節など、さまざまな保護効果があるため、良い候補のようです。

この調査研究では、低酸素性虚血性脳症の治療的低体温療法に関連するメラトニンの神経保護特性と効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から中等度から重度の低酸素性虚血性脳症 (HIE) の新生児 100 人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 HIE 乳児は無作為に 2 つのグループに分けられます: 全身冷却グループ (N = 50 は 72 時間の全身低体温を受ける) およびメラトニン/低体温グループ (N = 50; 低体温およびメラトニン 10 mg/kg の毎日 5 回の経腸投与を受ける)。 登録時、低体温治療中は毎日、2 つの HIE グループについて 5 日目と 7 日目に、血清メラトニンとオートファジーのレベルを測定します。

aEEG は、低体温治療と再加温中に 72 時間実行されます。 MRIおよび分光分析は、5日目から7日目の間に実行されます。 退院後、乳児は、未熟児が修正される2歳まで、定期的な臨床的および発達的評価からなるフォローアッププログラムに入ります。 専門の心理学者と新生児専門医が、矯正生後 6 ～ 12 ～ 24 か月の時点で Bayley Scales III を使用して神経発達の転帰を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bolzano、イタリア
        • 募集
        • ospdale di Bolzano
        • コンタクト：
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • コンタクト：
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena、イタリア
      • Ferrara、イタリア、44124
        • 募集
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Salvatore
        • コンタクト：
          • Eugenia Maranella, MD
        • コンタクト：
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini、イタリア、47923
        • 募集
        • Infermi Hospital Rimini
  • 聖座 (バチカン市国)
      • Vatican City、聖座 (バチカン市国)
        • 募集
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • コンタクト：
          • Immacolata Savarese, MD
        • コンタクト：
          • Andrea Dotta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数 > 35 週、体重 > 1800 グラム
  • 10 分でアプガースコア < 5 o 10 分で心肺蘇生が必要、または塩基過剰の証拠 > 12 mmol/L または最初の血液ガス分析で pH < 7.0
  • Sarnat&Sarnat神経学的評価に従って等級付けされた中等度または重度の脳症の証拠
  • 異常振幅統合脳波

除外基準:

  • 先天性代謝異常の疑い
  • 主要な先天性染色体異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低体温症・メラトニン群
通常の冷却治療に加えてメラトニンを投与されるHIE乳児
ダイエットサプリメント：メラトニン
メラトニン 10 mg/kg の経腸投与を 1 日 5 回。 (=2ml/kg)
他の名前：
  • ブオナ サーカディエム
実験的：低体温症・プラセボ群
通常の冷却治療に加えてメラトニンを受けないHIE乳児
他の：プラセボ群
プラセボ 2 ml/kg を 1 日 5 回経腸投与
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリー III スケール
時間枠：12ヶ月

幼児および幼児の発達のベイリー尺度。 これは、1 か月から 42 か月の間に乳幼児が到達した発達スキルを測定します スケールは、認知、受容的コミュニケーション、表現的コミュニケーション、微細運動、総運動の 5 つのサブスケールに細分されます。すべてのサブテストについて、生のスコアは、平均 10 で SD が 3 の 1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコアに対応します。複合スコアは、対応するサブテストのスケーリングされたスコアの合計によって与えられます。

親から報告された 2 つの尺度 (社会的感情的および適応的行動) が収集されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳MRI
時間枠：生後5日目と7日目の間
深部灰白質、PLIC、白質、脳幹および海馬病変の存在を評価する
生後5日目と7日目の間
連続脳波
時間枠：最初の 72 時間と再加温のための継続的な監視
AEEG の Al Naqueeb 分類が使用されます。バックグラウンド電圧パターンは NORMAL (下マージン >5μV、上マージン >10μV 活動が継続)、MODERATELY ABORMAL (下マージン <5μV、上マージン >10μV、活動は中等度) でスコア付けされます。不連続)重度の異常/抑制 (下限マージン <5μV、上限マージン <10μV)
最初の 72 時間と再加温のための継続的な監視
メラトニンの血漿濃度
時間枠：出生時、24時間、48時間、72時間、5日、7日
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) を使用して、血漿中のメラトニン濃度を測定します
出生時、24時間、48時間、72時間、5日、7日
ATG5 血漿濃度
時間枠：出生時、24時間、48時間、72時間、5日、7日
ATG5の血漿レベルを測定するためにELISAテストが使用されます
出生時、24時間、48時間、72時間、5日、7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Ferrara

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AUSL Romagna Rimini

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Tarocco, MD、University Hospital Of Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23/2018/SPER/AOUFE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理