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Uso de melatonina para neuroproteção em recém-nascidos asfixiados (MELPRO)

10 de outubro de 2019 atualizado por: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Uso de melatonina para neuroproteção em bebês nascidos a termo com encefalopatia hipóxico-isquêmica

A proteção do desenvolvimento cerebral é um objetivo importante na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) ocorre em 3-5 por 1.000 nascimentos. Apenas 47% dos recém-nascidos têm resultados normais. As consequências do neurodesenvolvimento da lesão cerebral para bebês nascidos de termo asfixiados incluem paralisia cerebral, deficiências intelectuais graves e também uma série de déficits comportamentais e cognitivos menores. No entanto, existem muito poucas estratégias terapêuticas para a prevenção ou tratamento de danos cerebrais. O padrão-ouro é o tratamento hipotérmico, mas, de acordo com a literatura, a melatonina potencialmente atua em sinergia com a hipotermia para neuroproteção e para melhorar os resultados neurológicos. A melatonina parece ser um bom candidato por causa de seus diferentes efeitos protetores, incluindo eliminação de espécies reativas de oxigênio, bloqueio da cascata excitotóxica e modulação de vias neuroinflamatórias.

O estudo de pesquisa avaliará as propriedades neuroprotetoras e os efeitos da Melatonina em associação com hipotermia terapêutica para encefalopatia hipóxico-isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 100 recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) moderada a moderada a grave. Os bebês com EHI são randomizados em dois grupos: grupo de resfriamento de corpo inteiro (N = 50 recebe 72 horas de hipotermia de corpo inteiro) e grupo de melatonina/hipotermia (N = 50; recebe hipotermia e 5 doses enterais diárias de melatonina 10 mg/kg). Os níveis séricos de melatonina e autofagia são medidos na inscrição, diariamente durante o tratamento hipotérmico, nos dias 5 e 7 para os dois grupos de HIE.

aEEG será realizado por 72 horas durante o tratamento hipotérmico e o reaquecimento. A análise de ressonância magnética e espectroscopia será realizada entre os dias 5 e 7 de. Após a alta hospitalar, os bebês entrarão em um programa de acompanhamento que consiste em avaliações clínicas e de desenvolvimento periódicas até os 2 anos de idade corrigidos para prematuridade. Um psicólogo especialista e um neonatologista avaliarão o resultado do neurodesenvolvimento usando a Escala Bayley III aos 6-12-24 meses de idade corrigida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bolzano, Itália
        • Recrutamento
        • ospdale di Bolzano
        • Contato:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Contato:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Itália
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Salvatore
        • Contato:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Contato:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Itália, 47923
        • Recrutamento
        • Infermi Hospital Rimini
  • Santa Sé (Estado da Cidade do Vaticano)
      • Vatican City, Santa Sé (Estado da Cidade do Vaticano)
        • Recrutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Contato:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Contato:
          • Andrea Dotta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional > 35 semanas e peso > 1800 gr
  • Índice de Apgar < 5 aos 10 minutos ou necessidade de ressuscitação cardiopulmonar aos 10 minutos ou evidência de excesso de base > 12 mmol/L ou pH < 7,0 na gasometria inicial
  • evidência de encefalopatia moderada ou grave graduada de acordo com a avaliação neurológica de Sarnat & Sarnat
  • eletroencefalografia integrada de amplitude anormal

Critério de exclusão:

  • suspeita de erros inatos do metabolismo
  • principais defeitos congênitos cromossômicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo HIPOTERMIA / MELATONINA
Bebês com EHI que receberão melatonina além do tratamento de resfriamento de rotina
Suplemento dietético: Melatonina
5 doses enterais diárias de melatonina 10 mg/kg. (=2 ml/kg)
Outros nomes:
  • Buona Circadiem
Experimental: Grupo HIPOTERMIA / PLACEBO
Bebês com EHI que não receberão melatonina além do tratamento de resfriamento de rotina
Outro: Grupo PLACEBO
5 doses enterais diárias de placebo 2 ml/kg
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Bayley III
Prazo: 12 meses

Escala Bayley de desenvolvimento de bebês e crianças pequenas. Mede as habilidades de desenvolvimento alcançadas por bebês e crianças pequenas entre 1 mês e 42 meses A escala é subdividida em 5 subescalas Cognitiva, Comunicação receptiva, Comunicação expressiva, Motor fino, Motor grosso. e motor grosso na pontuação motora Para todos os subtestes, as pontuações brutas correspondem a pontuações escalonadas variando de 1 a 19 com uma média de 10 e DP de 3. As pontuações compostas são dadas pela soma das pontuações escalonadas dos subtestes correspondentes.

Duas escalas relatadas pelos pais (Comportamento Social-Emocional e Adaptativo) serão coletadas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ressonância magnética cerebral
Prazo: entre o 5º e 7º dias de vida
avaliar a presença de lesões na substância cinzenta profunda, PLIC, substância branca, tronco encefálico e hipocampo
entre o 5º e 7º dias de vida
aEEG contínuo
Prazo: Monitoramento contínuo nas primeiras 72 horas e para o reaquecido
Será usada a classificação Al Naqueeb para aEEG. O padrão de voltagem de fundo será pontuado em NORMAL (margem inferior > 5μV, margem superior > 10μV A atividade é contínua), MODERADAMENTE ABORMAL (margem inferior <5μV, margem superior> 10μV, a atividade é moderadamente descontínuo) SEVERAMENTE ANORMAL/ SUPRIMIDO (margem inferior <5μV, margem superior <10μV)
Monitoramento contínuo nas primeiras 72 horas e para o reaquecido
Concentração Plasmática de Melatonina
Prazo: ao nascimento, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 5 dias, 7 dias de vida
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) será usado para medir as concentrações de melatonina no plasma
ao nascimento, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 5 dias, 7 dias de vida
Concentração plasmática de ATG5
Prazo: ao nascimento, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 5 dias, 7 dias de vida
O teste ELISA será usado para medir os níveis plasmáticos de ATG5
ao nascimento, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 5 dias, 7 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Ferrara

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AUSL Romagna Rimini

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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