Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van melatonine voor neuroprotectie bij verstikte pasgeborenen (MELPRO)

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Gebruik van melatonine voor neuroprotectie bij voldragen baby's met hypoxisch-ischemische encefalopathie

Bescherming van de hersenontwikkeling is een belangrijk doel op de Neonatale Intensive Care. Hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) komt voor bij 3-5 per 1000 geboorten. Slechts 47% van de pasgeborenen heeft normale uitkomsten. De neurologische gevolgen van hersenletsel voor voldragen baby's met verstikking omvatten hersenverlamming, ernstige verstandelijke handicaps en ook een aantal kleine gedrags- en cognitieve gebreken. Er zijn echter zeer weinig therapeutische strategieën voor het voorkomen of behandelen van hersenbeschadiging. De gouden standaard is onderkoeling, maar volgens de literatuur werkt melatonine mogelijk in synergie met onderkoeling voor neuroprotectie en om neurologische resultaten te verbeteren. Melatonine lijkt een goede kandidaat vanwege de verschillende beschermende effecten, waaronder het wegvangen van reactieve zuurstofsoorten, excitotoxische cascadeblokkade, modulatie van neuro-inflammatoire routes.

De onderzoeksstudie zal de neuroprotectieve eigenschappen en de effecten van melatonine evalueren in combinatie met therapeutische hypothermie voor hypoxische ischemische encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 100 pasgeborenen met matige tot matige tot ernstige hypoxische ischemische encefalopathie (HIE). HIE-baby's worden gerandomiseerd in twee groepen: groep voor volledige lichaamskoeling (N = 50 krijgt 72 uur onderkoeling van het hele lichaam) en melatonine/onderkoelingsgroep (N = 50; krijgt onderkoeling en 5 dagelijkse enterale doses melatonine 10 mg/kg). Serummelatonine- en autofagieniveaus worden gemeten bij inschrijving, dagelijks tijdens de hypothermische behandeling, op dag 5 en 7 voor de twee HIE-groepen.

Tijdens de hypothermische behandeling en het opwarmen wordt gedurende 72 uur een aEEG uitgevoerd. MRI- en spectroscopie-analyse worden uitgevoerd tussen dag 5 en 7 van. Na ontslag uit het ziekenhuis gaan de baby's een vervolgprogramma in dat bestaat uit periodieke klinische en ontwikkelingsbeoordelingen tot de leeftijd van 2 jaar, gecorrigeerd voor vroeggeboorte. Een deskundige psycholoog en een neonatoloog zullen het resultaat van de neurologische ontwikkeling beoordelen met behulp van de Bayley Scales III op een gecorrigeerde leeftijd van 6-12-24 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Heilige Stoel (staat Vaticaanstad)
      • Vatican City, Heilige Stoel (staat Vaticaanstad)
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Contact:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Contact:
          • Andrea Dotta, MD
  • Italië
      • Bolzano, Italië
        • Werving
        • ospdale di Bolzano
        • Contact:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Contact:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Salvatore
        • Contact:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Contact:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Italië, 47923
        • Werving
        • Infermi Hospital Rimini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur > 35 weken en gewicht > 1800 gr
  • Apgar-score < 5 na 10 minuten o noodzaak voor cardiopulmonale reanimatie na 10 minuten of bewijs van base-overmaat > 12 mmol/L of pH < 7,0 bij initiële bloedgasanalyses
  • bewijs van matige of ernstige encefalopathie beoordeeld volgens neurologische evaluatie van Sarnat&Sarnat
  • abnormale amplitude geïntegreerde elektro-encefalografie

Uitsluitingscriteria:

  • vermoedelijke aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • ernstige chromosomale aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HYPOTHERMIE / MELATONINE groep
HIE-zuigelingen die naast de routinematige koelbehandeling melatonine krijgen
Voedingssupplement: Melatonine
5 dagelijkse enterale doses melatonine 10 mg/kg. (=2ml/kg)
Andere namen:
  • Buona circadiem
Experimenteel: HYPOTHERMIE / PLACEBO-groep
HIE-zuigelingen die naast de routinematige koelbehandeling geen melatonine krijgen
Ander: PLACEBO-groep
5 dagelijkse enterale doses placebo 2 ml/kg
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley III-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden

Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's en peuters. Het meet de ontwikkelingsvaardigheden die zijn bereikt door baby's en jonge kinderen tussen 1 maand en 42 maanden. De schaal is onderverdeeld in 5 subschalen: Cognitief, Receptieve communicatie, Expressieve communicatie, Fijne motoriek, Grove motoriek. Receptieve en expressieve communicatie hebben een composiet in taalscore Dus als fijn en grove motoriek in motorische score Voor alle subtests komen de ruwe scores overeen met geschaalde scores van 1 tot 19 met een gemiddelde van 10 en SD van 3. De samengestelde scores worden gegeven door de som van de overeenkomstige geschaalde subtestscores.

Er worden twee door ouders gerapporteerde schalen (sociaal-emotioneel en adaptief gedrag) verzameld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI van de hersenen
Tijdsspanne: tussen de 5e en 7e levensdag
om de aanwezigheid van diepe grijze stof, PLIC, witte stof, hersenstam en hippocampuslaesies te evalueren
tussen de 5e en 7e levensdag
continue aEEG
Tijdsspanne: Continue monitoring gedurende de eerste 72 uur en voor de opgewarmde
Al Naqueeb-classificatie voor aEEG zal worden gebruikt. Achtergrondspanningspatroon wordt gescoord in NORMAAL (Ondermarge >5μV, Bovenmarge >10μV De activiteit is continu), MATIG ABORMAAL (Ondermarge <5μV, bovenmarge >10μV, De activiteit is matig onderbroken) ERNSTIG ABNORMAAL/ ONDERDRUKT (Ondermarge <5μV, bovenmarge <10μV)
Continue monitoring gedurende de eerste 72 uur en voor de opgewarmde
Plasmaconcentratie van melatonine
Tijdsspanne: bij de geboorte, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen, 7 dagen van het leven
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) zal worden gebruikt om melatonineconcentraties in het plasma te meten
bij de geboorte, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen, 7 dagen van het leven
ATG5 Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: bij de geboorte, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen, 7 dagen van het leven
De ELISA-test zal worden gebruikt om de plasmaspiegels van ATG5 te meten
bij de geboorte, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen, 7 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital of Ferrara

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AUSL Romagna Rimini

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie

Klinische onderzoeken op Melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen