Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití melatoninu pro neuroprotekci u dušných novorozenců (MELPRO)

10. října 2019 aktualizováno: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Použití melatoninu k neuroprotekci u donošených kojenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií

Ochrana vývoje mozku je hlavním cílem na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) se vyskytuje u 3–5 z 1000 porodů. Pouze 47 % novorozenců má normální výsledky. Mezi neurovývojové důsledky poranění mozku u udušených novorozenců patří dětská mozková obrna, těžká intelektuální postižení a také řada menších behaviorálních a kognitivních deficitů. Existuje však velmi málo terapeutických strategií pro prevenci nebo léčbu poškození mozku. Zlatým standardem je hypotermická léčba, ale podle literatury melatonin potenciálně působí synergicky s hypotermií pro neuroprotekci a pro zlepšení neurologických výsledků. Melatonin se zdá být dobrým kandidátem kvůli jeho různým ochranným účinkům včetně vychytávání reaktivních forem kyslíku, excitotoxické kaskádové blokády, modulace neurozánětlivých drah.

Výzkumná studie bude hodnotit neuroprotektivní vlastnosti a účinky melatoninu ve spojení s terapeutickou hypotermií u hypoxické ischemické encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na 100 novorozencích se středně těžkou až středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE). HIE kojenci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina ochlazování celého těla (N = 50 dostává 72 hodin hypotermie celého těla) a skupina melatonin/podchlazení (N = 50; dostává hypotermii a 5 denních enterálních dávek melatoninu 10 mg/kg). Hladiny sérového melatoninu a autofagie se měří při zařazení, denně během hypotermické léčby, v den 5 a 7 pro dvě skupiny HIE.

aEEG bude prováděno po dobu 72 hodin během hypotermické léčby a opětovného zahřívání. MRI a spektroskopická analýza bude provedena mezi 5. a 7. dnem. Po propuštění z nemocnice budou kojenci zařazeni do programu sledování sestávajícího z pravidelných klinických a vývojových hodnocení až do 2 let věku s korekcí na nedonošenost. Odborný psycholog a neonatolog posoudí neurovývojový výsledek pomocí Bayleyových vah III v 6-12-24 měsících korigovaného věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bolzano, Itálie
        • Nábor
        • ospdale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Kontakt:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Salvatore
        • Kontakt:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Kontakt:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Nábor
        • Infermi Hospital Rimini
  • Svatý stolec (Vatikánský městský stát)
      • Vatican City, Svatý stolec (Vatikánský městský stát)
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Kontakt:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Dotta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk > 35 týdnů a hmotnost > 1800 gr
  • Apgar skóre < 5 za 10 minut o nutnost kardiopulmonální resuscitace za 10 minut nebo důkazy o přebytku báze > 12 mmol/l nebo pH < 7,0 při počátečních analýzách krevních plynů
  • známky středně těžké nebo těžké encefalopatie hodnocené podle Sarnat&Sarnat neurologického hodnocení
  • integrovaná elektroencefalografie s abnormální amplitudou

Kritéria vyloučení:

  • podezření na vrozené poruchy metabolismu
  • velké chromozomální vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HYPOTERMIE / MELATONIN
HIE kojenci, kteří budou dostávat melatonin navíc k běžné ochlazovací léčbě
Doplněk stravy: Melatonin
5 denních enterálních dávek melatoninu 10 mg/kg. (=2 ml/kg)
Ostatní jména:
  • Dobrý den, Circadiem
Experimentální: HYPOTERMIE / PLACEBO skupina
HIE kojenci, kteří nedostanou melatonin navíc k běžné ochlazovací léčbě
Jiný: PLACEBO skupina
5 denních enterálních dávek placeba 2 ml/kg
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko Bayley III
Časové okno: 12 měsíců

Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat. Měří vývojové dovednosti, kterých dosáhly kojenci a malé děti mezi 1 měsícem a 42 měsíci. Škála je rozdělena do 5 subškál Kognitivní, Receptivní komunikace, Expresivní komunikace, Jemná motorika, Hrubá motorika. Recepční a expresivní komunikace mají složené jazykové skóre Tak jako jemné a hrubé motorické skóre U všech subtestů hrubé skóre odpovídá škálovaným skóre v rozmezí od 1 do 19 s průměrem 10 a SD 3. Složená skóre jsou dána součtem škálovaných skóre odpovídajících subtestů.

Budou shromážděny dvě škály hlášené rodiči (sociálně-emocionální a adaptivní chování).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI mozku
Časové okno: mezi 5. a 7. dnem života
vyhodnotit přítomnost lézí hluboké šedé hmoty, PLIC, bílé hmoty, mozkového kmene a hippocampu
mezi 5. a 7. dnem života
kontinuální aEEG
Časové okno: Nepřetržité monitorování po dobu prvních 72 hodin a pro přehřáté
Použije se klasifikace Al Naqueeb pro aEEG. Vzor napětí na pozadí bude hodnocen jako NORMÁLNÍ (spodní okraj >5μV, horní okraj >10μV Aktivita je nepřetržitá), STŘEDNĚ ABORMÁLNÍ (spodní okraj <5μV, horní okraj >10μV, aktivita je střední nespojitý) VÁŽNĚ ABNORMÁLNÍ/ POTLAČENÝ (spodní okraj <5μV, horní okraj <10μV)
Nepřetržité monitorování po dobu prvních 72 hodin a pro přehřáté
Plazmatická koncentrace melatoninu
Časové okno: při narození, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 5 dní, 7 dní života
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) bude použit k měření koncentrací melatoninu v plazmě
při narození, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 5 dní, 7 dní života
Plazmatická koncentrace ATG5
Časové okno: při narození, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 5 dní, 7 dní života
K měření plazmatických hladin ATG5 bude použit test ELISA
při narození, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 5 dní, 7 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Ferrara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AUSL Romagna Rimini

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení