Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin käyttö tukehtuneiden vastasyntyneiden neurosuojaukseen (MELPRO)

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Melatoniinin käyttö hermosuojaukseen vauvoilla, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia

Aivojen kehityksen suojaaminen on vastasyntyneiden tehohoitoyksikön tärkein tavoite. Hypoksi-iskeemistä enkefalopatiaa (HIE) esiintyy 3-5:llä 1000 synnytystä kohden. Vain 47 prosentilla vastasyntyneistä on normaalit tulokset. Aivovamman hermoston kehitykseen liittyviä seurauksia tukehtuneille vauvoille ovat aivovamma, vakavat älylliset vammat ja myös monet pienet käyttäytymis- ja kognitiiviset puutteet. Aivovaurioiden ehkäisyyn tai hoitoon on kuitenkin hyvin vähän terapeuttisia strategioita. Kultastandardi on hypoterminen hoito, mutta kirjallisuuden mukaan melatoniini saattaa toimia synergisesti hypotermian kanssa hermosolujen suojaamiseksi ja neurologisten tulosten parantamiseksi. Melatoniini näyttää olevan hyvä ehdokas sen erilaisista suojaavista vaikutuksista johtuen, mukaan lukien reaktiivisten happilajien poistaminen, eksitotoksinen kaskadin esto, hermoston tulehdusreittien modulaatio.

Tutkimuksessa arvioidaan melatoniinin neuroprotektiivisia ominaisuuksia ja vaikutuksia terapeuttisen hypotermian yhteydessä hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 100 vastasyntyneellä, joilla oli kohtalainen tai kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE). HIE-vauvat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Koko kehon jäähdytysryhmä (N = 50 saa 72 tuntia koko kehon hypotermiaa) ja melatoniini/hypotermiaryhmä (N = 50; saavat hypotermiaa ja 5 päivittäistä enteraalista melatoniiniannosta 10 mg/kg). Seerumin melatoniini- ja autofagiatasot mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, päivittäin hypotermisen hoidon aikana, päivinä 5 ja 7 kahdelle HIE-ryhmälle.

aEEG:tä tehdään 72 tunnin ajan hypotermisen hoidon ja uudelleenlämmityksen aikana. MRI- ja spektroskopiaanalyysi suoritetaan 5. ja 7. päivän välillä. Sairaalasta kotiutuksen jälkeen imeväiset siirtyvät seurantaohjelmaan, joka koostuu säännöllisistä kliinisistä ja kehitysarvioinneista 2 vuoden ikään asti, ennenaikaisuuskorjattuina. Asiantuntijapsykologi ja neonatologi arvioivat hermoston kehitystuloksen Bayley Scales III -asteikolla 6-12-24 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Rekrytointi
        • ospdale di Bolzano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Salvatore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Italia, 47923
        • Rekrytointi
        • Infermi Hospital Rimini
  • Pyhä istuin (Vatikaanivaltio)
      • Vatican City, Pyhä istuin (Vatikaanivaltio)
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Ottaa yhteyttä:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Dotta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä > 35 viikkoa ja paino > 1800 gr
  • Apgar-pisteet < 5 10 minuutin kohdalla o sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve 10 minuutin kohdalla tai näyttöä emäsylimäärästä > 12 mmol/L tai pH < 7,0 ensimmäisissä verikaasuanalyysissä
  • todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta enkefalopatiasta Sarnat&Sarnatin neurologisen arvioinnin mukaan
  • epänormaalin amplitudin integroitu elektroenkefalografia

Poissulkemiskriteerit:

  • epäiltyjä synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä
  • merkittävimmät synnynnäiset kromosomivauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HYPTERMIA / MELATONINI ryhmä
HIE-vauvoille, jotka saavat melatoniinia rutiininomaisen jäähdytyshoidon lisäksi
Ravintolisä: Melatoniini
5 päivittäistä enteraalista melatoniiniannosta 10 mg/kg. (=2 ml/kg)
Muut nimet:
  • Buona Circadiem
Kokeellinen: HYPTERMIA / PLACEBO-ryhmä
HIE-vauvoille, jotka eivät saa melatoniinia rutiininomaisen jäähdytyshoidon lisäksi
Muut: PLACEBO-ryhmä
5 päivittäistä enteraalista plaseboannosta 2 ml/kg
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley III asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Bayley-asteikko vauvan ja taaperon kehityksestä. Se mittaa vauvojen ja pienten lasten saavuttamia kehitystaitoja 1 kuukauden ja 42 kuukauden välillä. Asteikko on jaettu 5 ala-asteikkoon kognitiivinen, vastaanottava viestintä, ekspressiivinen kommunikaatio, hienomotorisuus, bruttomotoriikka. Vastaanottavalla ja ekspressiivisellä kommunikaatiolla on yhdistelmä kielipisteissä. ja bruttomotorisuus motorisissa pisteissä Kaikkien osatestien raakapisteet vastaavat skaalattuja pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 1-19, keskiarvolla 10 ja SD:llä 3. Yhdistelmäpisteet saadaan vastaavien osatestien skaalattujen pisteiden summana.

Kaksi vanhempien raportoimaa asteikkoa (sosiaalinen-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen) kerätään.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen MRI
Aikaikkuna: 5. ja 7. elinpäivän välillä
arvioida syvän harmaan aineen, PLIC:n, valkoisen aineen, aivorungon ja hippokampuksen vaurioita
5. ja 7. elinpäivän välillä
jatkuva aEEG
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta ensimmäisten 72 tunnin ajan ja uudelleenlämmitetyn ajan
Al Naqueeb -luokitusta käytetään aEEG:lle. Taustajännitekuvio pisteytetään NORMAALIin (alamarginaali >5 μV, ylämarginaali >10 μV Aktiivisuus on jatkuvaa), KOHTAISESTI Epänormaali (alamarginaali <5 μV, ylämarginaali >10 μV, Aktiivisuus on kohtalainen epäjatkuva) VAKAVAT Epänormaali/ VAIKUTETTU (Alamarginaali <5μV, ylämarginaali <10μV)
Jatkuva seuranta ensimmäisten 72 tunnin ajan ja uudelleenlämmitetyn ajan
Melatoniinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää, 7 päivää elämää
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD:tä (Waters) käytetään plasman melatoniinipitoisuuksien mittaamiseen.
syntymähetkellä, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää, 7 päivää elämää
ATG5 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää, 7 päivää elämää
ELISA-testiä käytetään plasman ATG5-pitoisuuksien mittaamiseen
syntymähetkellä, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää, 7 päivää elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital of Ferrara

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AUSL Romagna Rimini

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23/2018/SPER/AOUFE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia