Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af melatonin til neurobeskyttelse hos kvælede nyfødte (MELPRO)

10. oktober 2019 opdateret af: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Brug af melatonin til neurobeskyttelse hos fuldbårne spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Beskyttelse af hjernens udvikling er et hovedmål på Neonatal Intensiv Afdeling. Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) forekommer hos 3-5 ud af 1000 fødsler. Kun 47% af nyfødte har normale resultater. De neuroudviklingsmæssige konsekvenser af hjerneskade for kvælede fuldtidsbørn omfatter cerebral parese, alvorlige intellektuelle handicap og også en række mindre adfærdsmæssige og kognitive mangler. Der er dog meget få terapeutiske strategier til forebyggelse eller behandling af hjerneskade. Guldstandarden er hypotermisk behandling, men ifølge litteraturen virker melatonin potentielt i synergi med hypotermi for neurobeskyttelse og for at forbedre neurologiske resultater. Melatonin ser ud til at være en god kandidat på grund af dets forskellige beskyttende virkninger, herunder fjernelse af reaktive oxygenarter, excitotoksisk kaskadeblokade, modulering af neuroinflammatoriske veje.

Forskningsstudiet vil evaluere de neurobeskyttende egenskaber og virkningerne af Melatonin i forbindelse med terapeutisk hypotermi for hypoxisk iskæmisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg på 100 nyfødte med moderat til moderat til svær hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE). HIE-spædbørn er randomiseret i to grupper: Helkropskølegruppe (N = 50 modtager 72 timers helkropshypotermi) og melatonin/hypotermigruppe (N = 50; modtager hypotermi og 5 daglige enterale doser melatonin 10 mg/kg). Serummelatonin- og autofaginiveauer måles ved indskrivning, dagligt under den hypotermiske behandling, på dag 5 og 7 for de to HIE-grupper.

aEEG vil blive udført i 72 timer under den hypotermiske behandling og genopvarmningen. MR og spektroskopi-analyse vil blive udført mellem dag 5 og 7. Efter hospitalsudskrivning vil spædbørnene indgå i et opfølgningsprogram bestående af periodiske kliniske og udviklingsmæssige vurderinger indtil 2 års alderen korrigeret for præmaturitet. En ekspertpsykolog og en neonatolog vil vurdere neuroudviklingsresultater ved hjælp af Bayley Scales III ved 6-12-24 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Helligstolen (Vatikanstaten)
      • Vatican City, Helligstolen (Vatikanstaten)
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Kontakt:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Dotta, MD
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Rekruttering
        • ospdale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Kontakt:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Salvatore
        • Kontakt:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Kontakt:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Infermi Hospital Rimini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder > 35 uger og vægt > 1800 gr
  • Apgar-score < 5 efter 10 minutter o behov for hjerte-lunge-redning efter 10 minutter eller tegn på baseoverskud > 12 mmol/L eller pH < 7,0 ved indledende blodgasanalyser
  • tegn på moderat eller svær encefalopati klassificeret i henhold til Sarnat&Sarnat neurologisk evaluering
  • unormal amplitude integreret elektroencefalografi

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om medfødte stofskiftefejl
  • større kromosomale medfødte defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HYPOTERMI / MELATONIN gruppe
HIE spædbørn, der vil modtage melatonin ud over den rutinemæssige kølebehandling
Kosttilskud: Melatonin
5 daglige enterale doser melatonin 10 mg/kg. (=2 ml/kg)
Andre navne:
  • Buona Circadiem
Eksperimentel: HYPOTHERMI / PLACEBO gruppe
HIE spædbørn, der ikke vil modtage melatonin ud over den rutinemæssige kølebehandling
Andet: PLACEBO gruppe
5 daglige enterale doser placebo 2 ml/kg
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley III skala
Tidsramme: 12 måneder

Bayley skala for spædbørns og småbørns udvikling. Den måler udviklingsevner, der nås af spædbørn og småbørn mellem 1 måned og 42 måneder. Skalaen er opdelt i 5 underskalaer Kognitiv, Receptiv kommunikation, Ekspressiv kommunikation, Finmotorik, Grovmotorisk. Receptiv og ekspressiv kommunikation har en sammensat sprogscore Så som fin. og grovmotorisk i motorisk score For alle deltest svarer råscore til skalerede scorer fra 1 til 19 med et gennemsnit på 10 og SD på 3. De sammensatte scorer er givet ved summen af ​​de tilsvarende deltests skalerede scores.

To forældrerapporterede skalaer (social-emotionel og adaptiv adfærd) vil blive indsamlet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerne MR
Tidsramme: mellem 5. og 7. levedag
at evaluere tilstedeværelsen af ​​dyb grå substans, PLIC, hvid substans, hjernestamme og hippocampus læsioner
mellem 5. og 7. levedag
kontinuerlig aEEG
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning i de første 72 timer og for de genopvarmede
Al Naqueeb klassificering for aEEG vil blive brugt.Baggrundsspændingsmønster vil blive bedømt i NORMAL (Nedre margin >5μV, Øvre margin >10μV Aktiviteten er kontinuerlig), MODERAT ABORMAL (Nedre margin <5μV, øvre margin >10μV,Aktiviteten er moderat diskontinuerlig) MEGET ABNORMAL/ UNDERDRET (nedre margin <5μV, øvre margin <10μV)
Kontinuerlig overvågning i de første 72 timer og for de genopvarmede
Plasmakoncentration af melatonin
Tidsramme: ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage, 7 dage af livet
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) vil blive brugt til at måle melatoninkoncentrationer i plasmaet
ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage, 7 dage af livet
ATG5 Plasmakoncentration
Tidsramme: ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage, 7 dage af livet
ELISA-test vil blive brugt til at måle plasmaniveauer af ATG5
ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage, 7 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AUSL Romagna Rimini

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger