Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av melatonin for nevrobeskyttelse hos kvelte nyfødte (MELPRO)

10. oktober 2019 oppdatert av: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Bruk av melatonin for nevrobeskyttelse hos voksne spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati

Beskyttelse av hjernens utvikling er et hovedmål ved neonatal intensivavdeling. Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) forekommer hos 3-5 per 1000 fødsler. Bare 47 % av nyfødte har normale utfall. De nevroutviklingsmessige konsekvensene av hjerneskade for kvelte terminbarn inkluderer cerebral parese, alvorlige intellektuelle funksjonshemninger og også en rekke mindre atferdsmessige og kognitive mangler. Imidlertid er det svært få terapeutiske strategier for forebygging eller behandling av hjerneskade. Gullstandarden er hypoterm behandling, men ifølge litteraturen virker melatonin potensielt i synergi med hypotermi for nevrobeskyttelse og for å forbedre nevrologiske utfall. Melatonin ser ut til å være en god kandidat på grunn av dets forskjellige beskyttende effekter, inkludert fjerning av reaktive oksygenarter, eksitotoksisk kaskadeblokade, modulering av nevroinflammatoriske veier.

Forskningsstudien vil evaluere de nevrobeskyttende egenskapene og effekten av Melatonin i forbindelse med terapeutisk hypotermi for hypoksisk iskemisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie på 100 nyfødte med moderat til moderat til alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE). HIE-spedbarn er randomisert i to grupper: Helkroppskjølingsgruppe (N = 50 mottar 72 timer med helkroppshypotermi) og melatonin/hypotermigruppe (N = 50; mottar hypotermi og 5 daglige enterale doser melatonin 10 mg/kg). Serummelatonin- og autofaginivåer måles ved innrullering, daglig under den hypotermiske behandlingen, på dag 5 og 7 for de to HIE-gruppene.

aEEG vil bli utført i 72 timer under den hypotermiske behandlingen og gjenoppvarmingen. MR og spektroskopi-analyse vil bli utført mellom dag 5 og 7 av. Etter utskrivning fra sykehus vil spedbarnet gå inn i et oppfølgingsprogram bestående av periodiske kliniske og utviklingsmessige vurderinger frem til 2 års alder korrigert for prematuritet. En ekspertpsykolog og en neonatolog vil vurdere nevroutviklingsresultatet ved å bruke Bayley Scales III ved 6-12-24 måneders korrigert alder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Den hellige stol (Vatikanstaten)
      • Vatican City, Den hellige stol (Vatikanstaten)
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Ta kontakt med:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Dotta, MD
  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Rekruttering
        • ospdale di Bolzano
        • Ta kontakt med:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Salvatore
        • Ta kontakt med:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Italia, 47923
        • Rekruttering
        • Infermi Hospital Rimini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder > 35 uker og vekt > 1800 gr
  • Apgar-score < 5 etter 10 minutter o behov for hjerte-lunge-redning etter 10 minutter eller tegn på baseoverskudd > 12 mmol/L eller pH < 7,0 ved innledende blodgassanalyser
  • bevis på moderat eller alvorlig encefalopati gradert i henhold til Sarnat&Sarnat nevrologisk evaluering
  • unormal amplitude integrert elektroencefalografi

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkte medfødte stoffskiftefeil
  • store kromosomale medfødte defekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HYPOTERMI / MELATONIN gruppe
HIE spedbarn som vil få melatonin i tillegg til den rutinemessige kjølebehandlingen
Kosttilskudd: Melatonin
5 daglige enterale doser melatonin 10 mg/kg. (=2 ml/kg)
Andre navn:
  • Buona Circadiem
Eksperimentell: HYPOTERMI / PLACEBO gruppe
HIE spedbarn som ikke vil få melatonin i tillegg til den rutinemessige kjølebehandlingen
Annen: PLACEBO-gruppen
5 daglige enterale doser placebo 2 ml/kg
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley III skala
Tidsramme: 12 måneder

Bayley-skala for spedbarns- og småbarnsutvikling. Den måler utviklingsferdigheter nådd av spedbarn og små barn mellom 1 måned og 42 måneder. Skalaen er delt inn i 5 underskalaer Kognitiv, Reseptiv kommunikasjon, Ekspressiv kommunikasjon, Finmotorikk, Grovmotorisk. Reseptiv og ekspressiv kommunikasjon har en sammensatt språkscore Så som fin. og grovmotorisk i motorisk skåre For alle deltester tilsvarer råskårer skalert skåre fra 1 til 19 med et gjennomsnitt på 10 og SD på 3. De sammensatte skårene er gitt ved summen av de tilsvarende deltestene skalert skåre.

To foreldrerapporterte skalaer (sosial-emosjonell og adaptiv atferd) vil bli samlet inn.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerne MR
Tidsramme: mellom 5. og 7. levedag
for å evaluere tilstedeværelsen av dyp grå substans, PLIC, hvit substans, hjernestamme og hippocampus lesjoner
mellom 5. og 7. levedag
kontinuerlig aEEG
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking de første 72 timene og for de oppvarmede
Al Naqueeb klassifisering for aEEG vil bli brukt. Bakgrunnsspenningsmønster vil bli skåret i NORMAL (Nedre margin >5μV, Øvre margin >10μV Aktiviteten er kontinuerlig), MODERAT ABORMAL (Nedre margin <5μV, øvre margin >10μV,Aktiviteten er moderat diskontinuerlig)ALVÆRLIG ABNORMAL/ UNDERDRET (Nedre margin <5μV, øvre margin <10μV)
Kontinuerlig overvåking de første 72 timene og for de oppvarmede
Plasmakonsentrasjon av melatonin
Tidsramme: ved fødsel, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dager, 7 dager av livet
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) vil bli brukt til å måle melatoninkonsentrasjoner i plasma
ved fødsel, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dager, 7 dager av livet
ATG5 Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: ved fødsel, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dager, 7 dager av livet
ELISA-test vil bli brukt til å måle plasmanivåer av ATG5
ved fødsel, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dager, 7 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of Ferrara

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AUSL Romagna Rimini

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger