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질식 신생아의 신경 보호를 위한 멜라토닌의 사용 (MELPRO)

2019년 10월 10일 업데이트: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

저산소-허혈성 뇌병증이 있는 만삭아의 신경보호를 위한 멜라토닌의 사용

뇌 발달 보호는 신생아 집중 치료실의 주요 목표입니다. 저산소-허혈성 뇌병증(HIE)은 출생 1000명당 3-5명에서 발생합니다. 신생아의 47%만이 정상적인 결과를 보입니다. 질식 만삭아에 대한 뇌 손상의 신경발달 결과에는 뇌성마비, 심각한 지적 장애 및 다수의 경미한 행동 및 인지 결함이 포함됩니다. 그러나 뇌 손상의 예방 또는 치료를 위한 치료 전략은 거의 없습니다. 황금 표준은 저체온 치료이지만 문헌에 따르면 멜라토닌은 잠재적으로 신경 보호를 위해 저체온과 상승 작용을 하고 신경학적 결과를 개선합니다. 멜라토닌은 반응성 산소 종 제거, 흥분 독성 캐스케이드 차단, 신경염증 경로 조절 등 다양한 보호 효과 때문에 좋은 후보로 보입니다.

이 연구는 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 치료적 저체온과 관련하여 멜라토닌의 신경 보호 특성 및 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중등도에서 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 100명의 신생아에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. HIE 영아는 전신 냉각 그룹(N = 50이 72시간의 전신 저체온 요법을 받음)과 멜라토닌/저체온 요법 그룹(N = 50; 저체온 요법을 받고 멜라토닌 10mg/kg의 매일 5회 경장 투여)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 혈청 멜라토닌 및 자가포식 수준은 등록 시, 저체온 치료 동안 매일, 2개의 HIE 그룹에 대해 5일 및 7일에 측정됩니다.

aEEG는 저체온 치료 및 재가온 동안 72시간 동안 수행됩니다. MRI 및 Spectroscopy 분석은 5일에서 7일 사이에 수행됩니다. 퇴원 후 영아는 미숙아로 교정된 2세까지 주기적인 임상 및 발달 평가로 구성된 후속 프로그램에 들어갑니다. 전문 심리학자와 신생아 전문의가 교정 연령 6-12-24개월에 Bayley Scales III를 사용하여 신경 발달 결과를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 교황청(바티칸 시국)
      • Vatican City, 교황청(바티칸 시국)
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • 연락하다:
          • Immacolata Savarese, MD
        • 연락하다:
          • Andrea Dotta, MD
  • 이탈리아
      • Bolzano, 이탈리아
        • 모병
        • ospdale di Bolzano
        • 연락하다:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • 연락하다:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Salvatore
        • 연락하다:
          • Eugenia Maranella, MD
        • 연락하다:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • 모병
        • Infermi Hospital Rimini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 주수 > 35주 및 체중 > 1800 gr
  • 10분에 Apgar 점수 < 5 o 10분에 심폐소생술이 필요하거나 초기 혈액 가스 분석에서 염기 과잉 > 12mmol/L 또는 pH < 7,0의 증거
  • Sarnat&Sarnat 신경학적 평가에 따라 등급이 매겨진 중등도 또는 중증 뇌병증의 증거
  • 비정상적인 진폭 통합 뇌파

제외 기준:

  • 선천성 대사 이상 의심
  • 주요 염색체 선천적 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 저체온증 / 멜라토닌 그룹
일상적인 냉각 치료 외에 멜라토닌을 받을 HIE 유아
건강 보조 식품: 멜라토닌
멜라토닌 10mg/kg의 1일 5회 장내 투여. (=2ml/kg)
다른 이름들:
  • 부오나 서카디엠
실험적: 저체온증/위약군
일상적인 냉각 치료 외에 멜라토닌을 받지 않는 HIE 유아
다른: 플라시보 그룹
위약 2ml/kg의 1일 5회 장내 투여
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베일리 III 척도
기간: 12 개월

영유아 발달의 Bayley 척도. 1개월에서 42개월 사이의 영유아가 도달하는 발달 기술을 측정합니다. 척도는 인지, 수용 의사소통, 표현 의사소통, 소근육 운동, 대운동의 5개 하위 척도로 세분됩니다. 수용 및 표현 의사소통은 언어 점수에서 복합적입니다. 및 운동 점수의 총 운동 모든 하위 검사에서 원시 점수는 평균 10, SD 3으로 1에서 19까지 범위의 환산 점수에 해당합니다. 복합 점수는 해당 하위 검사 환산 점수의 합으로 제공됩니다.

두 개의 부모 보고 척도(사회-정서 및 적응 행동)가 수집됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI
기간: 생후 5일에서 7일 사이
깊은 회백질, PLIC, 백질, 뇌간 및 해마 병변의 존재를 평가하기 위해
생후 5일에서 7일 사이
지속적인 aEEG
기간: 처음 72시간 동안과 재가열된 동안 지속적인 모니터링
AEEG에 대한 Al Naqueeb 분류가 사용됩니다. 배경 전압 패턴은 NORMAL(하한 마진 >5μV, 상한 마진 >10μV 활동이 연속적임), MODERATELY ABORMAL(하한 마진 <5μV, 상한 마진 >10μV, 활동이 적당히 있음)으로 채점됩니다. 불연속)SEVERELY ABNORMAL/ SUPPRESSED (하한 마진 <5μV, 상한 마진 <10μV)
처음 72시간 동안과 재가열된 동안 지속적인 모니터링
멜라토닌의 혈장 농도
기간: 출생시, 24시간, 48시간, 72시간, 5일, 7일
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD(Waters)는 혈장 내 멜라토닌 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
출생시, 24시간, 48시간, 72시간, 5일, 7일
ATG5 혈장 농도
기간: 출생시, 24시간, 48시간, 72시간, 5일, 7일
ELISA 테스트는 ATG5의 혈장 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
출생시, 24시간, 48시간, 72시간, 5일, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital of Ferrara

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AUSL Romagna Rimini

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 13일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23/2018/SPER/AOUFE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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