Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Melatonin zur Neuroprotektion bei erstickten Neugeborenen (MELPRO)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Verwendung von Melatonin zur Neuroprotektion bei termingeborenen Säuglingen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Der Schutz der Gehirnentwicklung ist ein wichtiges Ziel auf der Neugeborenen-Intensivstation. Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) tritt bei 3-5 von 1000 Geburten auf. Nur 47 % der Neugeborenen haben normale Ergebnisse. Die neurologischen Folgen von Hirnverletzungen bei erstickten termingerechten Säuglingen umfassen Zerebralparese, schwere geistige Behinderungen und auch eine Reihe kleinerer Verhaltens- und kognitiver Defizite. Es gibt jedoch nur sehr wenige therapeutische Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung von Hirnschäden. Der Goldstandard ist die Hypothermiebehandlung, aber laut Literatur wirkt Melatonin möglicherweise in Synergie mit Hypothermie zur Neuroprotektion und zur Verbesserung der neurologischen Ergebnisse. Melatonin scheint ein guter Kandidat zu sein, da es verschiedene Schutzwirkungen hat, darunter das Abfangen reaktiver Sauerstoffspezies, die Blockade exzitotoxischer Kaskaden und die Modulation neuroinflammatorischer Signalwege.

Die Forschungsstudie wird die neuroprotektiven Eigenschaften und die Wirkungen von Melatonin in Verbindung mit therapeutischer Hypothermie bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 100 Neugeborenen mit mittelschwerer bis mittelschwerer bis schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE). HIE-Säuglinge werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Ganzkörper-Kühlgruppe (N = 50 erhalten 72 Stunden Ganzkörper-Hypothermie) und Melatonin/Hypothermie-Gruppe (N = 50; erhalten Hypothermie und 5 tägliche enterale Dosen Melatonin 10 mg/kg). Serum-Melatonin- und Autophagie-Spiegel werden bei der Aufnahme täglich während der hypothermischen Behandlung an Tag 5 und 7 für die beiden HIE-Gruppen gemessen.

Während der hypothermischen Behandlung und der Wiedererwärmung wird über 72 Stunden ein aEEG durchgeführt. MRT- und Spektroskopieanalysen werden zwischen Tag 5 und 7 durchgeführt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Säuglinge in ein Nachsorgeprogramm aufgenommen, das aus regelmäßigen klinischen und entwicklungsbezogenen Untersuchungen bis zum Alter von 2 Jahren besteht, korrigiert um Frühgeburtlichkeit. Ein erfahrener Psychologe und ein Neonatologe werden das Ergebnis der neurologischen Entwicklung anhand der Bayley-Skalen III im korrigierten Alter von 6-12-24 Monaten beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Heiliger Stuhl (Staat Vatikanstadt)
      • Vatican City, Heiliger Stuhl (Staat Vatikanstadt)
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Kontakt:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Dotta, MD
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Rekrutierung
        • ospdale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Kontakt:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Salvatore
        • Kontakt:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Kontakt:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • Infermi Hospital Rimini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 35 Wochen und Gewicht > 1800 gr
  • Apgar-Score < 5 nach 10 Minuten o Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung nach 10 Minuten oder Nachweis eines Basenüberschusses > 12 mmol/L oder pH < 7,0 bei anfänglichen Blutgasanalysen
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Enzephalopathie, eingestuft gemäß der neurologischen Bewertung von Sarnat&Sarnat
  • Integrierte Elektroenzephalographie mit abnormer Amplitude

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörungen
  • große angeborene Chromosomenfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HYPOTHERMIE / MELATONIN-Gruppe
HIE-Säuglinge, die zusätzlich zur routinemäßigen Kühlbehandlung Melatonin erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 tägliche enterale Dosen Melatonin 10 mg/kg. (=2ml/kg)
Andere Namen:
  • Buona Circadiem
Experimental: HYPOTHERMIE / PLACEBO-Gruppe
HIE-Säuglinge, die zusätzlich zur routinemäßigen Kühlbehandlung kein Melatonin erhalten
Sonstiges: PLACEBO-Gruppe
5 tägliche enterale Dosen von Placebo 2 ml/kg
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-III-Skala
Zeitfenster: 12 Monate

Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung. Es misst die Entwicklungsfähigkeiten von Säuglingen und Kleinkindern zwischen 1 Monat und 42 Monaten. Die Skala ist in 5 Subskalen unterteilt: Kognitive, rezeptive Kommunikation, expressive Kommunikation, Feinmotorik, Grobmotorik. Rezeptive und expressive Kommunikation haben einen zusammengesetzten Sprachwert, also so gut und Grobmotorik in motorischer Bewertung Für alle Untertests entsprechen die Rohbewertungen skalierten Bewertungen im Bereich von 1 bis 19 mit einem Mittelwert von 10 und einer SD von 3. Die zusammengesetzten Bewertungen ergeben sich aus der Summe der entsprechenden skalierten Bewertungen der Untertests.

Zwei von den Eltern gemeldete Skalen (sozial-emotionales und adaptives Verhalten) werden gesammelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT des Gehirns
Zeitfenster: zwischen dem 5. und 7. Lebenstag
um das Vorhandensein von tiefer grauer Substanz, PLIC, weißer Substanz, Hirnstamm- und Hippocampusläsionen zu bewerten
zwischen dem 5. und 7. Lebenstag
kontinuierliches aEEG
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung für die ersten 72 Stunden und für die Wiedererwärmten
Die Al-Naqueeb-Klassifizierung für aEEG wird verwendet. Das Hintergrundspannungsmuster wird in NORMAL (unterer Rand > 5 μV, oberer Rand > 10 μV, die Aktivität ist kontinuierlich), MÄSSIG ABORMAL (unterer Rand < 5 μV, oberer Rand > 10 μV, die Aktivität ist mäßig) bewertet diskontinuierlich) SCHWER ABNORMAL/ UNTERDRÜCKT (unterer Rand <5 μV, oberer Rand <10 μV)
Kontinuierliche Überwachung für die ersten 72 Stunden und für die Wiedererwärmten
Plasmakonzentration von Melatonin
Zeitfenster: bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage, 7 Lebenstage
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) wird verwendet, um die Melatoninkonzentrationen im Plasma zu messen
bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage, 7 Lebenstage
ATG5 Plasmakonzentration
Zeitfenster: bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage, 7 Lebenstage
Der ELISA-Test wird verwendet, um die Plasmaspiegel von ATG5 zu messen
bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage, 7 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AUSL Romagna Rimini

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melatonin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten