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RDSの早産児の転帰に対するサーファクタント用量の影響 (OPTI-SURF)

2025年5月30日 更新者：Chiesi UK

呼吸窮迫症候群の早産児の転帰に対するサーファクタント用量の影響

新生児ネットワーク研究データベース (NNRD) から匿名化されたデータを使用した前向き観察研究では、呼吸困難のある早産児にサーファクタントの投与量と投与方法が適切かどうかを評価するために、サーファクタントの投与量、投与方法、および投与頻度に関する追加情報が追加されています。症候群 (RDS) は新生児の転帰に影響を与えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の理論的根拠は、サーファクタントの投与量が、出生直後に治療を受けたRDSの乳児の新生児転帰に影響を与えるかどうかを理解することの臨床的関連性です。

研究環境では、界面活性剤の用量は厳密に管理されており、通常は 100mg/kg または 200mg/kg の用量で投与されます。 臨床現場では、臨床医はより頻繁に「全バイアル投与」アプローチに従います。このアプローチでは、希望する投与量にできるだけ近づけることを目的として、完全なバイアルが投与されます。 バイアル全体を使用する理由には、廃棄物の削減と、乳児の体重が不明な出生直後のサーファクタントの投与が含まれます。 バイアル全体の投与が過少投与または過剰投与につながるかどうか、およびいずれかの状況が結果に影響するかどうかは不明です.

送達されたサーファクタントの投与量と投与方法に関する情報は、現在、英国では定期的に記録されていません.

この研究の主な目的は、生後 4 日以内に人工呼吸器を必要とする乳児の割合に関して、2 つの投与群 (100 ～ 130 mg/kg および 170 ～ 200 mg/kg) を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2973

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton、イギリス、BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford、イギリス
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley、イギリス、BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London、イギリス、E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester、イギリス、M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough、イギリス
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham、イギリス、OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford、Kent、イギリス、TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国の新生児病棟で生まれた新生児

説明

包含基準:

  • 妊娠37週未満 呼吸窮迫症候群のためにサーファクタントを必要とする 出生時体重の記録が利用可能 研究開始後に生まれた

除外基準:

  • 妊娠37週以上 保護者によるオプトアウト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
高用量の界面活性剤
170～200mg/kgのサーファクタントの初回投与を受けた乳児
低用量界面活性剤
100～130mg/kgのサーファクタントの初回投与を受けた乳児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の必要性
時間枠：人生の3日目から4日目
人工呼吸なしでの生存 (生後 1 日目と 2 日目を除く)
人生の3日目から4日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：修了まで平均2年
修了まで平均2年
界面活性剤の投与回数
時間枠：修了まで平均2年
修了まで平均2年
界面活性剤の総累積投与量（初回投与を除く）
時間枠：修了まで平均2年
修了まで平均2年
呼吸補助なしの生存
時間枠：生後28日目
生後28日目
呼吸補助なしの生存
時間枠：妊娠36週
妊娠36週
酸素を必要としない生存
時間枠：修了まで平均2年
修了まで平均2年
機械換気の期間 (日)
時間枠：修了まで平均2年
修了まで平均2年
呼吸補助の期間 (日)
時間枠：修了まで平均2年
修了まで平均2年
2年間の発達成果
時間枠：2年
ベイリーのスコアで測定
2年
2年間の発達成果
時間枠：2年
複合発達評価による測定
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
3日目と4日目（1日目と2日目は除く）の人工呼吸の必要性に対する用量の影響
時間枠：人生の3日目から4日目
人生の3日目から4日目
3日目と4日目（1日目と2日目を除く）の人工呼吸の必要性に対する投与方法の影響
時間枠：人生の3日目から4日目
人生の3日目から4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiesi UK

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kevin Goss, MBBS、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS 237111
  • 36652 (その他の識別子：CPMS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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