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L'effetto della dose di surfattante sui risultati nei neonati pretermine con RDS (OPTI-SURF)

30 maggio 2025 aggiornato da: Chiesi UK

L'effetto della dose di surfattante sui risultati nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

Uno studio osservazionale prospettico che utilizza dati non identificati dal Neonatal Network Research Database (NNRD) integrati da informazioni aggiuntive su dose, metodo di somministrazione del surfattante e frequenza di somministrazione per valutare se la dose e il metodo di somministrazione del surfattante somministrato a neonati pretermine con distress respiratorio sindrome (RDS) influisce sugli esiti neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il razionale di questo studio è la rilevanza clinica di capire se la dose di surfattante influisce sugli esiti neonatali nei bambini con RDS trattati nell'immediato periodo postnatale.

In un ambiente di ricerca, la dose di tensioattivo è rigorosamente controllata, solitamente somministrata a una dose di 100 mg/kg o 200 mg/kg. Nella pratica clinica, i medici seguono più frequentemente l'approccio del "dosaggio dell'intero flaconcino", in cui viene somministrato un flaconcino intero con l'obiettivo di avvicinarsi il più possibile alla dose desiderata. Le ragioni per l'uso dell'intero flaconcino includono la riduzione dei rifiuti e la somministrazione di tensioattivo poco dopo la nascita quando il peso del bambino non è noto. Non è chiaro se il dosaggio dell'intero flaconcino porti a un sottodosaggio o a un sovradosaggio e se entrambe le situazioni influenzino i risultati.

Le informazioni riguardanti la dose di tensioattivo somministrata e il metodo di somministrazione non sono attualmente registrate di routine nel Regno Unito.

L'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare due gruppi di dosaggio (100-130 mg/kg e 170-200 mg/kg) in termini di proporzioni di neonati che necessitano di ventilazione meccanica entro quattro giorni dalla nascita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2973

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Regno Unito, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Regno Unito, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Regno Unito, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati in unità neonatali nel Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <37 settimane di età gestazionale Richiede surfattante per la sindrome da distress respiratorio Registrazione disponibile del peso alla nascita Nato dopo l'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età di gestazione di 37 settimane o superiore Rinuncia dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tensioattivo ad alto dosaggio
Lattanti che ricevono una prima dose di tensioattivo tra 170 e 200 mg/kg
Tensioattivo a basso dosaggio
Lattanti che ricevono una prima dose di tensioattivo tra 100 e 130 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 3-4 della vita
Sopravvivenza senza ventilazione meccanica (esclusi i giorni 1 e 2 di vita)
Giorno 3-4 della vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Numero di dosi di tensioattivo
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Dose cumulativa totale di tensioattivo (esclusa la prima dose)
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Sopravvivenza senza supporto respiratorio
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 28
Il giorno dopo il parto 28
Sopravvivenza senza supporto respiratorio
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
36 settimane di gestazione
Sopravvivenza senza necessità di ossigeno
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Durata della ventilazione meccanica (giorni)
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Durata del supporto respiratorio (giorni)
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Per studiare il completamento, una media di 2 anni
Risultati di sviluppo a due anni
Lasso di tempo: Due anni
Come misurato dal punteggio di Bailey
Due anni
Risultati di sviluppo a due anni
Lasso di tempo: Due anni
Come misurato dalla valutazione composita dello sviluppo
Due anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della dose sulla necessità di ventilazione meccanica nei giorni 3 e 4 (esclusi i giorni 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorno 3-4 della vita
Giorno 3-4 della vita
Effetto del metodo di somministrazione sulla necessità di ventilazione meccanica nei giorni 3 e 4 (esclusi i giorni 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorno 3-4 della vita
Giorno 3-4 della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi UK

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS 237111
  • 36652 (Altro identificatore: CPMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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