Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki środka powierzchniowo czynnego na wyniki u wcześniaków z RDS (OPTI-SURF)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Chiesi UK

Wpływ dawki środka powierzchniowo czynnego na wyniki u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej

Prospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące zdeidentyfikowane dane z Neonatal Network Research Database (NNRD) uzupełnione dodatkowymi informacjami na temat dawki, metody podawania środka powierzchniowo czynnego i częstotliwości dawkowania w celu oceny, czy dawka i sposób podawania środka powierzchniowo czynnego podawanego wcześniakom z zaburzeniami oddychania (RDS) wpływa na wyniki noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest kliniczne znaczenie zrozumienia, czy dawka środka powierzchniowo czynnego wpływa na wyniki noworodków u niemowląt z RDS, które są leczone bezpośrednio po urodzeniu.

W środowisku badawczym dawka środka powierzchniowo czynnego jest ściśle kontrolowana, zwykle podawana w dawce 100 mg/kg lub 200 mg/kg. W praktyce klinicznej klinicyści częściej stosują metodę „dawkowania całej fiolki”, w ramach której podaje się pełną fiolkę, starając się jak najbardziej zbliżyć do pożądanej dawki. Powody stosowania całej fiolki obejmują ograniczenie odpadów i podawanie środka powierzchniowo czynnego wkrótce po urodzeniu, gdy waga niemowlęcia jest nieznana. Nie jest jasne, czy podanie całej fiolki prowadzi do podania zbyt małej dawki lub przedawkowania i czy którakolwiek z tych sytuacji wpływa na wyniki.

Informacje dotyczące dawki dostarczonego środka powierzchniowo czynnego i sposobu podawania nie są obecnie rutynowo rejestrowane w Wielkiej Brytanii.

Podstawowym celem badania jest porównanie dwóch grup dawkowania (100-130 mg/kg i 170-200 mg/kg) pod względem proporcji niemowląt wymagających wentylacji mechanicznej w ciągu czterech dni od urodzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2973

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Zjednoczone Królestwo, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki urodzone na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy <37 tygodni Wymagany środek powierzchniowo czynny w przypadku zespołu niewydolności oddechowej Dostępny zapis masy urodzeniowej Urodzony po rozpoczęciu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub wyższy Opcja rodzicielska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Środek powierzchniowo czynny w dużej dawce
Niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę środka powierzchniowo czynnego między 170 a 200 mg/kg mc
Środek powierzchniowo czynny w małej dawce
Niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę środka powierzchniowo czynnego między 100 a 130 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3-4 dzień życia
Przeżycie bez wentylacji mechanicznej (z wyłączeniem 1. i 2. dnia życia)
3-4 dzień życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Liczba dawek środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Całkowita skumulowana dawka środka powierzchniowo czynnego (z wyłączeniem pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Przeżycie bez wspomagania oddychania
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 28
W dniu po porodzie 28
Przeżycie bez wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
36 tydzień ciąży
Przetrwanie bez zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Czas trwania wspomagania oddychania (dni)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Dwuletnie efekty rozwojowe
Ramy czasowe: Dwa lata
Zgodnie z oceną Baileya
Dwa lata
Dwuletnie efekty rozwojowe
Ramy czasowe: Dwa lata
Jak zmierzono za pomocą złożonej oceny rozwoju
Dwa lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dawki na potrzebę wentylacji mechanicznej w dniach 3 i 4 (z wyłączeniem dni 1 i 2)
Ramy czasowe: 3-4 dzień życia
3-4 dzień życia
Wpływ sposobu podania na potrzebę wentylacji mechanicznej w dniach 3 i 4 (z wyłączeniem dnia 1 i 2)
Ramy czasowe: 3-4 dzień życia
3-4 dzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi UK

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS 237111
  • 36652 (Inny identyfikator: CPMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami