Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av overflateaktive doser på resultater hos premature spedbarn med RDS (OPTI-SURF)

30. mai 2025 oppdatert av: Chiesi UK

Effekten av surfaktantdose på utfall hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

En prospektiv observasjonsstudie som bruker avidentifiserte data fra Neonatal Network Research Database (NNRD) supplert med tilleggsinformasjon om dose, metode for administrasjon av overflateaktive stoffer og doseringsfrekvens for å vurdere om dosen og administrasjonsmåten for overflateaktivt middel gitt til premature spedbarn med pustebesvær syndrom (RDS) påvirker neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien er den kliniske relevansen av å forstå hvorvidt dosen av overflateaktivt middel påvirker neonatale utfall hos spedbarn med RDS som behandles i den umiddelbare postnatale perioden.

I et forskningsmiljø er dosen av overflateaktivt middel strengt kontrollert, vanligvis administrert i en dose på 100 mg/kg eller 200 mg/kg. I klinisk praksis følger klinikere oftere «hele hetteglassdosering»-tilnærmingen, der et fullt hetteglass gis med sikte på å komme så nært som mulig til ønsket dose. Årsaker til bruk av hele hetteglass inkluderer reduksjon av avfall og administrering av overflateaktivt stoff kort tid etter fødselen der et spedbarns vekt er ukjent. Det er uklart om hel hetteglassdosering fører til underdosering eller overdosering, og om noen av situasjonene påvirker resultatene.

Informasjon om dosen av overflateaktivt stoff som leveres, og administrasjonsmåten, er foreløpig ikke rutinemessig registrert i Storbritannia.

Hovedmålet med studien er å sammenligne to doseringsgrupper (100-130 mg/kg og 170-200 mg/kg) når det gjelder andelen spedbarn som trenger mekanisk ventilasjon innen fire dager etter fødselen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2973

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Storbritannia, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Storbritannia, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Storbritannia, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte spedbarn født i neonatale enheter i Storbritannia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <37 uker svangerskapsalder Krever overflateaktivt middel for Respiratory Distress Syndrome Registrering av fødselsvekt tilgjengelig Født etter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • 37 ukers svangerskapsalder eller over Foreldrevalg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Høydose overflateaktivt middel
Spedbarn som får en første dose overflateaktivt middel mellom 170 og 200 mg/kg
Lavdose overflateaktivt middel
Spedbarn som får en første dose overflateaktivt middel mellom 100 og 130 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 3 til 4 av livet
Overlevelse uten mekanisk ventilasjon (unntatt dag 1 og 2 av livet)
Dag 3 til 4 av livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Antall doser overflateaktivt middel
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Total kumulativ dose av overflateaktivt middel (ekskludert den første dosen)
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Overlevelse uten pustestøtte
Tidsramme: På fødselsdag 28
På fødselsdag 28
Overlevelse uten pustestøtte
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
36 ukers svangerskap
Overlevelse uten oksygenbehov
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Varighet av pustestøtte (dager)
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Toårige utviklingsresultater
Tidsramme: To år
Målt ved Baileys Score
To år
Toårige utviklingsresultater
Tidsramme: To år
Målt ved Composite Developmental Assessment
To år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt av dose på behovet for mekanisk ventilasjon på dag 3 og 4 (unntatt dag 1 og 2)
Tidsramme: Dag 3 til 4 av livet
Dag 3 til 4 av livet
Effekt av administrasjonsmåte på behov for mekanisk ventilasjon på dag 3 og 4 (unntatt dag 1 og 2)
Tidsramme: Dag 3 til 4 av livet
Dag 3 til 4 av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiesi UK

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRAS 237111
  • 36652 (Annen identifikator: CPMS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger