Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinta-aktiivisen aineen annoksen vaikutus RDS:ää sairastavien keskosten tuloksiin (OPTI-SURF)

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chiesi UK

Pinta-aktiivisen aineen annoksen vaikutus tuloksiin keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa käytettiin identifioimattomia tietoja Neonatal Network Research Database (NNRD) -tietokannasta, jota täydennetään lisätiedoilla annoksesta, pinta-aktiivisen aineen antomenetelmästä ja annostelutiheydestä, jotta voidaan arvioida, onko ennenaikaisille vauvoille, joilla on hengitysvaikeuksia, annetun surfaktantin annos ja antotapa. oireyhtymä (RDS) vaikuttaa vastasyntyneiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteena on kliininen merkitys sen ymmärtämisellä, vaikuttaako pinta-aktiivisen aineen annos vastasyntyneiden tuloksiin RDS-vauvoilla, joita hoidetaan välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla.

Tutkimusympäristössä pinta-aktiivisen aineen annosta valvotaan tiukasti, yleensä annoksena 100 mg/kg tai 200 mg/kg. Kliinisessä käytännössä kliinikot noudattavat useammin "koko injektiopullon annostelu" -lähestymistapaa, jossa annetaan täysi injektiopullo tavoitteena päästä mahdollisimman lähelle haluttua annosta. Syitä koko injektiopullon käyttöön ovat jätteen vähentäminen ja pinta-aktiivisen aineen antaminen pian syntymän jälkeen, kun lapsen painoa ei tiedetä. On epäselvää, johtaako koko injektiopullon annostelu ali- vai yliannostukseen ja vaikuttaako kumpikaan tilanne tuloksiin.

Tietoja toimitetun pinta-aktiivisen aineen annoksesta ja antotavasta ei tällä hetkellä kirjata rutiininomaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta annosryhmää (100-130 mg/kg ja 170-200 mg/kg) niiden imeväisten osuuden suhteen, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota neljän vuorokauden sisällä syntymästä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2973

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet vastasyntyneiden yksiköissä Isossa-Britanniassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • <37 raskausviikkoa. Vaatii pinta-aktiivista ainetta hengitysvaikeusoireyhtymään

Poissulkemiskriteerit:

  • 37 viikon raskausikä tai sitä vanhempi Vanhemman opt-out

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Suuriannoksinen pinta-aktiivinen aine
Imeväiset, jotka saavat ensimmäisen annoksen pinta-aktiivista ainetta 170-200 mg/kg
Pieni annos pinta-aktiivinen aine
Imeväiset, jotka saavat ensimmäisen annoksen pinta-aktiivista ainetta 100-130 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Elämän päivät 3-4
Selviytyminen ilman koneellista ilmanvaihtoa (pois lukien 1. ja 2. elinpäivä)
Elämän päivät 3-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Pinta-aktiivisen aineen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Pinta-aktiivisen aineen kumulatiivinen kokonaisannos (lukuun ottamatta ensimmäistä annosta)
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Selviytyminen ilman hengitystukea
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 28
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 28
Selviytyminen ilman hengitystukea
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
36 raskausviikkoa
Selviytyminen ilman hapen tarvetta
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Hengitystuen kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Kahden vuoden kehitystulokset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Baileyn pistemäärällä mitattuna
Kaksi vuotta
Kahden vuoden kehitystulokset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Composite Developmental Assessment -menetelmällä mitattuna
Kaksi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen vaikutus koneellisen ventilaation tarpeeseen päivinä 3 ja 4 (lukuun ottamatta päiviä 1 ja 2)
Aikaikkuna: Elämän päivät 3-4
Elämän päivät 3-4
Antotavan vaikutus koneellisen ilmanvaihdon tarpeeseen päivinä 3 ja 4 (pois lukien päivät 1 ja 2)
Aikaikkuna: Elämän päivät 3-4
Elämän päivät 3-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chiesi UK

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRAS 237111
  • 36652 (Muu tunniste: CPMS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia