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O efeito da dose de surfactante nos resultados em bebês prematuros com SDR (OPTI-SURF)

30 de maio de 2025 atualizado por: Chiesi UK

O efeito da dose de surfactante nos resultados de bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório

Um estudo observacional prospectivo usando dados não identificados do Neonatal Network Research Database (NNRD) complementados por informações adicionais sobre dose, método de administração de surfactante e frequência de dosagem para avaliar se a dose e o método de administração de surfactante administrado a bebês prematuros com dificuldade respiratória (SDR) afeta os resultados neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A justificativa para este estudo é a relevância clínica de entender se a dose de surfactante afeta os resultados neonatais em lactentes com SDR tratados no período pós-natal imediato.

Em ambiente de pesquisa, a dose de surfactante é rigorosamente controlada, geralmente administrada na dose de 100mg/kg ou 200mg/kg. Na prática clínica, os médicos seguem com mais frequência a abordagem de 'dosagem de frasco inteiro', em que um frasco cheio é administrado com o objetivo de chegar o mais próximo possível da dose desejada. As razões para o uso de frascos inteiros incluem a redução de resíduos e a administração de surfactante logo após o nascimento, quando o peso da criança é desconhecido. Não está claro se a dosagem do frasco inteiro leva à subdosagem ou superdosagem e se qualquer situação afeta os resultados.

Informações sobre a dose de surfactante entregue e o método de administração não são registradas rotineiramente no Reino Unido.

O objetivo primário do estudo é comparar dois grupos de dosagem (100-130 mg/kg e 170-200 mg/kg) em termos das proporções de bebês que necessitam de ventilação mecânica dentro de quatro dias após o nascimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2973

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Reino Unido, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos nascidos em unidades neonatais no Reino Unido

Descrição

Critério de inclusão:

  • <37 semanas de idade gestacional Necessitando de surfactante para Síndrome do Desconforto Respiratório Registro de peso ao nascer disponível Nascido após o início do estudo

Critério de exclusão:

  • 37 semanas de idade gestacional ou acima Opt-out dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Alta dose de surfactante
Lactentes que recebem uma primeira dose de surfactante entre 170 e 200 mg/kg
Surfactante de baixa dose
Lactentes que recebem uma primeira dose de surfactante entre 100 e 130 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Dia 3 a 4 de vida
Sobrevivência sem ventilação mecânica (excluindo os dias 1 e 2 de vida)
Dia 3 a 4 de vida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de doses de surfactante
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Dose cumulativa total de surfactante (excluindo a primeira dose)
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência sem suporte respiratório
Prazo: No 28º dia pós-natal
No 28º dia pós-natal
Sobrevivência sem suporte respiratório
Prazo: 36 semanas de gestação
36 semanas de gestação
Sobrevivência sem necessidade de oxigênio
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da ventilação mecânica (dias)
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração do suporte respiratório (dias)
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Resultados de desenvolvimento de dois anos
Prazo: Dois anos
Conforme medido pela pontuação de Bailey
Dois anos
Resultados de desenvolvimento de dois anos
Prazo: Dois anos
Conforme medido pela Avaliação de Desenvolvimento Composta
Dois anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Efeito da dose na necessidade de ventilação mecânica nos dias 3 e 4 (excluindo os dias 1 e 2)
Prazo: Dia 3 a 4 de vida
Dia 3 a 4 de vida
Efeito do método de administração na necessidade de ventilação mecânica nos dias 3 e 4 (excluindo os dias 1 e 2)
Prazo: Dia 3 a 4 de vida
Dia 3 a 4 de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiesi UK

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRAS 237111
  • 36652 (Outro identificador: CPMS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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