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El efecto de la dosis de surfactante en los resultados de los bebés prematuros con SDR (OPTI-SURF)

30 de mayo de 2025 actualizado por: Chiesi UK

El efecto de la dosis de surfactante en los resultados de los lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

Un estudio observacional prospectivo que utilizó datos no identificados de la base de datos de investigación de la red neonatal (NNRD) complementados con información adicional sobre la dosis, el método de administración del surfactante y la frecuencia de la dosificación para evaluar si la dosis y el método de administración del surfactante administrado a los bebés prematuros con dificultad respiratoria (SDR) afecta los resultados neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La justificación de este estudio es la relevancia clínica de comprender si la dosis de surfactante afecta los resultados neonatales en lactantes con SDR que reciben tratamiento en el período posnatal inmediato.

En un entorno de investigación, la dosis de surfactante se controla rigurosamente, generalmente se administra a una dosis de 100 mg/kg o 200 mg/kg. En la práctica clínica, los médicos siguen con mayor frecuencia el enfoque de "dosificación de vial completo", en el que se administra un vial completo con el objetivo de acercarse lo más posible a la dosis deseada. Las razones para el uso del vial completo incluyen la reducción de desechos y la administración de surfactante poco después del nacimiento cuando se desconoce el peso del bebé. No está claro si la dosificación del vial completo conduce a una dosificación insuficiente o excesiva y si cualquiera de las situaciones afecta los resultados.

La información sobre la dosis de surfactante administrada y el método de administración no se registran actualmente de forma rutinaria en el Reino Unido.

El objetivo principal del estudio es comparar dos grupos de dosificación (100-130 mg/kg y 170-200 mg/kg) en cuanto a las proporciones de lactantes que requieren ventilación mecánica dentro de los cuatro días posteriores al nacimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2973

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Reino Unido, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos nacidos en unidades neonatales en el Reino Unido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <37 semanas de edad gestacional Requiere surfactante para el Síndrome de Dificultad Respiratoria Registro de peso al nacer disponible Nacido después del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • 37 semanas de edad gestacional o más Opción de exclusión de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Surfactante de alta dosis
Lactantes que reciben una primera dosis de surfactante entre 170 y 200 mg/kg
Surfactante de baja dosis
Lactantes que reciben una primera dosis de surfactante entre 100 y 130 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Día 3 a 4 de vida
Supervivencia sin ventilación mecánica (excluyendo los días 1 y 2 de vida)
Día 3 a 4 de vida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Para cursar estudios, una media de 2 años
Para cursar estudios, una media de 2 años
Número de dosis de surfactante
Periodo de tiempo: Para cursar estudios, una media de 2 años
Para cursar estudios, una media de 2 años
Dosis acumulada total de surfactante (excluyendo la primera dosis)
Periodo de tiempo: Para cursar estudios, una media de 2 años
Para cursar estudios, una media de 2 años
Supervivencia sin soporte respiratorio
Periodo de tiempo: El día postnatal 28
El día postnatal 28
Supervivencia sin soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
36 semanas de gestación
Supervivencia sin requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Para cursar estudios, una media de 2 años
Para cursar estudios, una media de 2 años
Duración de la ventilación mecánica (días)
Periodo de tiempo: Para cursar estudios, una media de 2 años
Para cursar estudios, una media de 2 años
Duración del soporte respiratorio (días)
Periodo de tiempo: Para cursar estudios, una media de 2 años
Para cursar estudios, una media de 2 años
Resultados de desarrollo a dos años
Periodo de tiempo: Dos años
Medido por la puntuación de Bailey
Dos años
Resultados de desarrollo a dos años
Periodo de tiempo: Dos años
Según lo medido por la evaluación compuesta del desarrollo
Dos años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la dosis sobre la necesidad de ventilación mecánica en los días 3 y 4 (excluyendo los días 1 y 2)
Periodo de tiempo: Día 3 a 4 de vida
Día 3 a 4 de vida
Efecto del método de administración sobre la necesidad de ventilación mecánica en los días 3 y 4 (excluyendo los días 1 y 2)
Periodo de tiempo: Día 3 a 4 de vida
Día 3 a 4 de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiesi UK

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRAS 237111
  • 36652 (Otro identificador: CPMS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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