Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de dosis surfactant op de resultaten bij te vroeg geboren baby's met RDS (OPTI-SURF)

30 mei 2025 bijgewerkt door: Chiesi UK

Het effect van de dosis surfactant op de resultaten bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom

Een prospectieve observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-geïdentificeerde gegevens uit de Neonatal Network Research Database (NNRD), aangevuld met aanvullende informatie over dosis, wijze van toediening van oppervlakteactieve stoffen en doseringsfrequentie om te beoordelen of de dosis en wijze van toediening van oppervlakteactieve stoffen die worden gegeven aan te vroeg geboren baby's met ademnood syndroom (RDS) beïnvloedt neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor deze studie is de klinische relevantie van het begrijpen of de dosis surfactant de neonatale uitkomsten beïnvloedt bij zuigelingen met RDS die in de onmiddellijke postnatale periode worden behandeld.

In een onderzoeksomgeving wordt de dosis oppervlakteactieve stof streng gecontroleerd, meestal toegediend in een dosis van 100 mg/kg of 200 mg/kg. In de klinische praktijk volgen clinici vaker de 'hele flacon-dosering'-benadering, waarbij een volle flacon wordt gegeven om zo dicht mogelijk bij de gewenste dosis te komen. Redenen voor het gebruik van hele injectieflacons zijn onder meer vermindering van afval en toediening van oppervlakteactieve stof kort na de geboorte wanneer het gewicht van een baby onbekend is. Het is onduidelijk of dosering in hele injectieflacons leidt tot onderdosering of overdosering en of beide situaties de resultaten beïnvloeden.

Informatie over de toegediende dosis oppervlakteactieve stof en de wijze van toediening wordt momenteel niet routinematig geregistreerd in het VK.

Het primaire doel van de studie is om twee doseringsgroepen (100-130 mg/kg en 170-200 mg/kg) te vergelijken wat betreft het aantal zuigelingen dat binnen vier dagen na de geboorte mechanische beademing nodig heeft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2973

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Verenigd Koninkrijk, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeboren baby's geboren in neonatale afdelingen in het VK

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur <37 weken Surfactant nodig voor Respiratory Distress Syndroom Geboortegewicht beschikbaar Geboorte na aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur van 37 weken of ouder Ouderlijke opt-out

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Hooggedoseerde oppervlakteactieve stof
Zuigelingen die een eerste dosis oppervlakteactieve stof tussen 170 en 200 mg/kg krijgen
Lage dosis oppervlakteactieve stof
Zuigelingen die een eerste dosis oppervlakteactieve stof tussen 100 en 130 mg/kg krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 3 tot 4 van het leven
Overleven zonder mechanische beademing (exclusief dag 1 en 2 van het leven)
Dag 3 tot 4 van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Aantal doses oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Totale cumulatieve dosis oppervlakteactieve stof (exclusief de eerste dosis)
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Overleven zonder ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Op postnatale dag 28
Op postnatale dag 28
Overleven zonder ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
36 weken zwangerschap
Overleven zonder zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Duur mechanische ventilatie (dagen)
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Duur van de ademhalingsondersteuning (dagen)
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Ontwikkelingsresultaten van twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Zoals gemeten door Bailey's Score
Twee jaar
Ontwikkelingsresultaten van twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Zoals gemeten door Composite Developmental Assessment
Twee jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van de dosis op de behoefte aan mechanische beademing op dag 3 en 4 (exclusief dag 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 4 van het leven
Dag 3 tot 4 van het leven
Effect van de wijze van toediening op de behoefte aan mechanische beademing op dag 3 en 4 (exclusief dag 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 4 van het leven
Dag 3 tot 4 van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chiesi UK

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRAS 237111
  • 36652 (Andere identificatie: CPMS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen