意図的な低血圧中の組織灌流に対するニトログリセリンとラベタロールの効果
2020年4月23日 更新者:Heba Nassar,MD、Cairo University
副鼻腔内視鏡手術のための意図的な低血圧中の組織灌流に対するニトログリセリン対ラベタロールの効果。
意図的な低血圧は、内視鏡下副鼻腔手術中に無血野を提供するために使用されます。ただし、低血圧は重要な臓器の灌流を損なう可能性があります。
この作業の目的は、意図的な低血圧の誘導に使用した場合の末梢灌流に対するニトログリセリンとラベタロールの影響を比較することです
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
低血圧麻酔は、組織灌流の低下のリスクと関連しています。
意図的な低血圧時の通常の目標平均動脈圧は 50 ~ 65 mmHg です。ただし、このターゲットの下での末梢灌流の状態は十分に調査されていません。
ニトログリセリンとラベタロールは、意図的な低血圧を達成するために一般的に使用される薬です。
ニトログリセリンは直接的な血管拡張剤であり、その主な作用は静脈拡張によるものですが、ラベタロールは選択的な α1 および非選択的なベータアドレナリン遮断活性を兼ね備えています。
両方の薬剤は、手術野の質と失血に関して、意図的な低血圧中に以前に比較されました。
これまでのところ、意図的な低血圧の誘導に使用した場合の末梢灌流に対する両薬剤の効果を比較した研究はありません。
末梢灌流指数 (PPI) は、末梢循環の拍動成分と非拍動成分の比率です。
PPI の測定は、パルスオキシメトリ信号の分析に基づいています。
PPI は、末梢灌流の非侵襲的モニターとして人気が高まっています。
血清乳酸は、全体的な組織灌流のもう 1 つの頻繁に使用されるマーカーです。この研究の目的は、FESS 操作中に意図的な低血圧の誘導に使用した場合の組織灌流に対するニトログリセリンとラベタロールの影響を比較することです。
組織灌流は、PPI および血清乳酸をそれぞれ末梢組織灌流および全体組織灌流のマーカーとして使用して評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Kasr AL Ainy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性または女性患者
- 18~45歳
- ASA 物理ステータス I-II
- FESS運用予定
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 脳血管障害
- 凝固障害
- 心血管疾患
- 腎障害
- 肝障害
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:グループN
このグループの患者は、0.5-2 μg/kg/分の速度で意図的な低血圧のためにニトログリセリン注入を受けます。
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ニトログリセリンは直接的な血管拡張剤であり、その主な作用は静脈拡張によるものです。
ニトログリセリンは、50 mL シリンジで 3 mL (3 mg) を 47 mL の生理食塩水に加えることで希釈され、気管内挿管後に 0.5 mL/Kg/hr の開始用量で注入され、0.5 μg/Kg の開始用量になります。 /分
ニトログリセリンの注入速度は 0.5 ~ 2 μg/kg/分です。注入速度は、MAP を約 55 ~ 65 mmHg に維持するか、または適切な手術野に到達するまで細かく調整されます {手術野スコア (SFS) として定義されます)。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループL
このグループの患者は、0.5-2 mg/kg/h の速度で意図的な低血圧のためにラベタロール注入を受けます。
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ラベタロールは、α および β - アドレナリン受容体の競合的アンタゴニストです。
ラベタロールは、50 mL 注射器で 10 mL (50 mg) を 40 mL の生理食塩水に加えて希釈し、気管内挿管後に 0.5 mL/Kg/hr の開始用量で注入します。
ラベタロールの注入速度は 0.5 ~ 2 mg/kg/h です。注入速度は、MAP を約 55 ~ 65 mmHg に維持するため、または適切な手術野に到達するまで微調整されます {手術野スコア (SFS) として定義されます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢灌流指数
時間枠:4時間
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末梢灌流指数は、末梢灌流のマーカーとして使用されます。
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4時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清乳酸濃度の変化
時間枠:麻酔導入直前と回復後 60 分後。
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血清乳酸濃度は、全体的な組織灌流のマーカーとして使用されます。2 つのサンプルが取得されます。
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麻酔導入直前と回復後 60 分後。
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総失血
時間枠:手術開始から手術終了まで
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総出血量は、手術野を乾燥させるために使用される吸引装置とガーゼから測定されます。
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手術開始から手術終了まで
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手術野スコア (SFS)
時間枠:手術開始から手術終了まで。
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SFS は 0 から 5 の範囲で、0: 出血なし、1: わずかな出血 - 血液の吸引は必要ありません、2: わずかな出血 - 時々吸引が必要です。 手術野は脅かされていません。 3: 少量の出血 - 頻繁な吸引が必要。 出血は、吸引が取り除かれた数秒後に術野を脅かします。 4: 中程度の出血 - 頻繁な吸引が必要です。 出血は、吸引が取り除かれた直後に術野を脅かす。 5: 重度の出血 - 絶え間ない吸引が必要。 出血が早く現れ、吸引で除去できます。 手術野が著しく脅かされており、手術は不可能です。 適切な手術野は、SFS <3 として定義されます |
手術開始から手術終了まで。
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平均動脈血圧
時間枠:4時間
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意図的な低血圧時の目標平均動脈圧は 55 ~ 65mmHg です。
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4時間
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心拍数
時間枠:4時間
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1 分あたりの心拍数
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年5月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年5月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- N53-2016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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