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고의적 저혈압 동안 조직 관류에 대한 Nitroglycerin 대 Labetalol의 효과

2020년 4월 23일 업데이트: Heba Nassar,MD, Cairo University

부비동 내시경 수술 시 고의적 저혈압 시 조직 관류에 대한 Nitroglycerin과 Labetalol의 효과

고의적인 저혈압은 내시경 부비동 수술 중에 무혈 영역을 제공하는 데 사용됩니다. 그러나 저혈압은 중요한 장기의 관류를 손상시킬 수 있습니다. 이 작업의 목적은 고의적 저혈압 유도에 사용될 때 말초 관류에 대한 니트로글리세린과 라베탈롤의 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

저혈압 마취는 감소된 조직 관류의 위험과 관련이 있습니다. 고의적 저혈압 동안 일반적인 목표 평균 동맥압은 50-65 mmHg입니다. 그러나이 목표 하에서 말초 관류의 상태는 잘 조사되지 않았습니다. 니트로글리세린과 라베탈롤은 의도적인 저혈압을 달성하기 위해 일반적으로 사용되는 약물입니다. 니트로글리세린은 직접적인 혈관확장제이며 주요 작용은 정맥확장을 통한 반면, 라베탈롤은 선택적 α1과 비선택적 베타-아드레날린성 차단 활성을 결합합니다. 두 약물은 이전에 수술 부위 품질 및 혈액 손실과 관련하여 고의적 저혈압 동안 비교되었습니다. 현재까지 고의적 저혈압 유도에 사용했을 때 말초 관류에 대한 두 약물의 효과를 비교한 연구는 없습니다. 말초 관류 지수(PPI)는 말초 순환의 박동성 요소와 비박동성 요소 사이의 비율입니다. PPI 측정은 맥박 산소 측정 신호 분석을 기반으로 합니다. PPI는 말초 관류의 비침습적 모니터로서 인기가 높아지고 있는 것으로 나타났습니다. 혈청 젖산염은 전체 조직 관류의 또 다른 자주 사용되는 마커입니다. 이 연구의 목적은 FESS 작업 중 고의적 저혈압 유도에 사용될 때 니트로글리세린과 라베탈롤이 조직 관류에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 조직 관류는 각각 말초 조직 관류 및 전체 조직 관류의 마커로서 PPI 및 혈청 락테이트를 사용하여 평가될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Kasr AL Ainy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 여성 환자
  • 18-45세
  • ASA 신체 상태 I-II
  • FESS 운영 예정

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 뇌혈관 장애
  • 응고 장애
  • 심혈관 질환
  • 신장 장애
  • 간 손상
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 N
이 그룹의 환자는 고의적 저혈압을 위해 0.5-2 μg/kg/min의 속도로 니트로글리세린 주입을 받습니다.
의약품: 니트로글리세린
니트로글리세린은 직접적인 혈관 확장제이며 주요 작용은 정맥 확장입니다. 니트로글리세린은 50mL 주사기에 3mL(3mg)를 47mL 생리식염수에 첨가하여 희석하고 시작 용량이 0.5μg/Kg이 되도록 0.5mL/Kg/hr의 시작 용량으로 기관내 삽관 후 주입됩니다. /분. 니트로글리세린 주입 속도는 0.5-2 μg/kg/min입니다. 주입 속도는 MAP를 약 55-65mmHg로 유지하거나 적절한 수술 영역에 도달할 때까지 미세하게 조정됩니다{수술 영역 점수(SFS)로 정의됨
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 L
이 그룹의 환자는 0.5-2 mg/kg/h의 비율로 의도적인 저혈압에 대해 Labetalol 주입을 받습니다.
의약품: 라베탈롤
Labetalol은 α 및 β - 아드레날린 수용체 경쟁적 길항제입니다. Labetalol은 50mL 주사기에 40mL 생리 식염수에 10mL(50mg)를 추가하여 희석하고 0.5mL/Kg/hr의 시작 용량으로 기관내 삽관 후 주입합니다. Labetalol 주입 속도는 0.5-2mg/kg/h입니다. 주입 속도는 MAP를 약 55-65mmHg로 유지하거나 적절한 수술 영역에 도달할 때까지 {수술 영역 점수(SFS)로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
말초 관류 지수
기간: 4 시간
말초 관류 지수는 말초 관류의 마커로 사용됩니다.
4 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 젖산 농도의 변화
기간: 마취 유도 직전 및 회복 후 60분 후.
혈청 젖산염 농도는 전체 조직 관류의 마커로 사용됩니다. 두 개의 샘플을 얻습니다.
마취 유도 직전 및 회복 후 60분 후.
총 혈액 손실
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
총 혈액 손실은 흡입 장치와 수술 부위를 건조시키는 데 사용되는 거즈에서 측정됩니다.
수술 시작부터 수술 종료까지
수술 필드 스코어(SFS)
기간: 수술 시작부터 절차가 끝날 때까지.

SFS의 범위는 다음과 같이 0에서 5까지입니다: 0: 출혈 없음, 1: 경미한 출혈-혈액 흡인 필요 없음, 2: 경미한 출혈-가끔 흡인 필요. 외과 분야는 위협받지 않습니다. 3: 약간의 출혈 - 빈번한 흡인 필요. 흡인을 제거한 후 몇 초 후에 출혈이 수술 부위를 위협함, 4: 중등도의 출혈-빈번한 흡인이 필요함. 흡인 제거 직후 출혈이 수술 부위를 위협함, 5: 심한 출혈-지속적인 흡인이 필요함. 흡인으로 제거할 수 있는 출혈이 더 빨리 나타납니다. 수술 분야가 심각하게 위협받고 수술이 불가능합니다.

적절한 수술 영역은 SFS <3으로 정의됩니다.
수술 시작부터 절차가 끝날 때까지.
평균 동맥 혈압
기간: 4 시간
고의적 저혈압 동안의 목표 평균 동맥압은 55-65mmHg입니다.
4 시간
심박수
기간: 4 시간
분당 심장 박동 수
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N53-2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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