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Efectos de la nitroglicerina versus labetalol en la perfusión tisular durante la hipotensión deliberada

23 de abril de 2020 actualizado por: Heba Nassar,MD, Cairo University

Efectos de la nitroglicerina versus labetalol en la perfusión tisular durante la hipotensión deliberada para cirugía endoscópica sinusal.

La hipotensión deliberada se usa para proporcionar un campo sin sangre durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales; sin embargo, la hipotensión podría afectar la perfusión de órganos vitales. El objetivo de este trabajo es comparar el impacto de la nitroglicerina y el labetalol en la perfusión periférica cuando se utilizan para la inducción de hipotensión deliberada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia hipotensiva se asocia con el riesgo de perfusión tisular reducida. La presión arterial media objetivo habitual durante la hipotensión deliberada es de 50 a 65 mmHg; sin embargo, el estado de la perfusión periférica bajo este objetivo no está bien investigado. La nitroglicerina y el labetalol son fármacos comúnmente utilizados para lograr una hipotensión deliberada. La nitroglicerina es un vasodilatador directo y su acción principal es a través de la venodilatación, mientras que el labetalol combina una actividad bloqueadora α1 selectiva y beta-adrenérgica no selectiva. Ambos fármacos se compararon previamente durante la hipotensión deliberada con respecto a la calidad del campo quirúrgico y la pérdida de sangre. Ningún estudio hasta la fecha comparó los efectos de ambos fármacos sobre la perfusión periférica cuando se utilizaron para la inducción de hipotensión deliberada. El índice de perfusión periférica (PPI) es la relación entre los componentes pulsátiles y no pulsátiles de la circulación periférica. La medición de PPI se basa en el análisis de la señal de oximetría de pulso. PPI mostró una creciente popularidad como un monitor no invasivo de perfusión periférica. El lactato sérico es otro marcador de perfusión tisular global utilizado con frecuencia. El objetivo de este estudio es comparar la influencia de la nitroglicerina y el labetalol en la perfusión tisular cuando se utilizan para la inducción de hipotensión deliberada durante las operaciones de FESS. La perfusión tisular se evaluará utilizando PPI y lactato sérico como marcadores de perfusión tisular periférica y global respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Egipto
- - Cairo, Egipto, 11562
    - Kasr AL Ainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos masculinos o femeninos
18-45 años
Estado físico ASA I-II
programado para operaciones FESS

Criterio de exclusión:

hipertensión no controlada
trastornos cerebrovasculares
trastornos de la coagulación
enfermedades cardiovasculares
insuficiencia renal
insuficiencia hepática
antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: grupo n Los pacientes de este grupo recibirán una infusión de nitroglicerina para la hipotensión deliberada a una velocidad de 0,5-2 μg/kg/min.	Droga: Nitroglicerina La nitroglicerina es un vasodilatador directo y su acción principal es a través de la venodilatación. La nitroglicerina se diluirá agregando 3 ml (3 mg) a 47 ml de solución salina normal en una jeringa de 50 ml y se infundirá después de la intubación endotraqueal con una dosis inicial de 0,5 ml/kg/h para tener una dosis inicial de 0,5 μg/kg /min. La tasa de infusión de nitroglicerina será de 0,5 a 2 μg/kg/min. La tasa de infusión se ajustará con precisión para mantener la PAM alrededor de 55 a 65 mmHg o hasta alcanzar un campo quirúrgico adecuado {definido como puntaje de campo quirúrgico (SFS)
COMPARADOR_ACTIVO: grupo L Los pacientes de este grupo recibirán infusión de Labetalol para la hipotensión deliberada a razón de 0,5-2 mg/kg/h.	Droga: Labetalol Labetalol es un antagonista competitivo de los receptores adrenérgicos α y β. El labetalol se diluirá agregando 10 ml (50 mg) a 40 ml de solución salina normal en una jeringa de 50 ml y se infundirá después de la intubación endotraqueal con una dosis inicial de 0,5 ml/kg/h. La tasa de infusión de Labetalol será de 0,5-2 mg/kg/h. La tasa de infusión se ajustará con precisión para mantener la PAM en torno a 55-65 mmHg o hasta alcanzar un campo quirúrgico adecuado {definido como puntuación del campo quirúrgico (SFS)

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

EXPERIMENTAL: grupo n

Los pacientes de este grupo recibirán una infusión de nitroglicerina para la hipotensión deliberada a una velocidad de 0,5-2 μg/kg/min.

Droga: Nitroglicerina

La nitroglicerina es un vasodilatador directo y su acción principal es a través de la venodilatación. La nitroglicerina se diluirá agregando 3 ml (3 mg) a 47 ml de solución salina normal en una jeringa de 50 ml y se infundirá después de la intubación endotraqueal con una dosis inicial de 0,5 ml/kg/h para tener una dosis inicial de 0,5 μg/kg /min. La tasa de infusión de nitroglicerina será de 0,5 a 2 μg/kg/min. La tasa de infusión se ajustará con precisión para mantener la PAM alrededor de 55 a 65 mmHg o hasta alcanzar un campo quirúrgico adecuado {definido como puntaje de campo quirúrgico (SFS)

COMPARADOR_ACTIVO: grupo L

Los pacientes de este grupo recibirán infusión de Labetalol para la hipotensión deliberada a razón de 0,5-2 mg/kg/h.

Droga: Labetalol

Labetalol es un antagonista competitivo de los receptores adrenérgicos α y β. El labetalol se diluirá agregando 10 ml (50 mg) a 40 ml de solución salina normal en una jeringa de 50 ml y se infundirá después de la intubación endotraqueal con una dosis inicial de 0,5 ml/kg/h. La tasa de infusión de Labetalol será de 0,5-2 mg/kg/h. La tasa de infusión se ajustará con precisión para mantener la PAM en torno a 55-65 mmHg o hasta alcanzar un campo quirúrgico adecuado {definido como puntuación del campo quirúrgico (SFS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Índice de perfusión periférica Periodo de tiempo: 4 horas	El índice de perfusión periférica se utilizará como marcador de la perfusión periférica.	4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de lactato sérico Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y después de 60 minutos después de la recuperación.	La concentración de lactato sérico se utilizará como marcador de la perfusión tisular global. Se obtendrán dos muestras.	Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y después de 60 minutos después de la recuperación.
Pérdida total de sangre Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final del procedimiento	Se medirá la pérdida total de sangre del dispositivo de succión y las gasas que se utilizarán para secar el campo quirúrgico.	desde el inicio de la cirugía hasta el final del procedimiento
Puntuación del campo quirúrgico (SFS) Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final del procedimiento.	SFS varía de 0 a 5 de la siguiente manera: 0: sin sangrado, 1: sangrado leve, no se requiere succión de sangre, 2: sangrado leve, se requiere succión ocasional. Campo quirúrgico no amenazado. 3: Sangrado leve: se requiere succión frecuente. El sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión. 4: Sangrado moderado: se requiere succión frecuente. El sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión, 5: Sangrado severo, se requiere succión constante. El sangrado aparece más rápido que se puede eliminar por succión. Campo quirúrgico gravemente amenazado y la cirugía no es posible. Campo quirúrgico adecuado se define como SFS <3	desde el inicio de la cirugía hasta el final del procedimiento.
Presión arterial media Periodo de tiempo: 4 horas	La presión arterial media objetivo durante la hipotensión deliberada será de 55-65 mmHg	4 horas
Ritmo cardiaco Periodo de tiempo: 4 horas	Número de latidos del corazón por minuto	4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Zayed M, Nassar H, Hasanin A, Saleh AH, Hassan P, Saad D, Mahmoud S, Abo Bakr G, Fouad E, Saleh N, Ismail M, El-Hadi H. Effects of nitroglycerin versus labetalol on peripheral perfusion during deliberate hypotension for sinus endoscopic surgery: a randomized, controlled, double-blinded trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 17;20(1):85. doi: 10.1186/s12871-020-01006-w.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

N53-2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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