Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitroglyseriinin ja labetalolin vaikutukset kudosten perfuusioon tarkoituksellisen hypotension aikana

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Heba Nassar,MD, Cairo University

Nitroglyseriinin ja labetalolin vaikutukset kudosten perfuusioon tahallisen hypotension aikana sinusendoskooppisessa leikkauksessa.

Tarkoituksellista hypotensiota käytetään antamaan veretön kenttä endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana; hypotensio saattaa kuitenkin heikentää elintärkeiden elinten verenkiertoa. Tämän työn tavoitteena on verrata nitroglyseriinin ja labetalolin vaikutusta perifeeriseen perfuusioon, kun niitä käytetään tahallisen hypotension induktioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotensiivinen anestesia liittyy heikentyneen kudosperfuusion riskiin. Tavallinen tavoitekeskimääräinen valtimopaine tahallisen hypotension aikana on 50-65 mmHg; perifeerisen perfuusion tilaa tämän kohteen alla ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu. Nitroglyseriini ja labetaloli ovat yleisesti käytettyjä lääkkeitä tarkoituksellisen hypotension saavuttamiseksi. Nitroglyseriini on suora verisuonia laajentava vaikutus ja sen pääasiallinen vaikutus on venodilataatio, kun taas labetalolissa yhdistyy selektiivinen α1 ja ei-selektiivinen beeta-adrenerginen salpaus. Molempia lääkkeitä verrattiin aiemmin tarkoituksellisen hypotension aikana leikkauskentän laadun ja verenhukan suhteen. Yhdessäkään tutkimuksessa tähän mennessä ei ole verrattu molempien lääkkeiden vaikutuksia perifeeriseen perfuusioon, kun niitä käytetään tahallisen hypotension induktioon. Perifeerinen perfuusioindeksi (PPI) on perifeerisen verenkierron sykkivien ja ei-sykkivien komponenttien välinen suhde. PPI:n mittaus perustuu pulssioksimetriasignaalin analyysiin. PPI osoitti kasvavaa suosiota ei-invasiivisena perifeerisen perfuusion monitorina. Seerumin laktaatti on toinen usein käytetty globaalin kudosperfuusion markkeri. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nitroglyseriinin ja labetalolin vaikutusta kudosperfuusioon käytettäessä tarkoituksellisen hypotension induktiota FESS-leikkausten aikana. Kudosperfuusio arvioidaan käyttämällä PPI:tä ja seerumin laktaattia perifeerisen ja globaalin kudosperfuusion markkereina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr AL Ainy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- tai naispotilaat
  • 18-45 vuotta
  • ASA fyysinen tila I-II
  • suunniteltu FESS-operaatioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon verenpaine
  • aivoverenkiertohäiriöt
  • hyytymishäiriöt
  • sydän-ja verisuonitaudit
  • munuaisten vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta
  • allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ryhmä N
Tämän ryhmän potilaat saavat nitroglyseriini-infuusiota tarkoitukselliseen hypotensioon nopeudella 0,5-2 µg/kg/min.
Lääke: Nitroglyseriini
Nitroglyseriini on suora verisuonia laajentava aine ja sen pääasiallinen vaikutus on venodilataatio. Nitroglyseriini laimennetaan lisäämällä 3 ml (3 mg) 47 ml:aan normaalia suolaliuosta 50 ml:n ruiskussa ja infusoidaan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen aloitusannoksella 0,5 ml/kg/h, jotta aloitusannos on 0,5 µg/kg. /min. Nitroglyseriini-infuusion nopeus on 0,5-2 μg /kg/min. Infuusionopeus hienosäädetään niin, että MAP pysyy noin 55-65 mmHg:ssä tai kunnes saavutetaan riittävä leikkauskenttä {määritelty kirurgisen kentän pisteeksi (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä L
Tämän ryhmän potilaat saavat Labetalol-infuusiota tarkoitukselliseen hypotensioon nopeudella 0,5-2 mg/kg/h.
Lääke: Labetaloli
Labetaloli on α- ja β-adrenergisten reseptoreiden kilpaileva antagonisti. Labetaloli laimennetaan lisäämällä 10 ml (50 mg) 40 ml:aan normaalia suolaliuosta 50 ml:n ruiskussa ja infusoidaan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen aloitusannoksella 0,5 ml/kg/tunti. Labetaloli-infuusion nopeus on 0,5-2 mg/kg/h. Infuusionopeus hienosäädetään niin, että MAP pysyy noin 55-65 mmHg:ssa tai kunnes saavutetaan riittävä leikkauskenttä {määritelty kirurgiseksi kenttäpisteeksi (SFS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen perfuusioindeksi
Aikaikkuna: 4 tuntia
Perifeeristä perfuusioindeksiä käytetään perifeerisen perfuusion merkkinä.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin laktaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 60 minuutin kuluttua toipumisesta.
Seerumin laktaattipitoisuutta käytetään globaalin kudosperfuusion markkerina. Otetaan kaksi näytettä.
Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 60 minuutin kuluttua toipumisesta.
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun
Kokonaisverenhukkaa mitataan imulaitteesta ja sideharsoista, joita käytetään leikkausalueen kuivaamiseen.
leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun
Kirurgisen kentän pistemäärä (SFS)
Aikaikkuna: leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun.

SFS vaihtelee välillä 0 - 5 seuraavasti: 0: ei vuotoa, 1: lievää verenvuotoa - ei vaadi veren imua, 2: lievää verenvuotoa - vaaditaan satunnaista imua. Kirurginen kenttä ei ole uhattuna. 3: Pieni verenvuoto – vaaditaan tiheä imu. Verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imun poistamisesta, 4: Kohtalainen verenvuoto – vaaditaan tiheä imu. Verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen, 5: Vakava verenvuoto – vaaditaan jatkuvaa imua. Verenvuoto näkyy nopeammin, ja se voidaan poistaa imulla. Kirurginen kenttä on vakavasti uhattuna, eikä leikkaus mahdollista.

Riittävä leikkauskenttä määritellään SFS:ksi <3
leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun.
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tavoitteena oleva keskimääräinen valtimopaine tahallisen hypotension aikana on 55-65 mmHg
4 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 4 tuntia
Sydämen lyöntien määrä minuutissa
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N53-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia