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Auswirkungen von Nitroglycerin im Vergleich zu Labetalol auf die Gewebeperfusion bei absichtlicher Hypotonie

23. April 2020 aktualisiert von: Heba Nassar,MD, Cairo University

Auswirkungen von Nitroglycerin im Vergleich zu Labetalol auf die Gewebedurchblutung während einer absichtlichen Hypotonie für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation.

Eine absichtliche Hypotonie wird verwendet, um während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation ein blutleeres Feld bereitzustellen; Hypotonie kann jedoch die Durchblutung lebenswichtiger Organe beeinträchtigen. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkungen von Nitroglycerin und Labetalol auf die periphere Perfusion zu vergleichen, wenn sie zur Induktion einer absichtlichen Hypotonie verwendet werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypotensive Anästhesie ist mit dem Risiko einer verminderten Gewebedurchblutung verbunden. Der übliche mittlere arterielle Zieldruck bei absichtlicher Hypotonie beträgt 50-65 mmHg; Der Status der peripheren Durchblutung unter diesem Ziel ist jedoch nicht gut untersucht. Nitroglycerin und Labetalol sind häufig verwendete Medikamente, um eine absichtliche Hypotonie zu erreichen. Nitroglycerin ist ein direkter Vasodilatator und seine Hauptwirkung besteht in der Venenerweiterung, während Labetalol eine selektive α1- und eine nicht-selektive beta-adrenerge Blockierungsaktivität kombiniert. Beide Medikamente wurden zuvor bei absichtlicher Hypotonie hinsichtlich Operationsfeldqualität und Blutverlust verglichen. Bisher hat keine Studie die Wirkungen beider Medikamente auf die periphere Durchblutung verglichen, wenn sie zur Induktion einer absichtlichen Hypotonie verwendet wurden. Der Peripheral Perfusion Index (PPI) ist das Verhältnis zwischen pulsatilen und nicht-pulsatilen Komponenten der peripheren Zirkulation. Die PPI-Messung basiert auf der Analyse des Pulsoximetriesignals. PPI erfreute sich zunehmender Beliebtheit als nicht invasiver Monitor der peripheren Perfusion. Serumlaktat ist ein weiterer häufig verwendeter Marker für die globale Gewebeperfusion. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Nitroglycerin und Labetalol auf die Gewebeperfusion zu vergleichen, wenn es zur Induktion einer absichtlichen Hypotonie während FESS-Operationen verwendet wird. Die Gewebedurchblutung wird unter Verwendung von PPI und Serumlaktat als Marker für die periphere bzw. globale Gewebedurchblutung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr AL Ainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten
  • 18-45 Jahre
  • ASA körperlicher Status I-II
  • für FESS-Operationen geplant

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • zerebrovaskuläre Störungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe n
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Nitroglycerin-Infusion zur absichtlichen Hypotonie mit einer Rate von 0,5-2 μg/kg/min.
Arzneimittel: Nitroglycerin
Nitroglycerin ist ein direkter Vasodilatator und seine Hauptwirkung besteht in der Venenerweiterung. Nitroglycerin wird durch Zugabe von 3 ml (3 mg) zu 47 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritze verdünnt und nach endotrachealer Intubation mit einer Anfangsdosis von 0,5 ml/kg/h auf eine Anfangsdosis von 0,5 μg/kg infundiert /Mindest. Die Infusionsrate von Nitroglycerin beträgt 0,5–2 μg/kg/min. Die Infusionsrate wird fein angepasst, um den MAP bei etwa 55–65 mmHg zu halten oder bis zum Erreichen eines angemessenen Operationsfelds {definiert als SFS (Surgical Field Score)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe l
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Labetalol-Infusion zur absichtlichen Hypotonie mit einer Rate von 0,5-2 mg/kg/h.
Arzneimittel: Labetalol
Labetalol ist ein kompetitiver Antagonist der α- und β-adrenergen Rezeptoren. Labetalol wird durch Zugabe von 10 ml (50 mg) zu 40 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritze verdünnt und nach endotrachealer Intubation mit einer Anfangsdosis von 0,5 ml/kg/h infundiert. Die Infusionsrate von Labetalol beträgt 0,5–2 mg/kg/h. Die Infusionsrate wird fein angepasst, um den MAP bei etwa 55–65 mmHg zu halten oder bis zum Erreichen eines angemessenen Operationsfelds {definiert als SFS (Surgical Field Score)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der peripheren Durchblutung
Zeitfenster: 4 Stunden
Der periphere Perfusionsindex wird als Marker für die periphere Perfusion verwendet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Laktatkonzentration im Serum
Zeitfenster: Unmittelbar vor Narkoseeinleitung und 60 Minuten nach Genesung.
Die Serumlaktatkonzentration wird als Marker für die globale Gewebedurchblutung verwendet. Es werden zwei Proben entnommen.
Unmittelbar vor Narkoseeinleitung und 60 Minuten nach Genesung.
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende des Eingriffs
Der Gesamtblutverlust wird anhand des Absauggeräts und der Gaze gemessen, die zum Trocknen des Operationsfeldes verwendet werden.
vom Beginn der Operation bis zum Ende des Eingriffs
Operationsfeld-Score (SFS)
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende des Eingriffs.

SFS reicht von 0 bis 5 wie folgt: 0: Keine Blutung, 1: Leichte Blutung – kein Absaugen von Blut erforderlich, 2: Leichte Blutung – gelegentliches Absaugen erforderlich. Operationsfeld nicht bedroht. 3: Leichte Blutung – häufiges Absaugen erforderlich. Wenige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld, 4: Mäßige Blutung – häufiges Absaugen erforderlich. Direkt nach Absaugung droht Operationsfeld zu bluten, 5: Starke Blutung – ständiges Absaugen erforderlich. Blutungen treten schneller auf, die durch Absaugen entfernt werden können. Operationsfeld stark bedroht und Operation nicht möglich.

Ein angemessenes Operationsfeld ist definiert als SFS <3
vom Beginn der Operation bis zum Ende des Eingriffs.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Der mittlere arterielle Zieldruck während einer absichtlichen Hypotonie beträgt 55-65 mmHg
4 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden
Anzahl der Herzschläge pro Minute
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N53-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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