Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nitrogliceryny w porównaniu z labetalolem na perfuzję tkanek podczas zamierzonego niedociśnienia

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Heba Nassar,MD, Cairo University

Wpływ nitrogliceryny w porównaniu z labetalolem na perfuzję tkanek podczas celowego niedociśnienia w chirurgii endoskopowej zatok.

Celowe podciśnienie jest stosowane w celu zapewnienia bezkrwawego pola podczas endoskopowej operacji zatok; jednak niedociśnienie może upośledzać perfuzję ważnych dla życia narządów. Celem pracy jest porównanie wpływu nitrogliceryny i labetalolu na perfuzję obwodową w celu wywołania zamierzonej hipotonii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znieczulenie hipotensyjne wiąże się z ryzykiem zmniejszenia perfuzji tkanek. Zwykle docelowe średnie ciśnienie tętnicze podczas zamierzonego niedociśnienia wynosi 50-65 mmHg; jednakże stan perfuzji obwodowej w ramach tego celu nie jest dobrze zbadany. Nitrogliceryna i Labetalol są powszechnie stosowanymi lekami w celu uzyskania zamierzonego niedociśnienia. Nitrogliceryna jest bezpośrednim środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, a jej główne działanie polega na rozszerzaniu żył, podczas gdy labetalol łączy w sobie selektywne działanie α1 i nieselektywne blokowanie receptorów beta-adrenergicznych. Oba leki były wcześniej porównywane podczas celowej hipotonii pod względem jakości pola operacyjnego i utraty krwi. Do tej pory żadne badanie nie porównywało wpływu obu leków na perfuzję obwodową, gdy są stosowane do indukcji celowego niedociśnienia. Wskaźnik Perfuzji Obwodowej (PPI) to stosunek pulsacyjnych i niepulsacyjnych składników krążenia obwodowego. Pomiar PPI opiera się na analizie sygnału pulsoksymetrycznego. PPI wykazywał rosnącą popularność jako nieinwazyjny monitor perfuzji obwodowej. Innym często stosowanym markerem globalnej perfuzji tkankowej jest stężenie mleczanów w surowicy. Celem pracy jest porównanie wpływu nitrogliceryny i labetalolu na perfuzję tkankową stosowanych do indukcji zamierzonej hipotonii podczas operacji FESS. Perfuzja tkanek zostanie oceniona przy użyciu PPI i mleczanu surowicy jako markerów odpowiednio perfuzji tkanek obwodowych i globalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr AL Ainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • 18-45 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • zaplanowane do operacji FESS

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie
  • zaburzenia naczyniowo-mózgowe
  • zaburzenia krzepnięcia
  • choroby układu krążenia
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia czynności wątroby
  • historia reakcji alergicznej na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa N
Pacjenci z tej grupy otrzymają infuzję nitrogliceryny w celu celowego obniżenia ciśnienia z szybkością 0,5-2 μg/kg mc./min.
Lek: Nitrogliceryna
Nitrogliceryna jest bezpośrednim środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, a jej głównym działaniem jest rozszerzenie żył. Nitrogliceryna zostanie rozcieńczona przez dodanie 3 ml (3 mg) do 47 ml roztworu soli fizjologicznej w 50 ml strzykawce i zostanie podana po intubacji dotchawiczej w dawce początkowej 0,5 ml/kg/godz., aby uzyskać dawkę początkową 0,5 μg/kg / min. Szybkość wlewu nitrogliceryny będzie wynosić 0,5-2 μg/kg/min. Szybkość wlewu będzie precyzyjnie dostosowana, aby utrzymać MAP na poziomie około 55-65 mmHg lub do osiągnięcia odpowiedniego pola operacyjnego {zdefiniowanego jako wynik pola chirurgicznego (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: grupa Ł
Pacjenci z tej grupy otrzymają wlew labetalolu w celu celowego obniżenia ciśnienia z szybkością 0,5-2 mg/kg mc./godz.
Lek: Labetalol
Labetalol jest konkurencyjnym antagonistą receptorów α i β-adrenergicznych. Labetalol zostanie rozcieńczony przez dodanie 10 ml (50 mg) do 40 ml roztworu soli fizjologicznej w 50 ml strzykawce i zostanie podany we wlewie po intubacji dotchawiczej w dawce początkowej 0,5 ml/kg mc./godz. Szybkość wlewu labetalolu będzie wynosić 0,5-2 mg/kg mc./h. Szybkość wlewu będzie dokładnie dostosowana, aby utrzymać MAP na poziomie około 55-65 mmHg lub do osiągnięcia odpowiedniego pola operacyjnego {zdefiniowanego jako wynik pola chirurgicznego (SFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik perfuzji obwodowej
Ramy czasowe: 4 godziny
Wskaźnik perfuzji obwodowej będzie używany jako marker perfuzji obwodowej.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i po 60 minutach od wybudzenia.
Stężenie mleczanu w surowicy posłuży jako marker globalnej perfuzji tkanek. Otrzymane zostaną dwie próbki.
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i po 60 minutach od wybudzenia.
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: od początku zabiegu do końca zabiegu
Całkowita utrata krwi będzie mierzona z urządzenia ssącego i gazy, które będą używane do osuszania pola operacyjnego.
od początku zabiegu do końca zabiegu
Wynik pola operacyjnego (SFS)
Ramy czasowe: od początku zabiegu do końca zabiegu.

SFS mieści się w zakresie od 0 do 5 w następujący sposób: 0: brak krwawienia, 1: niewielkie krwawienie – nie jest wymagane odsysanie krwi, 2: niewielkie krwawienie – wymagane od czasu do czasu odsysanie. Pole operacyjne niezagrożone. 3: Wymagane niewielkie krwawienie – częste odsysanie. Krwawienie zagraża polu operacyjnemu kilka sekund po usunięciu odsysania, 4: Wymagane umiarkowane krwawienie – częste odsysanie. Krwawienie zagraża polu operacyjnemu bezpośrednio po usunięciu odsysania, 5: Silne krwawienie – wymagane ciągłe odsysanie. Krwawienie pojawia się szybciej i można je usunąć za pomocą odsysania. Pole operacyjne poważnie zagrożone i operacja niemożliwa.

Odpowiednie pole operacyjne określa się jako SFS <3
od początku zabiegu do końca zabiegu.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze podczas zamierzonego niedociśnienia będzie wynosić 55-65 mmHg
4 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny
Liczba uderzeń serca na minutę
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N53-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami