Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nitroglycerine versus labetalol op weefselperfusie tijdens opzettelijke hypotensie

23 april 2020 bijgewerkt door: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effecten van nitroglycerine versus labetalol op weefselperfusie tijdens opzettelijke hypotensie voor sinus-endoscopische chirurgie.

Opzettelijke hypotensie wordt gebruikt om een ​​bloedloos veld te verschaffen tijdens endoscopische sinuschirurgie; hypotensie kan echter de perfusie van vitale organen belemmeren. Het doel van dit werk is om de impact van nitroglycerine en labetalol op perifere perfusie te vergelijken bij gebruik voor de inductie van opzettelijke hypotensie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensieve anesthesie gaat gepaard met het risico van verminderde weefselperfusie. De gebruikelijke beoogde gemiddelde arteriële druk tijdens opzettelijke hypotensie is 50-65 mmHg; de status van perifere perfusie onder dit doelwit is echter niet goed onderzocht. Nitroglycerine en Labetalol zijn veelgebruikte medicijnen om opzettelijke hypotensie te bereiken. Nitroglycerine is een directe vasodilatator en de belangrijkste werking ervan is venodilatatie, terwijl labetalol een selectieve α1- en niet-selectieve bèta-adrenerge blokkerende activiteit combineert. Beide geneesmiddelen werden eerder vergeleken tijdens opzettelijke hypotensie met betrekking tot de kwaliteit van het operatieveld en bloedverlies. Geen enkele studie vergeleek tot nu toe de effecten van beide geneesmiddelen op perifere perfusie bij gebruik voor het opwekken van opzettelijke hypotensie. De perifere perfusie-index (PPI) is de verhouding tussen pulserende en niet-pulserende componenten van perifere circulatie. Meting van PPI is gebaseerd op analyse van het pulsoximetriesignaal. PPI toonde toenemende populariteit als een niet-invasieve monitor van perifere perfusie. Serumlactaat is een andere vaak gebruikte marker van globale weefselperfusie. Het doel van deze studie is om de invloed van nitroglycerine en labetalol op weefselperfusie te vergelijken bij gebruik voor de inductie van opzettelijke hypotensie tijdens FESS-operaties. Weefselperfusie zal worden geëvalueerd met behulp van PPI en serumlactaat als markers van respectievelijk perifere en globale weefselperfusie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr AL Ainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • 18-45 jaar
  • ASA fysieke status I-II
  • gepland voor FESS-operaties

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde hypertensie
  • cerebrovasculaire aandoeningen
  • stollingsstoornissen
  • hart-en vaatziekten
  • nierfunctiestoornis
  • leverfunctiestoornis
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op een van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: groep N
Patiënten in deze groep krijgen een nitroglycerine-infuus voor opzettelijke hypotensie met een snelheid van 0,5-2 μg/kg/min.
Geneesmiddel: Nitroglycerine
Nitroglycerine is een directe vasodilatator en de belangrijkste actie is door middel van venodilatatie. Nitroglycerine wordt verdund door 3 ml (3 mg) toe te voegen aan 47 ml normale zoutoplossing in een injectiespuit van 50 ml en wordt na endotracheale intubatie geïnfundeerd met een startdosis van 0,5 ml/kg/uur om een ​​startdosis van 0,5 μg/kg te krijgen /min. De snelheid van de nitroglycerine-infusie zal 0,5-2 μg /kg/min zijn. De infusiesnelheid zal nauwkeurig worden aangepast om de MAP rond de 55-65 mmHg te houden of tot het bereiken van een adequaat chirurgisch veld {gedefinieerd als chirurgische veldscore (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: groep L
Patiënten in deze groep krijgen Labetalol-infusie voor opzettelijke hypotensie met een snelheid van 0,5-2 mg/kg/uur.
Geneesmiddel: Labetalol
Labetalol is een competitieve antagonist van de α- en β-adrenerge receptoren. Labetalol wordt verdund door 10 ml (50 mg) toe te voegen aan 40 ml normale zoutoplossing in een injectiespuit van 50 ml en wordt na endotracheale intubatie geïnfundeerd met een startdosis van 0,5 ml/kg/uur. De infusiesnelheid van Labetalol zal 0,5-2 mg/kg/u zijn. De infusiesnelheid zal fijn worden afgesteld om de MAP rond de 55-65 mmHg te houden of totdat een adequaat chirurgisch veld is bereikt {gedefinieerd als chirurgische veldscore (SFS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere perfusie-index
Tijdsspanne: 4 uur
Perifere perfusie-index zal worden gebruikt als een marker van perifere perfusie.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumlactaatconcentratie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor inductie van anesthesie en na 60 minuten na herstel.
Serumlactaatconcentratie zal worden gebruikt als een marker van globale weefselperfusie. Er zullen twee monsters worden genomen.
Onmiddellijk voor inductie van anesthesie en na 60 minuten na herstel.
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de procedure
Het totale bloedverlies wordt gemeten vanaf het afzuigapparaat en gaasjes die worden gebruikt om het operatieveld te drogen.
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de procedure
Chirurgische veldscore (SFS)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de procedure.

SFS varieert als volgt van 0 tot 5: 0: geen bloeding, 1: lichte bloeding - geen afzuiging van bloed vereist, 2: lichte bloeding - af en toe afzuiging vereist. Chirurgisch veld niet bedreigd. 3: Lichte bloeding - frequent afzuigen vereist. Bloeding bedreigt het operatieveld een paar seconden nadat de afzuiging is verwijderd, 4: Matige bloeding - frequente afzuiging vereist. Bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd, 5: Ernstige bloeding - constant afzuigen vereist. Bloeden verschijnt sneller dat kan worden verwijderd door afzuiging. Chirurgisch veld ernstig bedreigd en operatie niet mogelijk.

Adequaat chirurgisch veld wordt gedefinieerd als SFS <3
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de procedure.
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur
De beoogde gemiddelde arteriële druk tijdens opzettelijke hypotensie zal 55-65 mmHg zijn
4 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 4 uur
Aantal hartslagen per minuut
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N53-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefsel perfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen