Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nitroglycerin versus labetalol på vævsperfusion under bevidst hypotension

23. april 2020 opdateret af: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effekter af nitroglycerin versus labetalol på vævsperfusion under bevidst hypotension til sinus endoskopisk kirurgi.

Bevidst hypotension bruges til at give et blodløst felt under endoskopisk sinuskirurgi; hypotension kan dog svække perfusion af vitale organer. Formålet med dette arbejde er at sammenligne virkningen af ​​nitroglycerin og labetalol på perifer perfusion, når det bruges til induktion af bevidst hypotension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotensiv anæstesi er forbundet med risikoen for nedsat vævsperfusion. Det sædvanlige målmiddelarterietryk under bevidst hypotension er 50-65 mmHg; status for perifer perfusion under dette mål er imidlertid ikke velundersøgt. Nitroglycerin og Labetalol er almindeligt anvendte lægemidler til at opnå bevidst hypotension. Nitroglycerin er en direkte vasodilator, og dens hovedvirkning er gennem venodilatation, mens labetalol kombinerer en selektiv α1 og ikke-selektiv beta-adrenerg blokerende aktivitet. Begge lægemidler blev tidligere sammenlignet under bevidst hypotension med hensyn til kirurgisk feltkvalitet og blodtab. Ingen undersøgelse til dato sammenlignede virkningerne af begge lægemidler på perifer perfusion, når de blev brugt til induktion af bevidst hypotension. Perifer perfusionsindekset (PPI) er forholdet mellem pulserende og ikke-pulserende komponenter i perifer cirkulation. Måling af PPI er baseret på analyse af pulsoximetrisignalet. PPI viste stigende popularitet som en ikke-invasiv monitor af perifer perfusion. Serumlactat er en anden hyppigt anvendt markør for global vævsperfusion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​nitroglycerin og labetalol på vævsperfusion, når det bruges til induktion af bevidst hypotension under FESS-operationer. Vævsperfusion vil blive evalueret ved hjælp af PPI og serumlactat som markører for henholdsvis perifer og global vævsperfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr AL Ainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter
  • 18-45 år
  • ASA fysisk status I-II
  • planlagt til FESS-operationer

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension
  • cerebrovaskulære lidelser
  • koagulationsforstyrrelser
  • hjerte-kar-sygdomme
  • nedsat nyrefunktion
  • nedsat leverfunktion
  • historie med allergisk reaktion på nogen af ​​undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: gruppe N
Patienter i denne gruppe vil modtage Nitroglycerin-infusion for bevidst hypotension med en hastighed på 0,5-2 μg/kg/min.
Medicin: Nitroglycerin
Nitroglycerin er en direkte vasodilator, og dens vigtigste virkning er gennem venodilatation. Nitroglycerin vil blive fortyndet ved at tilsætte 3 ml (3 mg) til 47 ml normalt saltvand i en 50 ml sprøjte og vil blive infunderet efter endotracheal intubation med en startdosis på 0,5 ml/kg/time for at få en startdosis på 0,5 μg/Kg /min. Nitroglycerin-infusionshastigheden vil være 0,5-2 μg/kg/min. Infusionshastigheden vil blive finjusteret for at opretholde MAP omkring 55-65 mmHg eller indtil den når tilstrækkeligt kirurgisk felt {defineret som kirurgisk feltscore (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe L
Patienter i denne gruppe vil modtage Labetalol-infusion for bevidst hypotension med en hastighed på 0,5-2 mg/kg/time.
Medicin: Labetalol
Labetalol er en kompetitiv antagonist for α og β - adrenerge receptorer. Labetalol vil blive fortyndet ved at tilsætte 10 ml (50 mg) til 40 ml normalt saltvand i en 50 ml sprøjte og vil blive infunderet efter endotracheal intubation med en startdosis på 0,5 ml/Kg/time. Hastigheden af ​​Labetalol-infusion vil være 0,5-2 mg/kg/time. Infusionshastigheden vil blive finjusteret for at opretholde MAP omkring 55-65 mmHg eller indtil den når tilstrækkeligt kirurgisk felt {defineret som kirurgisk feltscore (SFS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert perfusionsindeks
Tidsramme: 4 timer
Perifer perfusionsindeks vil blive brugt som en markør for perifer perfusion.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlaktatkoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af anæstesi og efter 60 minutter efter bedøvelse.
Serumlaktatkoncentration vil blive brugt som en markør for global vævsperfusion. To prøver vil blive opnået.
Umiddelbart før induktion af anæstesi og efter 60 minutter efter bedøvelse.
Totalt blodtab
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​proceduren
Totalt blodtab vil blive målt fra sugeanordningen og gaze, der vil blive brugt til at tørre det kirurgiske felt.
fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​proceduren
Surgical field score (SFS)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​proceduren.

SFS varierer fra 0 til 5 som følger: 0: Ingen blødning, 1: Let blødning - ingen sugning af blod påkrævet, 2: Let blødning - lejlighedsvis sugning påkrævet. Kirurgisk område ikke truet. 3: Lidt blødningshyppig sugning påkrævet. Blødning truer operationsfeltet få sekunder efter sugningen er fjernet, 4: Moderat blødningshyppig sugning påkrævet. Blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet, 5: Krav til kraftig blødningskonstant sugning. Blødning opstår hurtigere, som kan fjernes ved sugning. Kirurgisk område alvorligt truet og operation ikke mulig.

Tilstrækkeligt kirurgisk felt er defineret som SFS <3
fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​proceduren.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 4 timer
Det gennemsnitlige arterielle tryk under bevidst hypotension vil være 55-65 mmHg
4 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer
Antal hjerteslag pr. minut
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N53-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vævsperfusion

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger