Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нитроглицерина в сравнении с лабеталолом на тканевую перфузию при умышленной гипотензии

23 апреля 2020 г. обновлено: Heba Nassar,MD, Cairo University

Влияние нитроглицерина по сравнению с лабеталолом на перфузию тканей во время преднамеренной гипотензии при эндоскопической хирургии пазух.

Умышленная гипотензия используется для обеспечения бескровного поля во время эндоскопической хирургии пазух; однако гипотензия может нарушить перфузию жизненно важных органов. Целью данной работы является сравнение влияния нитроглицерина и лабеталола на периферическую перфузию при использовании для индукции преднамеренной гипотензии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотензивная анестезия связана с риском снижения перфузии тканей. Обычное целевое среднее артериальное давление при преднамеренной гипотензии составляет 50–65 мм рт.ст.; однако состояние периферической перфузии при этой цели недостаточно изучено. Нитроглицерин и лабеталол обычно используются для достижения преднамеренной гипотензии. Нитроглицерин является прямым сосудорасширяющим средством, и его основное действие заключается в расширении вен, в то время как лабеталол сочетает в себе селективную α1- и неселективную бета-адреноблокирующую активность. Оба препарата ранее сравнивали при преднамеренной гипотензии в отношении качества операционного поля и кровопотери. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило влияние обоих препаратов на периферическую перфузию при использовании для индукции преднамеренной гипотензии. Индекс периферической перфузии (ИПП) представляет собой соотношение между пульсирующим и непульсирующим компонентами периферического кровообращения. Измерение ИЦП основано на анализе сигнала пульсоксиметрии. ИПП показали растущую популярность в качестве неинвазивного монитора периферической перфузии. Лактат сыворотки является еще одним часто используемым маркером глобальной перфузии тканей. Целью данного исследования является сравнение влияния нитроглицерина и лабеталола на перфузию тканей при использовании для индукции преднамеренной гипотензии во время операций FESS. Тканевую перфузию будут оценивать с использованием ИПП и лактата сыворотки в качестве маркеров периферической и общей тканевой перфузии соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола
  • 18-45 лет
  • Физический статус ASA I-II
  • запланированы для операций FESS

Критерий исключения:

  • неконтролируемая гипертония
  • цереброваскулярные расстройства
  • нарушения свертывания крови
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • почечная недостаточность
  • нарушение функции печени
  • наличие в анамнезе аллергической реакции на любой из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа N
Пациенты этой группы будут получать инфузию нитроглицерина при преднамеренной гипотензии со скоростью 0,5-2 мкг/кг/мин.
Лекарство: Нитроглицерин
Нитроглицерин является прямым сосудорасширяющим средством, и его основное действие заключается в расширении вен. Нитроглицерин будет разбавлен путем добавления 3 мл (3 мг) к 47 мл физиологического раствора в шприце на 50 мл и будет введен после эндотрахеальной интубации с начальной дозой 0,5 мл/кг/час, чтобы получить начальную дозу 0,5 мкг/кг. /мин. Скорость инфузии нитроглицерина будет составлять 0,5–2 мкг/кг/мин. Скорость инфузии будет точно регулироваться для поддержания среднего артериального давления на уровне 55–65 мм рт.ст. или до достижения адекватного операционного поля (определяемого как показатель хирургического поля (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: группа Л
Пациенты этой группы будут получать лабеталол инфузионно при преднамеренной гипотензии со скоростью 0,5-2 мг/кг/ч.
Лекарство: Лабеталол
Лабеталол является конкурентным антагонистом α- и β-адренорецепторов. Лабеталол разбавляют путем добавления 10 мл (50 мг) к 40 мл физиологического раствора в шприце на 50 мл и вводят после эндотрахеальной интубации с начальной дозой 0,5 мл/кг/час. Скорость инфузии лабеталола будет составлять 0,5–2 мг/кг/ч. Скорость инфузии будет точно регулироваться для поддержания среднего артериального давления на уровне 55–65 мм рт. ст. или до достижения адекватного хирургического поля (определяемого как показатель хирургического поля (SFS)).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс периферической перфузии
Временное ограничение: 4 часа
Индекс периферической перфузии будет использоваться в качестве маркера периферической перфузии.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации лактата в сыворотке
Временное ограничение: Непосредственно перед вводным наркозом и через 60 минут после выздоровления.
Концентрация лактата в сыворотке будет использоваться в качестве маркера глобальной перфузии тканей. Будет получено два образца.
Непосредственно перед вводным наркозом и через 60 минут после выздоровления.
Общая кровопотеря
Временное ограничение: от начала операции до окончания процедуры
Общая потеря крови будет измеряться с помощью отсасывающего устройства и марлевых повязок, которые будут использоваться для сушки операционного поля.
от начала операции до окончания процедуры
Оценка хирургического поля (SFS)
Временное ограничение: от начала операции до окончания процедуры.

SFS варьируется от 0 до 5 следующим образом: 0: нет кровотечения, 1: легкое кровотечение — аспирация крови не требуется, 2: небольшое кровотечение — требуется периодическая аспирация. Операционному полю ничего не угрожает. 3: Небольшое кровотечение — требуется частая аспирация. Кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после удаления аспирации, 4: Умеренное кровотечение - требуется частая аспирация. Кровотечение угрожает операционному полю сразу после удаления аспирации, 5: Сильное кровотечение - требуется постоянная аспирация. Кровотечение появляется быстрее, что может быть удалено отсасыванием. Операционное поле находится под серьезной угрозой, операция невозможна.

Адекватное операционное поле определяется как SFS <3.
от начала операции до окончания процедуры.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа
Целевое среднее артериальное давление при преднамеренной гипотензии будет 55-65 мм рт.ст.
4 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 часа
Количество ударов сердца в минуту
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N53-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками