Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nitroglyserin versus labetalol på vevsperfusjon under bevisst hypotensjon

23. april 2020 oppdatert av: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effekter av nitroglyserin versus labetalol på vevsperfusjon under bevisst hypotensjon for sinus endoskopisk kirurgi.

Bevisst hypotensjon brukes til å gi blodløst felt under endoskopisk sinuskirurgi; hypotensjon kan imidlertid svekke perfusjon av vitale organer. Målet med dette arbeidet er å sammenligne virkningen av nitroglyserin og labetalol på perifer perfusjon når det brukes til induksjon av bevisst hypotensjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotensiv anestesi er assosiert med risiko for redusert vevsperfusjon. Vanlig målmiddelarterietrykk under bevisst hypotensjon er 50-65 mmHg; statusen for perifer perfusjon under dette målet er imidlertid ikke godt undersøkt. Nitroglycerin og Labetalol er ofte brukte legemidler for å oppnå bevisst hypotensjon. Nitroglycerin er en direkte vasodilator og dens hovedvirkning er gjennom venodilatasjon, mens labetalol kombinerer en selektiv α1 og ikke-selektiv beta-adrenerg blokkerende aktivitet. Begge legemidlene ble tidligere sammenlignet under bevisst hypotensjon med hensyn til kirurgisk feltkvalitet og blodtap. Ingen studier har hittil sammenlignet effekten av begge legemidlene på perifer perfusjon når de brukes til induksjon av bevisst hypotensjon. Perifer perfusjonsindeksen (PPI) er forholdet mellom pulserende og ikke-pulserende komponenter i perifer sirkulasjon. Måling av PPI er basert på analyse av pulsoksymetrisignalet. PPI viste økende popularitet som en ikke-invasiv monitor av perifer perfusjon. Serumlaktat er en annen hyppig brukt markør for global vevsperfusjon. Målet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av nitroglyserin og labetalol på vevsperfusjon når det brukes til induksjon av bevisst hypotensjon under FESS-operasjoner. Vevsperfusjon vil bli evaluert ved bruk av PPI og serumlaktat som markører for henholdsvis perifer og global vevsperfusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr AL Ainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter
  • 18-45 år
  • ASA fysisk status I-II
  • planlagt for FESS-operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon
  • cerebrovaskulære lidelser
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • hjerte- og karsykdommer
  • nedsatt nyrefunksjon
  • nedsatt leverfunksjon
  • historie med allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: gruppe N
Pasienter i denne gruppen vil få infusjon av nitroglyserin for bevisst hypotensjon med en hastighet på 0,5-2 μg/kg/min.
Legemiddel: Nitroglycerin
Nitroglycerin er en direkte vasodilator og dens viktigste virkning er gjennom venodilatasjon. Nitroglycerin vil bli fortynnet ved å tilsette 3 ml (3 mg) til 47 ml vanlig saltvann i en 50 ml sprøyte og vil bli infundert etter endotrakeal intubasjon med en startdose på 0,5 ml/kg/time for å få en startdose på 0,5 μg/kg /min. Infusjonshastigheten for nitroglyserin vil være 0,5-2 μg/kg/min. Infusjonshastigheten vil bli finjustert for å opprettholde MAP rundt 55-65 mmHg eller til man når tilstrekkelig kirurgisk felt {definert som surgical field score (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe L
Pasienter i denne gruppen vil få Labetalol-infusjon for bevisst hypotensjon med en hastighet på 0,5-2 mg/kg/t.
Legemiddel: Labetalol
Labetalol er en konkurrerende antagonist for α og β - adrenerge reseptorer. Labetalol vil bli fortynnet ved å tilsette 10 ml (50 mg) til 40 ml vanlig saltvann i en 50 ml sprøyte og vil bli infundert etter endotrakeal intubasjon med en startdose på 0,5 ml/kg/time. Hastigheten for Labetalol-infusjon vil være 0,5-2 mg/kg/t. Infusjonshastigheten vil bli finjustert for å opprettholde MAP rundt 55-65 mmHg eller til man når tilstrekkelig kirurgisk felt {definert som kirurgisk feltscore (SFS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer perfusjonsindeks
Tidsramme: 4 timer
Perifer perfusjonsindeks vil bli brukt som en markør for perifer perfusjon.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: Umiddelbart før induksjon av anestesi og etter 60 minutter etter restitusjon.
Serumlaktatkonsentrasjon vil bli brukt som en markør for global vevsperfusjon. To prøver vil bli tatt.
Umiddelbart før induksjon av anestesi og etter 60 minutter etter restitusjon.
Totalt blodtap
Tidsramme: fra begynnelsen av operasjonen til slutten av prosedyren
Totalt blodtap vil bli målt fra sugeapparatet og gasbind som skal brukes til å tørke operasjonsfeltet.
fra begynnelsen av operasjonen til slutten av prosedyren
Kirurgisk feltscore (SFS)
Tidsramme: fra begynnelsen av operasjonen til slutten av prosedyren.

SFS varierer fra 0 til 5 som følger: 0: Ingen blødning, 1: Lett blødning - ingen suging av blod er nødvendig, 2: Lett blødning - sporadisk suging nødvendig. Kirurgisk felt ikke truet. 3: Litt blødningshyppig suging nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt noen sekunder etter at suget er fjernet, 4: Moderat blødningshyppig suging er nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet, 5: Krav til alvorlig blødningskonstant suging. Blødning vises raskere som kan fjernes ved sug. Kirurgisk felt sterkt truet og kirurgi ikke mulig.

Tilstrekkelig kirurgisk felt er definert som SFS <3
fra begynnelsen av operasjonen til slutten av prosedyren.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 4 timer
Mål gjennomsnittlig arterielt trykk under bevisst hypotensjon vil være 55-65 mmHg
4 timer
Puls
Tidsramme: 4 timer
Antall hjerteslag per minutt
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N53-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vevsperfusjon

Kliniske studier på Nitroglycerin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger