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アップフロント併用肺動脈高血圧治療

2020年3月24日 更新者：University of Calgary

肺動脈高血圧症に対するアップフロントリオシグアトとアンブリセンタンの併用療法：安全性と有効性のパイロット研究

肺動脈高血圧症（PAH）患者におけるリオシグアトとアンブリセンタンを使用した第一選択併用療法の安全性と有効性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、患者を1年間追跡する前向き、多施設、非盲検の探索的研究です。 この研究における治療期間は、アンブリセンタンとリオシグアトの併用開始時に始まり、12か月間継続します。 患者は、4 か月目と 12 か月目に来院します。評価には、右心カテーテル検査、6 分間歩行テスト、心臓 MRI、アンケート、および nt-Pro-BNP が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Naushad Hirani, MD
  • 電話番号：403 943 4759

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jean Marks, BN
  • 電話番号：(403) 943 4759
  • メール：jean.marks@ahs.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • 募集
        • Peter Lougheed Center
        • コンタクト：
          • Naushad Hirani, MD
          • 電話番号：403 943 4759
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital, The Lung Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • John Swiston, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究で義務付けられた手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント；

  2. 18 歳以上の男性または女性 i.妊娠の可能性のある女性は、治療前の妊娠検査が陰性でなければならず、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。

    ii.妊娠の可能性がない女性は閉経後（つまり、少なくとも1年間無月経）、または外科的または自然に不妊であると記録されている女性と定義されます。

  3. 以下のカテゴリーに該当する症候性の機能性クラス III PAH 患者:

    私。特発性（IPAH） ii． 家族性（FPAH） iii． 膠原病に関連する iv． 薬物または毒素に関連するもの。

  4. 右心カテーテル検査によって診断される PAH は、次のように定義されます。

    私。平均肺動脈圧（mPAP）≧ 25 mmHg ii． PVR > 3 mmHg/l/min (木材単位) または > 240 dyn sec cm-5 iii. 肺毛細管楔入圧 (PCWP) ≤ 15 mmHg;

  5. 150 m ≤ 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離 ≤ 480 m

除外基準:

  1. 包含基準に記載されているもの以外の疾患に関連するPAH（門脈圧亢進症、HIV、およびCHDに関連するPAHの患者は含めるべきではない）。
  2. PAHは甲状腺疾患、グリコーゲン貯蔵疾患、ゴーシェ病、遺伝性出血性毛細血管拡張症、ヘモグロビン症、骨髄増殖性疾患および脾臓摘出術に関連しています。
  3. 無作為化前2年以内に心エコー検査により除外される弁膜病変を伴う弁膜症（すなわち、PAHに続発する三尖弁または肺不全の患者を含めることができる）。
  4. 拘束性肺疾患: 総肺活量 (TLC) が正常予測値の 60% 未満。
  5. 閉塞性肺疾患:努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) < 0.5。
  6. 中等度から重度の肝障害、つまりチャイルド・ピューのクラスBまたはC。
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. 収縮期血圧 < 95 mmHg;
  9. 体重 < 40 kg;
  10. ヘモグロビンが正常範囲の下限を 25% 以上下回る。
  11. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常範囲の上限の 1.5 倍を超える。
  12. クレアチニンクリアランス < 30 mL/min、または透析を受けていることによって定義される腎不全
  13. ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤、プロスタノイド（血管反応性を検査するためのカテーテル挿入処置中の急性投与を除く）、またはその他の PH 特異的薬剤による治療。
  14. -研究開始から1週間以内にカルシニューリン阻害剤（すなわち、シクロスポリンAおよびタクロリムス）、CYP2C9およびCYP3A4阻害剤（すなわち、ケトコナゾール、フルコナゾール）による治療または計画された治療;
  15. 硝酸塩薬、短時間作用型硝酸塩含有薬、アルファブロッカーまたはプロテアーゼ阻害剤（すなわち、リトナビル）による治療または治療計画。
  16. アンブリセンタン、リオシグアト、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
  17. リオシグアト治療またはERA治療に禁忌のある患者
  18. 失神、急速な症状進行、または研究者の判断でnt-BNPレベルが高いまたは上昇している患者
  19. アンブリセンタンまたはリオシグアトの製品モノグラフに指定されている以下のような禁忌。

1. 冠動脈疾患、血液量減少、重度の左心室流出閉塞、自律神経機能障害などの合併または基礎疾患を伴う低血圧のリスクが高い患者。安静時低血圧の患者 2. 重篤な喀血の病歴がある患者、または以前に気管支動脈塞栓術を受けた患者 20. 肺静脈閉塞症の患者 21． あらゆる介入臨床研究への継続的な参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リオシグアトとアンブリセンタンの併用療法
リオシグアト経口製品とアンブリセンタン経口製品は、新規（未治療）患者に組み合わせて投与されます。
薬：リオシグアト経口製品
治療開始時のリオシグアトとアンブリセンタンの併用療法。
他の名前：
  • アンブリセンタン経口製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
右心カテーテル法で評価した肺血管抵抗 (PVR) のベースラインから 4 か月目および 12 か月目までの変化。
4ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態変数
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
右心カテーテル法によって評価された、ベースラインから 4 か月目および 12 か月目までの血行動態変数 (mPAP、RAP、CI) の変化。
4ヶ月と12ヶ月
心エコー検査パラメータ
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
心エコー図によって評価された心エコー検査パラメーター (TAPSE、RV 歪み、Tei 指数、左心室偏心指数、RV:LV 面積比) の変化。
4ヶ月と12ヶ月
RV機能
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
心臓 MRI で評価した RV 機能のベースラインから 4 か月目までの変化。
4ヶ月と12ヶ月
NT-PRo-BNP
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
ベースラインからの NT-PRo-BNP 値のベースラインから 4 か月目および 12 か月目までの変化
4ヶ月と12ヶ月
運動能力
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
6分間の歩行テストによって評価された運動能力のベースラインから4か月目および12か月目までの変化
4ヶ月と12ヶ月
呼吸困難
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
研究アンケートによって評価された、ベースラインから4か月目および12か月目までの呼吸困難の変化。
4ヶ月と12ヶ月
生活の質の評価
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
研究アンケートで評価した、ベースラインから 4 か月目および 12 か月目までの生活の質の変化。
4ヶ月と12ヶ月
機能クラス
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
研究アンケートによって評価された、機能クラスのベースラインから 4 か月目および 12 か月目への変化。
4ヶ月と12ヶ月
サバイバル
時間枠：12ヶ月
12か月後の生存率
12ヶ月
臨床症状の悪化
時間枠：12ヶ月
臨床症状が悪化するまでの時間は12か月以上
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Naushad Hirani, MD、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-3056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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