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アップフロント併用肺動脈高血圧治療

2020年3月24日 更新者：University of Calgary

肺動脈高血圧症に対するアップフロントリオシグアトとアンブリセンタンの併用療法：安全性と有効性のパイロット研究

肺動脈高血圧症（PAH）患者におけるリオシグアトとアンブリセンタンを使用した第一選択併用療法の安全性と有効性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、患者を1年間追跡する前向き、多施設、非盲検の探索的研究です。 この研究における治療期間は、アンブリセンタンとリオシグアトの併用開始時に始まり、12か月間継続します。 患者は、4 か月目と 12 か月目に来院します。評価には、右心カテーテル検査、6 分間歩行テスト、心臓 MRI、アンケート、および nt-Pro-BNP が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • 募集
        • Peter Lougheed Center
        • コンタクト：
          • Naushad Hirani, MD
          • 電話番号：403 943 4759
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital, The Lung Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • John Swiston, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究で義務付けられた手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント；

  2. 18 歳以上の男性または女性 i.妊娠の可能性のある女性は、治療前の妊娠検査が陰性でなければならず、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。

    ii.妊娠の可能性がない女性は閉経後（つまり、少なくとも1年間無月経）、または外科的または自然に不妊であると記録されている女性と定義されます。

  3. 以下のカテゴリーに該当する症候性の機能性クラス III PAH 患者:

    私。特発性（IPAH） ii． 家族性（FPAH） iii． 膠原病に関連する iv． 薬物または毒素に関連するもの。

  4. 右心カテーテル検査によって診断される PAH は、次のように定義されます。

    私。平均肺動脈圧（mPAP）≧ 25 mmHg ii． PVR > 3 mmHg/l/min (木材単位) または > 240 dyn sec cm-5 iii. 肺毛細管楔入圧 (PCWP) ≤ 15 mmHg;

  5. 150 m ≤ 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離 ≤ 480 m

除外基準:

  1. 包含基準に記載されているもの以外の疾患に関連するPAH（門脈圧亢進症、HIV、およびCHDに関連するPAHの患者は含めるべきではない）。
  2. PAHは甲状腺疾患、グリコーゲン貯蔵疾患、ゴーシェ病、遺伝性出血性毛細血管拡張症、ヘモグロビン症、骨髄増殖性疾患および脾臓摘出術に関連しています。
  3. 無作為化前2年以内に心エコー検査により除外される弁膜病変を伴う弁膜症（すなわち、PAHに続発する三尖弁または肺不全の患者を含めることができる）。
  4. 拘束性肺疾患: 総肺活量 (TLC) が正常予測値の 60% 未満。
  5. 閉塞性肺疾患:努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) < 0.5。
  6. 中等度から重度の肝障害、つまりチャイルド・ピューのクラスBまたはC。
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. 収縮期血圧 < 95 mmHg;
  9. 体重 < 40 kg;
  10. ヘモグロビンが正常範囲の下限を 25% 以上下回る。
  11. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常範囲の上限の 1.5 倍を超える。
  12. クレアチニンクリアランス < 30 mL/min、または透析を受けていることによって定義される腎不全
  13. ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤、プロスタノイド（血管反応性を検査するためのカテーテル挿入処置中の急性投与を除く）、またはその他の PH 特異的薬剤による治療。
  14. -研究開始から1週間以内にカルシニューリン阻害剤（すなわち、シクロスポリンAおよびタクロリムス）、CYP2C9およびCYP3A4阻害剤（すなわち、ケトコナゾール、フルコナゾール）による治療または計画された治療;
  15. 硝酸塩薬、短時間作用型硝酸塩含有薬、アルファブロッカーまたはプロテアーゼ阻害剤（すなわち、リトナビル）による治療または治療計画。
  16. アンブリセンタン、リオシグアト、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
  17. リオシグアト治療またはERA治療に禁忌のある患者
  18. 失神、急速な症状進行、または研究者の判断でnt-BNPレベルが高いまたは上昇している患者
  19. アンブリセンタンまたはリオシグアトの製品モノグラフに指定されている以下のような禁忌。

1. 冠動脈疾患、血液量減少、重度の左心室流出閉塞、自律神経機能障害などの合併または基礎疾患を伴う低血圧のリスクが高い患者。安静時低血圧の患者 2. 重篤な喀血の病歴がある患者、または以前に気管支動脈塞栓術を受けた患者 20. 肺静脈閉塞症の患者 21． あらゆる介入臨床研究への継続的な参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リオシグアトとアンブリセンタンの併用療法
リオシグアト経口製品とアンブリセンタン経口製品は、新規（未治療）患者に組み合わせて投与されます。
薬：リオシグアト経口製品
治療開始時のリオシグアトとアンブリセンタンの併用療法。
他の名前：
  • アンブリセンタン経口製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
右心カテーテル法で評価した肺血管抵抗 (PVR) のベースラインから 4 か月目および 12 か月目までの変化。
4ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態変数
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
右心カテーテル法によって評価された、ベースラインから 4 か月目および 12 か月目までの血行動態変数 (mPAP、RAP、CI) の変化。
4ヶ月と12ヶ月
心エコー検査パラメータ
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
心エコー図によって評価された心エコー検査パラメーター (TAPSE、RV 歪み、Tei 指数、左心室偏心指数、RV:LV 面積比) の変化。
4ヶ月と12ヶ月
RV機能
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
心臓 MRI で評価した RV 機能のベースラインから 4 か月目までの変化。
4ヶ月と12ヶ月
NT-PRo-BNP
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
ベースラインからの NT-PRo-BNP 値のベースラインから 4 か月目および 12 か月目までの変化
4ヶ月と12ヶ月
運動能力
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
6分間の歩行テストによって評価された運動能力のベースラインから4か月目および12か月目までの変化
4ヶ月と12ヶ月
呼吸困難
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
研究アンケートによって評価された、ベースラインから4か月目および12か月目までの呼吸困難の変化。
4ヶ月と12ヶ月
生活の質の評価
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
研究アンケートで評価した、ベースラインから 4 か月目および 12 か月目までの生活の質の変化。
4ヶ月と12ヶ月
機能クラス
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
研究アンケートによって評価された、機能クラスのベースラインから 4 か月目および 12 か月目への変化。
4ヶ月と12ヶ月
サバイバル
時間枠：12ヶ月
12か月後の生存率
12ヶ月
臨床症状の悪化
時間枠：12ヶ月
臨床症状が悪化するまでの時間は12か月以上
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Naushad Hirani, MD、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月26日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-3056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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