선행 조합 폐동맥 고혈압 치료
2020년 3월 24일 업데이트: University of Calgary
폐동맥 고혈압에 대한 선행 Riociguat 및 Ambrisentan 병용 요법: 안전성 및 효능 파일럿 연구
폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 리오시구아트와 암브리센탄을 사용한 1차 병용 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 1년 동안 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 탐색적 연구입니다.
이 연구의 치료 기간은 암브리센탄 + 리오시구아트의 시작 시 시작하여 12개월 동안 계속됩니다.
환자는 4개월과 12개월에 방문을 위해 클리닉에 올 것입니다. 평가에는 우심장 카테터 삽입, 6분 걷기 테스트, 심장 MRI, 설문지 및 nt-Pro-BNP가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Naushad Hirani, MD
- 전화번호: 403 943 4759
연구 연락처 백업
- 이름: Jean Marks, BN
- 전화번호: (403) 943 4759
- 이메일: jean.marks@ahs.ca
연구 장소
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- 모병
- Peter Lougheed Center
-
연락하다:
- Naushad Hirani, MD
- 전화번호: 403 943 4759
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital, The Lung Centre
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연락하다:
- John Swiston, MD
- 전화번호: (604) 875 4122
- 이메일: swiston@mail.ubc.ca
-
연락하다:
- Mami Okada
- 전화번호: 69831 (604) 875 4111
- 이메일: mami.okada@vch.ca
-
부수사관:
- John Swiston, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
18세 이상의 남성 또는 여성 i. 가임 여성은 치료 전 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
ii. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경 후(즉, 최소 1년 동안의 무월경) 또는 문서화된 외과적 또는 자연적 불임으로 정의됩니다.
다음 범주에서 증상이 있는 기능적 등급 III PAH가 있는 환자:
나. 특발성(IPAH) ii. 가족(FPAH) iii. 결합 조직 질환과 관련됨 iv. 약물이나 독소와 관련됨;
다음과 같이 정의된 오른쪽 심장 도관술로 진단된 PAH:
나. 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg ii. PVR > 3 mmHg/l/min(목재 단위) 또는 > 240 dyn sec cm-5 iii. 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg;
- 150m ≤ 6분 도보 테스트(6MWT) 거리 ≤ 480m
제외 기준:
- 포함 기준에 기술된 것 이외의 다른 상태와 관련된 PAH(문맥 고혈압, HIV 및 CHD와 관련된 PAH 환자는 포함되지 않아야 함);
- 갑상선 장애, 글리코겐 축적병, 고셔병, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 혈색소병증, 골수증식성 장애 및 비장절제술과 관련된 PAH;
- 무작위화 전 2년 이내에 심초음파에 의해 제외될 판막 병변이 있는 판막 질환(즉, PAH에 이차적인 삼첨판 또는 폐기능 부전 환자가 포함될 수 있음);
- 제한성 폐 질환: 총 폐활량(TLC) < 정상 예측값의 60%;
- 폐쇄성 폐 질환: 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 0.5;
- 중등도 내지 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C;
- 임신 또는 모유 수유
- 수축기 혈압 < 95mmHg;
- 체중 < 40kg;
- 헤모글로빈 > 정상 범위의 하한보다 25% 미만;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 범위 상한의 1.5배;
- 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min 또는 투석으로 정의되는 신부전
- 포스포디에스테라제 5형 억제제, 모든 프로스타노이드(혈관 반응성을 테스트하기 위한 카테터 시술 중 급성 투여 제외) 또는 기타 PH 특정 약물을 사용한 치료;
- 연구 시작 1주 이내에 칼시뉴린 억제제(즉, 사이클로스포린 A 및 타크로리무스), CYP2C9 및 CYP3A4 억제제(즉, 케토코나졸, 플루코나졸)를 사용한 치료 또는 계획된 치료;
- 질산염 약물, 속효성 질산염 함유 약물, 알파 차단제 또는 프로테아제 억제제(즉, 리토나비어)를 사용한 치료 또는 계획된 치료;
- 암브리센탄, 리오시구아트 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민성;
- riociguat 치료 또는 ERA 치료에 금기 사항이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 실신, 증상 진행 속도가 빠르거나 nt-BNP 수치가 높거나 상승하는 환자
- 다음을 포함하여 ambrisentan 또는 riociguat의 제품 모노그래프에 명시된 모든 금기 사항:
1. 관상동맥질환, 저혈량증, 중증의 좌심실유출폐쇄 또는 자율신경기능장애와 같은 동반 또는 기저질환을 동반한 저혈압의 위험이 증가된 환자 안정기 저혈압 환자 2. 심각한 객혈 병력이 있거나 이전에 기관지 동맥 색전술을 받은 적이 있는 환자 20. 폐정맥 폐쇄성 질환 환자 21. 모든 중재적 임상 연구에 지속적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 콤보 Riociguat 및 Ambrisentan 요법
Riociguat 경구 제품 및 Ambrisentan 경구 제품을 de novo(치료받지 않은) 환자에게 병용 투여합니다.
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치료 시작 시 Riociguat와 Ambrisentan의 이중 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 혈관 저항
기간: 4개월 및 12개월
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우측 심장 도관법으로 평가한 폐혈관 저항(PVR)의 기준선에서 4개월 및 12개월까지의 변화.
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4개월 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학 변수
기간: 4개월 및 12개월
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Right Heart Catheterization에 의해 평가된 기준선에서 4개월 및 12개월까지 혈류역학적 변수(mPAP, RAP, CI)의 변화.
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4개월 및 12개월
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심초음파 파라미터
기간: 4개월 및 12개월
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심초음파로 평가한 심초음파 매개변수(TAPSE, RV 스트레인, Tei 지수, 좌심실 이심률 지수, RV:LV 면적비)의 변화.
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4개월 및 12개월
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RV 기능
기간: 4개월 및 12개월
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심장 MRI로 평가한 RV 기능의 기준선에서 4개월까지의 변화.
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4개월 및 12개월
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NT-PRO-BNP
기간: 4개월 및 12개월
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기준선 NT-PRO-BNP 값에서 기준선에서 4개월 및 12개월까지의 변화
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4개월 및 12개월
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운동능력
기간: 4개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트로 평가한 운동 능력의 기준선에서 4개월 및 12개월까지의 변화
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4개월 및 12개월
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호흡곤란
기간: 4개월 및 12개월
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연구 설문지에 의해 평가된 호흡곤란의 기준선에서 4개월 및 12개월까지의 변화.
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4개월 및 12개월
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삶의 질 평가
기간: 4개월 및 12개월
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연구 설문지에 의해 평가된 삶의 질에서 기준선에서 4개월 및 12개월까지의 변화.
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4개월 및 12개월
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기능적 클래스
기간: 4개월 및 12개월
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연구 설문지에 의해 평가된 기능적 등급에서 기준선에서 4개월 및 12개월로 변경합니다.
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4개월 및 12개월
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활착
기간: 12 개월
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12개월 생존
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12 개월
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임상 악화
기간: 12 개월
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12개월에 걸친 임상적 악화까지의 시간
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Naushad Hirani, MD, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 26일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-3056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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