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行動介入を介して社会不安を持つ青少年を配線する (WASABI)

2023年5月30日 更新者:Posit Science Corporation

行動介入(WASABI)による社会不安を伴う青年の配線:社会不安を軽減し、社会的スキルを向上させるためのクローズドループモバイル介入

この研究は、社会不安を抱える青年を対象にクローズドループ技術を採用したモバイルアプリケーションである WASABI (Wiring Adolescents With Social Anxiety via Behavioral Interventions) の受容性、実現可能性、および影響を評価し、大規模な実験に備えるための検証研究です。この集団における有効性試験。 この研究の目的は、WASABI を評価することです。WASABI は、クローズド ループ技術を通じて心理的証拠に基づく治療の有効性を高めるように設計された、臨床医が支援する治療の補助的なモバイル アプリケーションです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査では、モバイル デバイスから収集されたエコロジカル モーメンタリー アセスメント (EMA) データ、社会不安の悪化を検出するための WASABI クローズド ループ アルゴリズム、1 対 1 およびグループ ベースのビデオ会議とインスタント メッセージを含む、革新的で証拠に基づくモバイル介入を採用します。ピアおよびプロバイダーとのメッセージング。 この研究では、並行群の二重盲式無作為対照臨床試験で、社交不安症 (SA) の青年におけるデジタル認知行動集団療法 (dCBGT) の補助として WASABI をテストし、実現可能性と初期有効性を評価し、自然環境での訓練された認知スキルの一般化と不安と社会的機能の改善、社会不安を持つ青年を持つ成人における大規模な有効性試験の準備。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -潜在的な参加者は、同意の時点で14〜18歳(両端を含む)です
  2. -潜在的な参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル-4(DSM-IV)基準を使用した簡単な構造化された診断インタビューである、子供および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー(MINI-KID)を使用して確認された、不安障害の臨床診断を受けています。
  3. -潜在的な参加者は、社会恐怖症および不安インベントリで25以上のスコアによって定義されるように、臨床的に重大な社会不安を持っています
  4. -潜在的な参加者は、スクリーニングの臨床医/研究チームと次の基準によって決定されるスクリーニング時に臨床的に安定しています:

    • -潜在的な参加者は、スクリーニング前の4週間以内に精神科入院を経験していません
    • -不安および精神障害の投薬を受けている可能性のある参加者は、自己報告に基づいて、スクリーニング前の4週間以上安定した投薬計画を行っている必要があります。
  5. 潜在的な参加者は、Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) のパフォーマンスによって決定される IQ スコア > 80 を持っています。
  6. -潜在的な参加者は、参加者および/または親/法的保護者の自己報告に基づいて、スクリーニング臨床医によって決定された流暢な英語を話す人であり、主要な評価に関する合理的な神経心理学的結果を保証します
  7. 潜在的な参加者は、通常の視聴距離でコンピューター画面またはモバイルデバイスから読み取るのに十分な視覚能力、通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力、およびコンピューターを制御および使用するのに十分な運動能力を含む、介入および研究活動を実行するのに十分な感覚運動能力を持っています。参加者および/または親/法的保護者の自己報告に基づき、スクリーニングの臨床医および/または研究チームによって決定されたモバイルデバイスおよび/またはコンピューター
  8. 潜在的な参加者は、無線インターネット接続への信頼できるアクセスを持っています
  9. 潜在的な参加者は iOS モバイル アプリケーションを使用できます

除外基準:

  1. -潜在的な参加者は、過去2年以内に自閉症スペクトラム障害、発作障害または発作エピソードの病歴の診断を受けています
  2. 潜在的な参加者は現在心理療法を受けています
  3. -潜在的な参加者は、精神遅滞、広汎性発達障害、頭部外傷、外傷性脳損傷、または認知を損なう他の神経障害の病歴を持っています
  4. -潜在的な参加者は、物質乱用/依存障害、心血管、内分泌、進行中の化学療法またはその他の癌治療を含む、研究活動への参加を妨げると見なされる医学的疾患および/または認知に影響を与える可能性のある不安定および/または未治療の状態を持っています
  5. -潜在的な参加者は、器質的精神障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想障害、精神病性障害NOS(特に指定されていない)、双極性障害、物質依存(<1年)、および/または気分の一致または気分の歴史または現在のDSM-5診断を持っています不調和な精神病の特徴または障害
  6. 潜在的な参加者は、スクリーニングの4週間前に、不安薬または他の精神医学的薬への変更を含む、大幅な投薬変更を受けました
  7. 「はい」と答えた潜在的な参加者:

    1. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の質問 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)、または、
    2. C-SSRSの「自殺行動」部分の自殺関連の行動(実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動)のいずれかは、参加者の日付から2か月以内に観念または行動が発生した場合、研究から除外されます。同意の この理由で除外された参加者は、適切な治療のために紹介されます。 さらに、C-SSRS フォームは、フォローアップ訪問時にすべての参加者に管理されます。 研究中いつでもこれらの基準を満たす参加者は、必要に応じて最終評価を完了するよう求められ、その後、研究から撤退し、適切な治療のために紹介されます。
  8. -直接の訪問またはdCBGTセッション中に、現在の薬物乱用(アルコールおよび/または違法薬物を含む)による中毒の兆候を示す潜在的な参加者。 そのような参加者には、その訪問が再スケジュールされます。この問題が複数回発生している参加者は、PI の裁量で除外およびドロップされる場合があります。
  9. 潜在的な参加者は、評価の実施、口頭での指示の理解または従うことに問題があるか、または参加者が評価の訪問中または dCBGT セッション中に行動を示し、臨床医および研究チームの判断で、サイトスタディ担当者または他の参加者に重大な問題を提示する可能性があります。
  10. -潜在的な参加者は、治験薬、医療機器、行動療法、またはこの研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の臨床試験を含む同時臨床試験に登録されています。 ただし、標準治療(作業療法など)への参加や処方薬の使用は認められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的治療
dCBGT + WASABI
実験的治療グループの参加者は、毎日の生態学的瞬間評価 (EMA)、1 週間に 1 時間のデジタル配信された認知行動グループ療法 (dCBGT)、および 16 週間の毎週の認知バイアス評価と自己報告を完了します。 この介入に割り当てられた参加者は、1 対 1 およびグループ チャット インスタント メッセージング (IM) に毎日アクセスでき、必要に応じて研究スタッフと毎週電子的にチェックインできます。
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
dCBGTのみ
アクティブ コンパレータ グループの参加者は、1 週間に 1 時間のデジタル配信された認知行動グループ療法 (dCBGT) に 16 週間参加し、研究スタッフとの毎週の電子チェックインに参加するよう求められます (必要に応じて)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された副作用の数
時間枠:16週間
プログラムの使用による有害事象の報告数が評価されます。
16週間
生態学的瞬間評価 (EMA) の順守
時間枠:16週間
少なくとも週に 1 回、生態学的瞬間評価 (EMA) を完了している。 EMA は、参加者の現在の行動と経験をリアルタイムで繰り返し測定したものです。
16週間
参加したグループセッションの数
時間枠:16週間
DCBGT (デジタル配信型認知行動グループ療法) および IM (インスタント メッセージング) への取り組みが評価されます。
16週間
生態学的瞬間評価 (EMA) 完了率
時間枠:16週間
生態瞬間評価の完了率が評価されます。 EMA は、参加者の現在の行動と経験をリアルタイムで繰り返し測定したものです。
16週間
対人恐怖症と不安症の一覧表を完了した参加者の割合 - 概要
時間枠:16週間
「対人恐怖症と不安症の目録 - 概要」の完了率が評価されます。
16週間
介入を完了した参加者の総数
時間枠:16週間
プログラムの修了率が評価されます。
16週間
調査後のユーザビリティ評価
時間枠:16週間の終わりに

介入の受容性と有用性の評価を評価するために、25 項目からなる出口調査が使用されました。

WASABI アプリの受け入れ可能性評価は、(1) 完全に同意できないから (7) 完全に同意までのリッカート スケールで 16 項目で評価されました。 許容性評価スコアは 7 点満点であり、数値が高いほど優れています。 報告される許容性評価スコアは、すべてのスコアの平均です。

9 つの項目では、グループ遠隔療法セッション中、認知評価および EMA を通じて提供されるコンテンツの有用性を、(1) まったくないから (4) 非常にまでのリッカート尺度で調査しました。 ユーザビリティ評価スコアは 4 段階評価であり、数値が高いほど優れています。 報告される有用性評価スコアは、すべてのスコアの平均です。

16週間の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bruno Biagianti, MD、Posit Science Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (実際)

2021年11月24日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSC-1016-19
  • 1R43MH121209-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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