Verdrahtung von Jugendlichen mit sozialer Angst durch Verhaltensinterventionen (WASABI)

Einschlusskriterien:

1. Der potenzielle Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Zustimmung zwischen 14 und 18 (einschließlich) alt
2. Der potenzielle Teilnehmer hat eine klinische Diagnose einer Angststörung, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID), ein kurzes strukturiertes diagnostisches Interview unter Verwendung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4 (DSM-IV), bestätigt wurde
3. Der potenzielle Teilnehmer hat klinisch signifikante soziale Angst, wie durch eine Punktzahl von 25 oder höher im Social Phobia and Anxiety Inventory definiert

4. Der potenzielle Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings klinisch stabil, wie vom Screening-Kliniker/Studienteam und den folgenden Kriterien festgestellt:

   • Der potenzielle Teilnehmer hat in den 4 Wochen vor dem Screening keinen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erlebt
   • Potenzieller Teilnehmer, der Medikamente gegen Angstzustände und psychiatrische Störungen einnimmt, muss basierend auf dem Selbstbericht ≥ 4 Wochen vor dem Screening ein stabiles Medikationsschema einnehmen.
5. Potenzieller Teilnehmer hat einen IQ-Wert > 80, bestimmt durch Leistung auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
6. Der potenzielle Teilnehmer spricht fließend Englisch, basierend auf dem Selbstbericht des Teilnehmers und / oder der Eltern / Erziehungsberechtigten und wie vom Screening-Kliniker festgelegt, um angemessene neuropsychologische Ergebnisse bei Schlüsselbewertungen sicherzustellen
7. Der potenzielle Teilnehmer verfügt über eine ausreichende sensomotorische Kapazität, um die Interventions- und Studienaktivitäten durchzuführen, einschließlich einer ausreichenden Sehfähigkeit, um in normalem Betrachtungsabstand von einem Computerbildschirm oder einem mobilen Gerät zu lesen, einer ausreichenden Hörfähigkeit, um normale Sprache zu verstehen, und einer ausreichenden motorischen Kapazität, um a zu steuern und zu verwenden mobiles Gerät und/oder Computer, basierend auf dem Selbstbericht des Teilnehmers und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten und wie vom Screening-Kliniker und/oder Studienteam festgelegt
8. Potentielle Teilnehmer haben zuverlässigen Zugang zu drahtloser Internetverbindung
9. Potentielle Teilnehmer können mobile iOS-Anwendungen verwenden

Ausschlusskriterien:

1. Der potenzielle Teilnehmer hat eine Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen, eine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Anfallsepisoden innerhalb der letzten 2 Jahre
2. Der potenzielle Teilnehmer befindet sich derzeit in psychotherapeutischer Behandlung
3. Der potenzielle Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine geistige Behinderung, eine tiefgreifende Entwicklungsstörung, ein Kopftrauma, eine traumatische Hirnverletzung oder eine andere neurologische Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt
4. Der potenzielle Teilnehmer hat medizinische Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen, und/oder instabile und/oder unbehandelte Zustände, die die Kognition beeinträchtigen können, einschließlich Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen, kardiovaskuläre, endokrine, laufende Chemotherapie oder andere Krebsbehandlungen
5. Der potenzielle Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle DSM-5-Diagnose von organischer psychischer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung, psychotischer Störung NOS (nicht anders angegeben), bipolarer Störung, Substanzabhängigkeit (< 1 Jahr) und/oder kongruenter Stimmung oder Stimmung inkongruente psychotische Merkmale oder Störungen
6. Potenzielle Teilnehmer hatten in den 4 Wochen vor dem Screening signifikante Medikationsänderungen, einschließlich Änderungen an Angstmedikamenten oder anderen psychiatrischen Medikamenten

7. Potenzielle Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben:

   1. Frage 5 (Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder
   2. Jegliches suizidbezogene Verhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten) im C-SSRS-Abschnitt „Suizidales Verhalten“ wird aus der Studie ausgeschlossen, wenn die Idee oder das Verhalten innerhalb von 2 Monaten nach dem Datum des Teilnehmers auftrat der Einwilligung (wie von der FDA für Behandlungsstudien empfohlen). Aus diesem Grund ausgeschlossene Teilnehmer werden zur entsprechenden Behandlung überwiesen. Darüber hinaus wird das C-SSRS-Formular auch allen Teilnehmern beim Folgebesuch ausgehändigt. Teilnehmer, die diese Kriterien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erfüllen, werden gebeten, gegebenenfalls eine abschließende Bewertung vorzunehmen, dann von der Studie ausgeschlossen und an eine geeignete Behandlung überwiesen.
8. Potenzieller Teilnehmer, der bei einem persönlichen Besuch oder einer dCBGT-Sitzung Anzeichen einer Vergiftung aufgrund von aktuellem Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol und/oder illegalen Drogen) zeigt. Bei solchen Teilnehmern wird dieser Besuch neu geplant; Teilnehmer, bei denen dieses Problem mehr als einmal auftritt, können nach Ermessen des PI ausgeschlossen und gestrichen werden.
9. Der potenzielle Teilnehmer hat Probleme, Assessments durchzuführen oder gesprochene Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder der Teilnehmer zeigt Verhaltensweisen während Assessment-Besuchen oder dCBGT-Sitzungen, die nach Einschätzung des Klinikers und des Studienteams wahrscheinlich erhebliche Probleme für das Personal der Standortstudie oder andere Teilnehmer darstellen.
10. Der potenzielle Teilnehmer ist in eine gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben, die ein Prüfarzneimittel, ein medizinisches Gerät, eine Verhaltensbehandlung oder eine andere klinische Studie umfasst, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte. Die Teilnahme an Standardbehandlungen (z. B. Ergotherapie) oder die Einnahme verschriebener Medikamente ist jedoch zulässig.