Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledning af unge med social angst via adfærdsmæssige interventioner (WASABI)

30. maj 2023 opdateret af: Posit Science Corporation

Ledning af unge med social angst via adfærdsmæssige interventioner (WASABI): en lukket mobilintervention til at reducere social angst og forbedre sociale færdigheder

Denne undersøgelse er en valideringsundersøgelse til at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og virkningen af ​​WASABI (Wiring Adolescents With Social Anxiety via Behavioural Interventions), en mobilapplikation, der anvender en lukket sløjfe-teknologi hos unge med en social angst og for at forberede en storstilet effektforsøg i denne population. Målet med denne undersøgelse er at evaluere WASABI-en kliniker-assisteret, supplerende behandling, mobilapplikation designet til at øge effektiviteten af ​​psykologiske evidensbaserede behandlinger gennem en lukket sløjfeteknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en innovativ og evidensbaseret mobil intervention, der inkluderer Ecological Momentary Assessments (EMA'er) data indsamlet fra mobile enheder, WASABI closed-loop algoritmen til at detektere forværring af social angst og 1:1 og gruppebaserede videokonferencer og Instant. Beskeder med jævnaldrende og udbydere. Denne undersøgelse vil teste WASABI som et supplement til digital kognitiv adfærdsgruppeterapi (dCBGT) hos unge med social angst (SA), i et parallelt arm, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere gennemførlighed og initial effekt, for at undersøge generalisering af trænede kognitive færdigheder i det naturlige miljø og forbedring af angst og social funktion, samt forberedelse til storstilede effektforsøg hos voksne med unge med social angst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den potentielle deltager er mellem 14 og 18 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  2. Potentiel deltager har en klinisk diagnose angstlidelse, som bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID), et kort struktureret diagnostisk interview ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4 (DSM-IV) kriterier
  3. Potentielle deltagere har klinisk signifikant social angst, som defineret ved en score på 25 eller derover på Social Phobia and Anxiety Inventory

  4. Den potentielle deltager er klinisk stabil på screeningstidspunktet som bestemt af screeningsklinikeren/undersøgelsesteamet og følgende kriterier:

    • Potentiel deltager har ikke oplevet en psykiatrisk indlæggelse inden for de 4 uger før screening
    • Potentielle deltagere på medicin mod angst og psykiatriske lidelser skal have en stabil medicinkur i ≥ 4 uger forud for screening baseret på egenrapportering.
  5. Potentiel deltager har en IQ Score > 80 som bestemt af præstation på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
  6. Potentiel deltager er en flydende engelsktalende, baseret på deltagers og/eller forældres/værges selvrapportering og som bestemt af screeningsklinikeren for at sikre rimelige neuropsykologiske resultater på nøglevurderinger
  7. Den potentielle deltager har tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre interventions- og undersøgelsesaktiviteterne, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm eller mobilenhed ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at kontrollere og bruge en mobilenhed og/eller computer, baseret på deltagers og/eller forældres/værges selvrapportering og som bestemt af screeningsklinikeren og/eller undersøgelsesteamet
  8. En potentiel deltager har pålidelig adgang til trådløs internetforbindelse
  9. Potentielle deltagere kan bruge iOS-mobilapplikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Potentiel deltager har en diagnose af autismespektrumforstyrrelser, historie med anfaldsforstyrrelse eller anfaldsepisoder inden for de sidste 2 år
  2. En potentiel deltager modtager i øjeblikket psykoterapi
  3. Potentiel deltager har en historie med mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, hovedtraume, traumatisk hjerneskade eller anden neurologisk lidelse, der hæmmer kognitionen
  4. Potentiel deltager har medicinske sygdomme, der anses for at forstyrre deltagelse i studieaktiviteter og/eller ustabile og/eller ubehandlede tilstande, der kan påvirke kognition, herunder stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelser, kardiovaskulær, endokrin, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling
  5. Potentiel deltager har tidligere eller aktuel DSM-5-diagnose af organisk psykisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse NOS (ikke andet specificeret), bipolar lidelse, stofafhængighed (<1 år) og/eller humørkongruent eller humør inkongruente psykotiske træk eller lidelser
  6. Potentielle deltagere havde betydelige medicinændringer, herunder ændringer af angstmedicin eller anden psykiatrisk medicin, i de 4 uger før screening

  7. Potentielle deltagere, der har svaret 'ja' til:

    1. Spørgsmål 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller,
    2. Enhver af den selvmordsrelaterede adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handling eller adfærd) på C-SSRS "Selvmordsadfærd"-delen vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis idéen eller adfærden opstod inden for 2 måneder fra deltagerens dato samtykke (som anbefalet af FDA til behandlingsforsøg.) Deltagere, der udelukkes af denne grund, vil blive henvist til passende behandling. Endvidere vil C-SSRS-formularen også blive administreret til alle deltagere ved opfølgningsbesøget. Deltagere, der opfylder disse kriterier på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemføre en endelig vurdering, hvis det er relevant, og derefter trække sig tilbage fra undersøgelsen og henvises til passende behandling.
  8. Potentiel deltager, der viser tegn på forgiftning på grund af aktuelt stofmisbrug (herunder alkohol og/eller ulovlige stoffer) under ethvert personligt besøg eller dCBGT-session. Sådanne deltagere vil få dette besøg omplanlagt; deltagere med dette problem, der forekommer mere end én gang, kan blive udelukket og droppet efter PI's skøn.
  9. En potentiel deltager har problemer med at udføre vurderinger eller forstå eller følge talte instruktioner, eller deltageren udviser adfærd under vurderingsbesøg eller dCBGT-sessioner, som efter klinikerens og undersøgelsesteamets vurdering sandsynligvis vil frembyde betydelige problemer for siteundersøgelsens personale eller andre deltagere.
  10. En potentiel deltager er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, medicinsk udstyr, adfærdsbehandling eller ethvert andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Dog er deltagelse i standardbehandlinger (f.eks. ergoterapi) eller brug af ordineret medicin tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
dCBGT + WASABI
Andet: dCBGT + WASABI
Deltagerne i den eksperimentelle behandlingsgruppe vil gennemføre daglige Ecological Momentary Assessments (EMA'er), 1 times digitalt leveret Cognitive Behavioural Group Therapy (dCBGT) om ugen og ugentlige vurderinger af kognitive skævheder og selvrapporteringer i 16 uger. Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil også have daglig adgang til 1:1 og gruppechat Instant Messaging (IM) og vil have ugentlige elektroniske check-in med undersøgelsespersonale (efter behov).
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kun dCBGT
Andet: Kun dCBGT
Deltagerne i den aktive komparatorgruppe vil blive bedt om at deltage i 1 times digitalt leveret kognitiv adfærdsgruppeterapi (dCBGT) om ugen i 16 uger og ugentlige elektroniske check-ins med undersøgelsespersonale (efter behov).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret antal bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Det rapporterede antal uønskede hændelser på grund af programbrug vil blive evalueret.
16 uger
Overholdelse af økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
Tidsramme: 16 uger
Gennemførte økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er) mindst en gang om ugen. EMA'er er gentagne mål for deltagernes aktuelle adfærd og oplevelser i realtid.
16 uger
Antal deltog i gruppesessioner
Tidsramme: 16 uger
Engagement med dCBGT (digitalt leveret Cognitive Behavioral Group Therapy) og IM (Instant Messaging) vil blive evalueret.
16 uger
Gennemførelsesrate for økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA).
Tidsramme: 16 uger
Gennemførelsesraten for Økologiske øjebliksvurderinger vil blive evalueret. EMA'er er gentagne mål for deltagernes aktuelle adfærd og oplevelser i realtid.
16 uger
Procentdel af deltagere, der gennemførte socialfobi- og angstopgørelsen - kort
Tidsramme: 16 uger
Gennemførelsesprocenten for Socialfobi- og angstopgørelsen - Brief vil blive evalueret.
16 uger
Samlet antal deltagere, der gennemfører interventionen
Tidsramme: 16 uger
Programgennemførelsesraten vil blive evalueret.
16 uger
Brugervenlighedsvurderinger efter undersøgelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​16 uger

En exit poll med 25 elementer blev brugt til at evaluere acceptabilitet og anvendelighedsvurderinger af interventionen:

Seksten elementer vurderet acceptabilitetsvurdering af WASABI-appen med en Likert-skala fra (1) Helt uenig til (7) Helt enig. Acceptabilitetsvurderingen er ud af 7, højere tal er bedre. Den rapporterede Acceptability Rating-score er et gennemsnit af alle scores.

Ni elementer undersøgte nytten af ​​indhold leveret under gruppe-teleterapi-sessionerne og gennem kognitive vurderinger og EMA'er med en Likert-skala fra (1) Slet ikke til (4) Ekstremt). Usability Rating-score er ud af 4, højere tal er bedre. Den rapporterede Usefulness Rating-score er et gennemsnit af alle scores.
Ved udgangen af ​​16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Posit Science Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Biagianti, MD, Posit Science Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSC-1016-19
  • 1R43MH121209-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med dCBGT + WASABI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger