Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie nastolatków z lękiem społecznym poprzez interwencje behawioralne (WASABI)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation

Łączenie nastolatków z lękiem społecznym poprzez interwencje behawioralne (WASABI): mobilna interwencja w zamkniętej pętli w celu zmniejszenia lęku społecznego i poprawy umiejętności społecznych

Niniejsze badanie jest badaniem walidacyjnym mającym na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i wpływu WASABI (Wiring Adolescents With Social Anxiety via Behavioral Interventions), aplikacji mobilnej wykorzystującej technologię zamkniętej pętli u nastolatków z lękiem społecznym oraz w celu przygotowania się na dużą skalę badanie skuteczności w tej populacji. Celem tego badania jest ocena WASABI — wspieranej przez klinicystów aplikacji mobilnej, wspomagającej leczenie, zaprojektowanej w celu zwiększenia skuteczności terapii opartych na dowodach psychologicznych za pomocą technologii zamkniętej pętli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystana zostanie innowacyjna i oparta na dowodach interwencja mobilna, która obejmuje dane z chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zebrane z urządzeń mobilnych, algorytm zamkniętej pętli WASABI do wykrywania zaostrzenia lęku społecznego oraz wideokonferencje 1: 1 i grupowe oraz natychmiastowe Wiadomości z rówieśnikami i dostawcami. To badanie przetestuje WASABI jako uzupełnienie cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (dCBGT) u nastolatków z lękiem społecznym (SA), w równoległym ramieniu, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie klinicznej w celu oceny wykonalności i początkowej skuteczności, w celu zbadania uogólnienie wytrenowanych umiejętności poznawczych w środowisku naturalnym oraz poprawa lęku i funkcjonowania społecznego oraz przygotowanie do szeroko zakrojonych badań skuteczności u dorosłych z młodzieżą z lękiem społecznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potencjalny uczestnik jest w wieku od 14 do 18 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
  2. Potencjalny uczestnik ma kliniczną diagnozę zaburzeń lękowych, potwierdzoną za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID), krótkiego ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego z wykorzystaniem kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4 (DSM-IV)
  3. Potencjalny uczestnik ma klinicznie istotny lęk społeczny, określony przez wynik 25 lub wyższy w inwentarzu fobii społecznej i lęku
  4. Potencjalny uczestnik jest stabilny klinicznie w czasie badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami klinicysty/zespołu badawczego przeprowadzającego badania przesiewowe oraz następujących kryteriów:

    • Potencjalny uczestnik nie doświadczył hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Potencjalny uczestnik przyjmujący leki przeciwlękowe i zaburzenia psychiczne musi być na stałym schemacie leczenia przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, na podstawie samoopisu.
  5. Potencjalny uczestnik ma wynik IQ > 80 określony na podstawie wyników w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI-II)
  6. Potencjalny uczestnik mówi płynnie po angielsku, na podstawie samoopisu uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badania przesiewowe, aby zapewnić rozsądne wyniki neuropsychologiczne kluczowych ocen
  7. Potencjalny uczestnik ma odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonywania czynności interwencyjnych i badawczych, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera lub urządzenia mobilnego z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania i używania urządzenie mobilne i/lub komputer, na podstawie samoopisu uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie przesiewowe i/lub zespołu badawczego
  8. Potencjalny uczestnik ma niezawodny dostęp do bezprzewodowej łączności z Internetem
  9. Potencjalny uczestnik może korzystać z aplikacji mobilnych iOS

Kryteria wyłączenia:

  1. Potencjalny uczestnik ma zdiagnozowane zaburzenia ze spektrum autyzmu, historię zaburzeń napadowych lub epizody napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat
  2. Potencjalny uczestnik przechodzi obecnie psychoterapię
  3. Potencjalny uczestnik ma historię upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych, urazu głowy, urazowego uszkodzenia mózgu lub innego zaburzenia neurologicznego upośledzającego funkcje poznawcze
  4. Potencjalny uczestnik cierpi na choroby medyczne uważane za zakłócające udział w zajęciach badawczych i/lub niestabilne i/lub nieleczone schorzenia, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym zaburzenia związane z nadużywaniem substancji/uzależnieniami, układ sercowo-naczyniowy, hormonalny, trwającą chemioterapię lub inne leczenie raka
  5. Potencjalny uczestnik ma w przeszłości lub aktualnie diagnozę DSM-5 organicznych zaburzeń psychicznych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych BNO (nie określono inaczej), zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, uzależnienia od substancji (<1 rok) i/lub nastroju zgodnego lub nastroju niespójne cechy lub zaburzenia psychotyczne
  6. Potencjalni uczestnicy mieli znaczące zmiany leków, w tym zmiany leków przeciwlękowych lub innych leków psychiatrycznych, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Potencjalni uczestnicy, którzy odpowiedzieli „tak” na:

    1. Pytanie 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub
    2. Wszelkie zachowania związane z samobójstwem (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynność przygotowawcza lub zachowanie) w części C-SSRS „Zachowanie samobójcze” zostaną wykluczone z badania, jeśli myśl lub zachowanie miały miejsce w ciągu 2 miesięcy od daty Uczestnika zgody (zgodnie z zaleceniami FDA dla prób leczenia). Uczestnicy wykluczeni z tego powodu zostaną skierowani na odpowiednie leczenie. Ponadto formularz C-SSRS zostanie również przekazany wszystkim uczestnikom podczas wizyty kontrolnej. Uczestnicy spełniający te kryteria w dowolnym momencie badania zostaną poproszeni o dokonanie ostatecznej oceny, jeśli to konieczne, a następnie zostaną wycofani z badania i skierowani na odpowiednie leczenie.
  8. Potencjalny uczestnik, który wykazuje oznaki zatrucia z powodu bieżącego nadużywania substancji (w tym alkoholu i/lub narkotyków) podczas jakiejkolwiek osobistej wizyty lub sesji dCBGT. W przypadku takich uczestników wizyta zostanie przełożona na inny termin; uczestnicy z tym problemem występującym więcej niż jeden raz mogą zostać wykluczeni i usunięci według uznania PI.
  9. Potencjalny uczestnik ma problemy z przeprowadzaniem oceny lub rozumieniem lub wykonywaniem instrukcji mówionych, lub uczestnik wykazuje zachowania podczas wizyt oceniających lub sesji dCBGT, które w ocenie klinicysty i zespołu badawczego mogą stwarzać poważne problemy dla personelu badania terenowego lub innych uczestników.
  10. Potencjalny uczestnik jest zapisywany do równoczesnego badania klinicznego obejmującego eksperymentalny środek farmaceutyczny, urządzenie medyczne, leczenie behawioralne lub jakiekolwiek inne badanie kliniczne, które może mieć wpływ na wynik tego badania. Dopuszczalny jest jednak udział w standardowych zabiegach (np. terapii zajęciowej) lub stosowanie przepisanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
dCBGT + WASABI
Uczestnicy eksperymentalnej grupy terapeutycznej przejdą codzienne chwilowe oceny ekologiczne (EMA), 1 godzinę cyfrowej terapii grupowej poznawczo-behawioralnej (dCBGT) tygodniowo oraz cotygodniowe oceny błędów poznawczych i raporty własne przez 16 tygodni. Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji będą mieli również codzienny dostęp do czatu 1: 1 i czatu grupowego Instant Messaging (IM) oraz będą mieli cotygodniowe elektroniczne meldunki z personelem badawczym (w razie potrzeby).
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Tylko dCBGT
Uczestnicy aktywnej grupy porównawczej zostaną poproszeni o udział w 1 godzinie dostarczanej cyfrowo grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (dCBGT) tygodniowo przez 16 tygodni oraz cotygodniowe elektroniczne kontrole z personelem badawczym (w razie potrzeby).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgłoszona liczba zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem programu zostanie oceniona.
16 tygodni
Zgodność z chwilową oceną ekologiczną (EMA).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ukończone chwilowe oceny ekologiczne (EMA) co najmniej raz w tygodniu. EMA to powtarzane pomiary bieżących zachowań i doświadczeń uczestników w czasie rzeczywistym.
16 tygodni
Liczba sesji grupowych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocenione zostanie zaangażowanie w dCBGT (cyfrowa terapia grupowa poznawczo-behawioralna) i IM (komunikatory błyskawiczne).
16 tygodni
Wskaźnik realizacji chwilowych ocen ekologicznych (EMA).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniony zostanie wskaźnik ukończenia chwilowych ocen ekologicznych. EMA to powtarzane pomiary bieżących zachowań i doświadczeń uczestników w czasie rzeczywistym.
16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz dotyczący fobii społecznej i lęku – skrócony
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniony zostanie wskaźnik ukończenia kwestionariusza dotyczącego fobii społecznej i lęku — podsumowanie.
16 tygodni
Całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniony zostanie wskaźnik ukończenia programu.
16 tygodni
Oceny użyteczności po badaniu
Ramy czasowe: Pod koniec 16 tygodnia

Do oceny akceptowalności i przydatności interwencji wykorzystano ankietę wyjściową zawierającą 25 pozycji:

Szesnaście pozycji oceniono Ocena akceptacji aplikacji WASABI za pomocą skali Likerta od (1) Całkowicie się nie zgadzam do (7) Całkowicie się zgadzam. Wynik oceny akceptacji wynosi 7, im wyższa liczba, tym lepiej. Podana ocena oceny akceptacji jest średnią wszystkich ocen.

Dziewięć pozycji dotyczyło przydatności treści dostarczanych podczas grupowych sesji teleterapii oraz poprzez oceny poznawcze i EMA ze skalą Likerta od (1) wcale do (4) bardzo). Wynik oceny użyteczności wynosi 4, im wyższa liczba, tym lepiej. Zgłaszany wynik oceny przydatności jest średnią wszystkich wyników.

Pod koniec 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Biagianti, MD, Posit Science Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-1016-19
  • 1R43MH121209-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk społeczny

Badania kliniczne na dCBGT + WASABI

Wyszukaj podobne próby