Łączenie nastolatków z lękiem społecznym poprzez interwencje behawioralne (WASABI)
Łączenie nastolatków z lękiem społecznym poprzez interwencje behawioralne (WASABI): mobilna interwencja w zamkniętej pętli w celu zmniejszenia lęku społecznego i poprawy umiejętności społecznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalny uczestnik jest w wieku od 14 do 18 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
- Potencjalny uczestnik ma kliniczną diagnozę zaburzeń lękowych, potwierdzoną za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID), krótkiego ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego z wykorzystaniem kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4 (DSM-IV)
- Potencjalny uczestnik ma klinicznie istotny lęk społeczny, określony przez wynik 25 lub wyższy w inwentarzu fobii społecznej i lęku
Potencjalny uczestnik jest stabilny klinicznie w czasie badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami klinicysty/zespołu badawczego przeprowadzającego badania przesiewowe oraz następujących kryteriów:
- Potencjalny uczestnik nie doświadczył hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Potencjalny uczestnik przyjmujący leki przeciwlękowe i zaburzenia psychiczne musi być na stałym schemacie leczenia przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, na podstawie samoopisu.
- Potencjalny uczestnik ma wynik IQ > 80 określony na podstawie wyników w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI-II)
- Potencjalny uczestnik mówi płynnie po angielsku, na podstawie samoopisu uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badania przesiewowe, aby zapewnić rozsądne wyniki neuropsychologiczne kluczowych ocen
- Potencjalny uczestnik ma odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonywania czynności interwencyjnych i badawczych, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera lub urządzenia mobilnego z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania i używania urządzenie mobilne i/lub komputer, na podstawie samoopisu uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie przesiewowe i/lub zespołu badawczego
- Potencjalny uczestnik ma niezawodny dostęp do bezprzewodowej łączności z Internetem
- Potencjalny uczestnik może korzystać z aplikacji mobilnych iOS
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny uczestnik ma zdiagnozowane zaburzenia ze spektrum autyzmu, historię zaburzeń napadowych lub epizody napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat
- Potencjalny uczestnik przechodzi obecnie psychoterapię
- Potencjalny uczestnik ma historię upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych, urazu głowy, urazowego uszkodzenia mózgu lub innego zaburzenia neurologicznego upośledzającego funkcje poznawcze
- Potencjalny uczestnik cierpi na choroby medyczne uważane za zakłócające udział w zajęciach badawczych i/lub niestabilne i/lub nieleczone schorzenia, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym zaburzenia związane z nadużywaniem substancji/uzależnieniami, układ sercowo-naczyniowy, hormonalny, trwającą chemioterapię lub inne leczenie raka
- Potencjalny uczestnik ma w przeszłości lub aktualnie diagnozę DSM-5 organicznych zaburzeń psychicznych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych BNO (nie określono inaczej), zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, uzależnienia od substancji (<1 rok) i/lub nastroju zgodnego lub nastroju niespójne cechy lub zaburzenia psychotyczne
- Potencjalni uczestnicy mieli znaczące zmiany leków, w tym zmiany leków przeciwlękowych lub innych leków psychiatrycznych, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Potencjalni uczestnicy, którzy odpowiedzieli „tak” na:
- Pytanie 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub
- Wszelkie zachowania związane z samobójstwem (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynność przygotowawcza lub zachowanie) w części C-SSRS „Zachowanie samobójcze” zostaną wykluczone z badania, jeśli myśl lub zachowanie miały miejsce w ciągu 2 miesięcy od daty Uczestnika zgody (zgodnie z zaleceniami FDA dla prób leczenia). Uczestnicy wykluczeni z tego powodu zostaną skierowani na odpowiednie leczenie. Ponadto formularz C-SSRS zostanie również przekazany wszystkim uczestnikom podczas wizyty kontrolnej. Uczestnicy spełniający te kryteria w dowolnym momencie badania zostaną poproszeni o dokonanie ostatecznej oceny, jeśli to konieczne, a następnie zostaną wycofani z badania i skierowani na odpowiednie leczenie.
- Potencjalny uczestnik, który wykazuje oznaki zatrucia z powodu bieżącego nadużywania substancji (w tym alkoholu i/lub narkotyków) podczas jakiejkolwiek osobistej wizyty lub sesji dCBGT. W przypadku takich uczestników wizyta zostanie przełożona na inny termin; uczestnicy z tym problemem występującym więcej niż jeden raz mogą zostać wykluczeni i usunięci według uznania PI.
- Potencjalny uczestnik ma problemy z przeprowadzaniem oceny lub rozumieniem lub wykonywaniem instrukcji mówionych, lub uczestnik wykazuje zachowania podczas wizyt oceniających lub sesji dCBGT, które w ocenie klinicysty i zespołu badawczego mogą stwarzać poważne problemy dla personelu badania terenowego lub innych uczestników.
- Potencjalny uczestnik jest zapisywany do równoczesnego badania klinicznego obejmującego eksperymentalny środek farmaceutyczny, urządzenie medyczne, leczenie behawioralne lub jakiekolwiek inne badanie kliniczne, które może mieć wpływ na wynik tego badania. Dopuszczalny jest jednak udział w standardowych zabiegach (np. terapii zajęciowej) lub stosowanie przepisanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
dCBGT + WASABI
|
Uczestnicy eksperymentalnej grupy terapeutycznej przejdą codzienne chwilowe oceny ekologiczne (EMA), 1 godzinę cyfrowej terapii grupowej poznawczo-behawioralnej (dCBGT) tygodniowo oraz cotygodniowe oceny błędów poznawczych i raporty własne przez 16 tygodni.
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji będą mieli również codzienny dostęp do czatu 1: 1 i czatu grupowego Instant Messaging (IM) oraz będą mieli cotygodniowe elektroniczne meldunki z personelem badawczym (w razie potrzeby).
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Tylko dCBGT
|
Uczestnicy aktywnej grupy porównawczej zostaną poproszeni o udział w 1 godzinie dostarczanej cyfrowo grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (dCBGT) tygodniowo przez 16 tygodni oraz cotygodniowe elektroniczne kontrole z personelem badawczym (w razie potrzeby).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zgłoszona liczba zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem programu zostanie oceniona.
|
16 tygodni
|
|
Zgodność z chwilową oceną ekologiczną (EMA).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ukończone chwilowe oceny ekologiczne (EMA) co najmniej raz w tygodniu.
EMA to powtarzane pomiary bieżących zachowań i doświadczeń uczestników w czasie rzeczywistym.
|
16 tygodni
|
|
Liczba sesji grupowych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocenione zostanie zaangażowanie w dCBGT (cyfrowa terapia grupowa poznawczo-behawioralna) i IM (komunikatory błyskawiczne).
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik realizacji chwilowych ocen ekologicznych (EMA).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceniony zostanie wskaźnik ukończenia chwilowych ocen ekologicznych.
EMA to powtarzane pomiary bieżących zachowań i doświadczeń uczestników w czasie rzeczywistym.
|
16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz dotyczący fobii społecznej i lęku – skrócony
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceniony zostanie wskaźnik ukończenia kwestionariusza dotyczącego fobii społecznej i lęku — podsumowanie.
|
16 tygodni
|
|
Całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceniony zostanie wskaźnik ukończenia programu.
|
16 tygodni
|
|
Oceny użyteczności po badaniu
Ramy czasowe: Pod koniec 16 tygodnia
|
Do oceny akceptowalności i przydatności interwencji wykorzystano ankietę wyjściową zawierającą 25 pozycji: Szesnaście pozycji oceniono Ocena akceptacji aplikacji WASABI za pomocą skali Likerta od (1) Całkowicie się nie zgadzam do (7) Całkowicie się zgadzam. Wynik oceny akceptacji wynosi 7, im wyższa liczba, tym lepiej. Podana ocena oceny akceptacji jest średnią wszystkich ocen. Dziewięć pozycji dotyczyło przydatności treści dostarczanych podczas grupowych sesji teleterapii oraz poprzez oceny poznawcze i EMA ze skalą Likerta od (1) wcale do (4) bardzo). Wynik oceny użyteczności wynosi 4, im wyższa liczba, tym lepiej. Zgłaszany wynik oceny przydatności jest średnią wszystkich wyników. |
Pod koniec 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Biagianti, MD, Posit Science Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-1016-19
- 1R43MH121209-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk społeczny
-
NCT07316374Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety Literacy
Badania kliniczne na dCBGT + WASABI
-
NCT06437938Rekrutacyjny