Nuoret sosiaalisen ahdistuksen johdosta käyttäytymisinterventioiden avulla (WASABI)
Nuorten sosiaalisen ahdistuneisuuden yhdistäminen käyttäytymisinterventioiden (WASABI) avulla: suljetun silmukan mobiiliinterventio vähentää sosiaalista ahdistusta ja parantaa sosiaalisia taitoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potentiaalinen osallistuja on suostumushetkellä 14–18-vuotias (mukaan lukien)
- Potentiaalisella osallistujalla on ahdistuneisuushäiriön kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID), lyhyt strukturoitu diagnostinen haastattelu käyttäen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4 (DSM-IV) kriteerejä.
- Potentiaalisella osallistujalla on kliinisesti merkittävä sosiaalinen ahdistuneisuus, joka määritellään sosiaalisen fobian ja ahdistuneisuuskartan pistemäärällä 25 tai enemmän
Potentiaalinen osallistuja on kliinisesti vakaa seulonnan aikana, kuten seulontakliinikon/tutkimustiimin ja seuraavat kriteerit ovat määrittäneet:
- Potentiaalinen osallistuja ei ole ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Potentiaalisen ahdistuneisuus- ja psykiatristen häiriöiden lääkitystä saavan osallistujan on oltava vakaalla lääkitysohjelmalla ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa oman ilmoituksen perusteella.
- Potentiaalisen osallistujan älykkyysosamäärä on > 80 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI-II) perusteella.
- Potentiaalinen osallistuja on sujuvasti englantia puhuva, joka perustuu osallistujan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan omaan ilmoitukseen ja seulontakliinikon määrittelemällä tavalla varmistaakseen kohtuulliset neuropsykologiset tulokset keskeisistä arvioinneista
- Potentiaalisella osallistujalla on riittävä sensorimotorinen kapasiteetti interventio- ja tutkimustoimintojen suorittamiseen, mukaan lukien visuaalinen kapasiteetti, joka riittää lukemaan tietokoneen näytöltä tai mobiililaitteelta normaalilla katseluetäisyydellä, kuulokyky, joka on riittävä ymmärtämään normaalia puhetta, ja motorinen kapasiteetti, joka riittää hallitsemaan ja käyttämään mobiililaite ja/tai tietokone osallistujan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan omaan ilmoitukseen perustuen ja seulontakliinikon ja/tai tutkimusryhmän määrittämänä
- Potentiaalisella osallistujalla on luotettava pääsy langattomaan Internet-yhteyteen
- Potentiaalinen osallistuja voi käyttää iOS-mobiilisovelluksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaalisella osallistujalla on diagnosoitu autismikirjon häiriö, aiemmin kouristushäiriö tai kohtausjaksoja viimeisen 2 vuoden aikana
- Potentiaalinen osallistuja saa tällä hetkellä psykoterapiaa
- Potentiaalisella osallistujalla on ollut henkistä jälkeenjääneisyyttä, yleistä kehityshäiriötä, päävammaa, traumaattista aivovauriota tai muuta kognitiota heikentävää neurologista häiriötä
- Potentiaalisella osallistujalla on lääketieteellisiä sairauksia, joiden katsotaan häiritsevän osallistumista tutkimustoimintaan ja/tai epävakaita ja/tai hoitamattomia tiloja, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriöt, sydän- ja verisuonihäiriöt, endokriiniset sairaudet, meneillään oleva kemoterapia tai muu syövän hoito
- Potentiaalisella osallistujalla on aiemmin tai nykyinen DSM-5-diagnoosi orgaaninen mielenterveyshäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö, psykoottinen häiriö NOS (ei toisin määritelty), kaksisuuntainen mielialahäiriö, aineriippuvuus (alle 1 vuosi) ja/tai mieliala tai mieliala epäyhtenäiset psykoottiset ominaisuudet tai häiriöt
- Mahdollisilla osallistujilla oli merkittäviä lääkitysmuutoksia, mukaan lukien muutokset ahdistuslääkkeisiin tai muihin psykiatrisiin lääkkeisiin, seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
Mahdolliset osallistujat, jotka ovat vastanneet "kyllä":
- Kysymys 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja aikeilla) Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) tai
- Mikä tahansa itsemurhaan liittyvä käytös (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmisteleva toimenpide tai käyttäytyminen) C-SSRS:n "itsemurhakäyttäytyminen" -osiossa suljetaan pois tutkimuksesta, jos ajatus tai käytös tapahtui 2 kuukauden sisällä osallistujan päivämäärästä. suostumuksesta (kuten FDA suosittelee hoitokokeita varten). Tästä syystä poissuljetut osallistujat ohjataan asianmukaiseen hoitoon. Lisäksi C-SSRS-lomake jaetaan kaikille osallistujille seurantakäynnillä. Osallistujia, jotka täyttävät nämä kriteerit milloin tahansa koko tutkimuksen ajan, pyydetään tarvittaessa suorittamaan lopullinen arviointi, minkä jälkeen heidät poistetaan tutkimuksesta ja lähetetään asianmukaiseen hoitoon.
- Potentiaalinen osallistuja, joka osoittaa myrkytyksen merkkejä nykyisestä päihteiden käytöstä (mukaan lukien alkoholi ja/tai laittomat huumeet) minkä tahansa henkilökohtaisen vierailun tai dCBGT-istunnon aikana. Tällaisten osallistujien vierailu ajoitetaan uudelleen; Osallistujat, joilla tämä ongelma esiintyy useammin kuin kerran, voidaan sulkea pois ja hylätä PI:n harkinnan mukaan.
- Potentiaalisella osallistujalla on vaikeuksia arvioiden suorittamisessa tai puheohjeiden ymmärtämisessä tai noudattamisessa, tai osallistuja näyttää käyttäytymistä arviointikäyntien tai dCBGT-istuntojen aikana, jotka lääkärin ja tutkimusryhmän arvion mukaan todennäköisesti aiheuttavat merkittäviä ongelmia työpaikkatutkimuksen henkilökunnalle tai muille osallistujille.
- Potentiaalinen osallistuja on ilmoittautunut samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä lääkettä, lääketieteellistä laitetta, käyttäytymishoitoa tai muuta kliinistä tutkimusta, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen. Tavallisiin hoitoihin (esim. toimintaterapiaan) tai määrättyjen lääkkeiden käyttö on kuitenkin sallittua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
dCBGT + WASABI
|
Kokeellisen hoitoryhmän osallistujat suorittavat päivittäisiä ekologisia hetkellisiä arviointeja (EMA), 1 tunnin digitaalisesti toimitettua kognitiivista käyttäytymisryhmäterapiaa (dCBGT) viikossa ja viikoittaisia kognitiivisten harhojen arviointeja ja itseraportteja 16 viikon ajan.
Tähän interventioon määrätyillä osallistujilla on myös päivittäinen pääsy 1:1- ja ryhmäkeskusteluun pikaviestintään (IM) ja heillä on viikoittain sähköinen sisäänkirjautuminen tutkimushenkilöstön kanssa (tarvittaessa).
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Vain dCBGT
|
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan 1 tunti digitaalisesti toimitettua kognitiivista käyttäytymisryhmäterapiaa (dCBGT) viikossa 16 viikon ajan ja viikoittain sähköisiin lähtöselvityksiin tutkimushenkilöstön kanssa (tarvittaessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitu haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ohjelman käytöstä johtuvien haittatapahtumien ilmoitettu määrä arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Suoritettu ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) vähintään kerran viikossa.
EMA:t ovat toistuvia mittauksia osallistujien nykyisestä käyttäytymisestä ja kokemuksista reaaliajassa.
|
16 viikkoa
|
|
Osallistuneiden ryhmäistuntojen määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sitoutumista dCBGT:hen (digitaalisesti toimitettu kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia) ja IM (pikaviestintä) arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Ekologisten hetkellisten arvioiden (EMA) valmistumisaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ekologisten hetkellisten arviointien valmistumisaste arvioidaan.
EMA:t ovat toistuvia mittauksia osallistujien nykyisestä käyttäytymisestä ja kokemuksista reaaliajassa.
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat sosiaalisen fobian ja ahdistuneisuuskartoituksen - lyhyt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sosiaalisia fobia- ja ahdistuskartoituksen valmistumisaste arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Intervention suorittaneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ohjelman valmistumisaste arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimuksen jälkeiset käytettävyysarviot
Aikaikkuna: 16 viikon lopussa
|
Intervention hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä arvioitaessa käytettiin kyselyä, jossa oli 25 kohdetta: Kuusitoista kohdetta arvioitu WASABI-sovelluksen hyväksyttävyysluokitus Likert-asteikolla (1) Täysin eri mieltä - (7) Täysin samaa mieltä. Hyväksyttävyysluokitus on 7, suurempi luku on parempi. Raportoitu hyväksyttävyysluokitus on kaikkien pisteiden keskiarvo. Yhdeksässä kohdassa tutkittiin ryhmäetäterapiaistuntojen ja kognitiivisten arvioiden ja EMA:n sisällön hyödyllisyyttä Likert-asteikolla (1) Ei ollenkaan - (4) Äärimmäisen). Käytettävyysluokitus on 4, suurempi luku on parempi. Raportoitu hyödyllisyysluokituspiste on kaikkien pisteiden keskiarvo. |
16 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Biagianti, MD, Posit Science Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-1016-19
- 1R43MH121209-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistus
-
NCT07408037RekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)