행동 중재를 통해 사회적 불안이 있는 청소년 연결하기 (WASABI)
2023년 5월 30일 업데이트: Posit Science Corporation
행동 중재(WASABI)를 통해 사회적 불안이 있는 청소년 연결: 사회적 불안을 줄이고 사회적 기술을 향상시키기 위한 폐쇄형 모바일 중재
본 연구는 사회불안 청소년을 대상으로 폐쇄 루프 기술을 적용한 모바일 애플리케이션인 WASABI(Wiring Adolescents With Social Anxiety With Social Anxiety via Behavioral Interventions)의 수용성, 타당성 및 영향을 평가하고 대규모 이 모집단에서 효능 시험.
이 연구의 목표는 폐루프 기술을 통해 심리적 증거 기반 치료의 효능을 증대하도록 설계된 임상의 보조 치료 보조 모바일 애플리케이션인 WASABI를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 모바일 장치에서 수집한 생태적 순간 평가(EMA) 데이터, 사회적 불안의 악화를 감지하기 위한 WASABI 폐쇄 루프 알고리즘, 1:1 및 그룹 기반 화상 회의 및 Instant 동료 및 공급자와의 메시징.
이 연구는 사회적 불안(SA)이 있는 청소년을 대상으로 디지털 인지 행동 그룹 치료(dCBGT)의 보조제로서 WASABI를 병행군, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험에서 테스트하여 타당성과 초기 효능을 평가하고 자연 환경에서 훈련된 인지 기술의 일반화 및 불안 및 사회적 기능 개선, 사회적 불안이 있는 청소년을 가진 성인의 대규모 효능 시험 준비.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 잠재적 참가자는 동의 시점에서 만 14세 이상 18세 미만(포함)입니다.
- 잠재적 참가자는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4) 기준을 사용한 간략한 구조화된 진단 인터뷰인 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 사용하여 확인된 불안 장애의 임상 진단을 받았습니다.
- 잠재적 참가자는 사회 공포증 및 불안 목록에서 25점 이상의 점수로 정의된 임상적으로 중요한 사회적 불안을 가지고 있습니다.
잠재적 참가자는 스크리닝 임상의/연구 팀 및 다음 기준에 의해 결정된 스크리닝 시점에 임상적으로 안정적입니다.
- 잠재적 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 정신과 입원을 경험하지 않았습니다.
- 불안 및 정신 장애에 대한 약물 치료를 받고 있는 잠재적 참가자는 자가 보고를 기준으로 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 잠재적 참가자는 WASI-II(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)의 성능에 따라 IQ 점수 > 80을 가지고 있습니다.
- 잠재적 참가자는 주요 평가에서 합리적인 신경심리학적 결과를 보장하기 위해 참가자 및/또는 부모/법적 보호자의 자체 보고서를 기반으로 하고 스크리닝 임상의가 결정한 유창한 영어 구사자입니다.
- 잠재적 참가자는 정상적인 시청 거리에서 컴퓨터 화면이나 모바일 장치에서 읽을 수 있는 시각적 능력, 정상적인 말을 이해하는 데 적합한 청각 능력, 모바일 장치 및/또는 컴퓨터, 참가자 및/또는 부모/법적 보호자의 자체 보고 및 선별 임상의 및/또는 연구 팀에 의해 결정됨
- 잠재적 참가자는 무선 인터넷 연결에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
- 잠재적 참가자는 iOS 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 잠재적 참가자는 지난 2년 이내에 자폐 스펙트럼 장애 진단, 발작 장애 병력 또는 발작 에피소드가 있습니다.
- 잠재적 참가자는 현재 심리 치료를 받고 있습니다.
- 잠재적 참가자는 정신 지체, 전반적 발달 장애, 두부 외상, 외상성 뇌 손상 또는 인지 기능을 손상시키는 기타 신경학적 장애의 병력이 있습니다.
- 잠재적 참가자는 연구 활동 참여를 방해하는 것으로 간주되는 의학적 질병 및/또는 약물 남용/의존 장애, 심혈관, 내분비, 지속적인 화학 요법 또는 기타 암 치료를 포함하여 인지에 영향을 미칠 수 있는 불안정 및/또는 치료되지 않은 상태를 가지고 있습니다.
- 잠재적 참가자는 기질적 정신 장애, 정신분열증, 정신분열정동 장애, 망상 장애, 정신병 장애 NOS(다르게 지정되지 않음), 양극성 장애, 물질 의존(<1년) 및/또는 일치하는 기분이나 기분에 대한 병력이 있거나 현재 DSM-5 진단을 받았습니다. 부적합한 정신병적 특징 또는 장애
- 잠재적 참가자는 스크리닝 전 4주 동안 불안 약물 또는 기타 정신과 약물의 변경을 포함하여 상당한 약물 변경이 있었습니다.
다음에 '예'라고 답한 잠재적 참가자:
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 질문 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는,
- C-SSRS "자살 행동" 부분의 모든 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)은 참가자의 날짜로부터 2개월 이내에 아이디어 또는 행동이 발생한 경우 연구에서 제외됩니다. 동의서(치료 시험을 위해 FDA에서 권장한 대로) 이러한 이유로 제외된 참가자는 적절한 치료를 위해 회부됩니다. 또한 C-SSRS 양식은 후속 방문 시 모든 참가자에게 제공됩니다. 연구 기간 동안 언제든지 이러한 기준을 충족하는 참가자는 적절한 경우 최종 평가를 완료하도록 요청받은 다음 연구에서 제외되고 적절한 치료를 위해 의뢰됩니다.
- 직접 방문 또는 dCBGT 세션 중에 현재 약물 남용(알코올 및/또는 불법 약물 포함)으로 인해 중독 징후를 보이는 잠재적 참가자. 그러한 참가자는 해당 방문 일정을 다시 잡게 됩니다. 이 문제가 두 번 이상 발생하는 참가자는 PI의 재량에 따라 제외 및 제외될 수 있습니다.
- 잠재적 참가자가 평가를 수행하거나 구두 지시를 이해하거나 따르는 데 문제가 있거나 참가자가 평가 방문 또는 dCBGT 세션 동안 임상의와 연구 팀의 판단에 따라 현장 연구 직원 또는 다른 참가자에게 심각한 문제를 나타낼 가능성이 있는 행동을 나타냅니다.
- 잠재적 참가자는 연구용 의약품, 의료 기기, 행동 치료 또는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 시험과 관련된 동시 임상 시험에 등록되어 있습니다. 그러나 표준 치료(예: 작업 요법)에 참여하거나 처방약을 사용하는 것은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적 치료
dCBGT + 와사비
|
실험 치료 그룹의 참가자는 매일 생태적 순간 평가(EMA), 디지털 방식으로 전달되는 인지 행동 그룹 치료(dCBGT) 1시간, 주간 인지 편향 평가 및 16주 동안 자가 보고를 완료합니다.
이 개입에 할당된 참가자는 매일 1:1 및 그룹 채팅 인스턴트 메시징(IM)에 액세스할 수 있으며 연구 직원과 매주 전자 체크인을 합니다(필요한 경우).
|
|
활성 비교기: 활성 비교기
dCBGT 전용
|
활성 비교 그룹의 참가자는 16주 동안 주당 1시간 디지털 방식으로 전달되는 인지 행동 그룹 치료(dCBGT)에 참석하고 연구 직원과 매주 전자 체크인(필요한 경우)을 해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 부작용 수
기간: 16주
|
프로그램 사용으로 인해 보고된 부작용의 수를 평가합니다.
|
16주
|
|
생태 순간 평가(EMA) 준수
기간: 16주
|
일주일에 한 번 이상 생태 순간 평가(EMA)를 완료했습니다.
EMA는 참가자의 현재 행동과 경험을 실시간으로 반복 측정합니다.
|
16주
|
|
참석한 그룹 세션 수
기간: 16주
|
DCBGT(디지털 전달 인지 행동 그룹 치료) 및 IM(인스턴트 메시징) 참여가 평가됩니다.
|
16주
|
|
생태 순간 평가(EMA) 완료율
기간: 16주
|
생태 순간 평가의 완료율이 평가됩니다.
EMA는 참가자의 현재 행동과 경험을 실시간으로 반복 측정합니다.
|
16주
|
|
사회 공포증 및 불안 목록을 완성한 참가자의 비율 - 요약
기간: 16주
|
Social Phobia and Anxiety Inventory - Brief의 완료율이 평가됩니다.
|
16주
|
|
중재를 완료한 총 참가자 수
기간: 16주
|
프로그램 완료율이 평가됩니다.
|
16주
|
|
연구 후 유용성 평가
기간: 16주 말에
|
개입의 수용 가능성 및 유용성 등급을 평가하기 위해 25개 항목이 포함된 출구 조사가 사용되었습니다. 16개 항목은 (1) 완전히 동의하지 않음에서 (7) 완전히 동의함까지 Likert 척도로 WASABI 앱의 수용성 등급을 평가했습니다. 허용 가능성 등급 점수는 7점 만점이며 숫자가 높을수록 좋습니다. 보고된 수용성 등급 점수는 모든 점수의 평균입니다. 9개 항목은 그룹 원격 치료 세션과 인지 평가 및 EMA를 통해 (1) 전혀 아님에서 (4) 매우)까지의 리커트 척도로 전달된 콘텐츠의 유용성을 탐색했습니다. 사용성 평가 점수는 4점 만점이며 숫자가 높을수록 좋습니다. 보고된 유용성 등급 점수는 모든 점수의 평균입니다. |
16주 말에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bruno Biagianti, MD, Posit Science Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PSC-1016-19
- 1R43MH121209-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .