慢性活性抗体介在性拒絶反応の治療におけるフォスタマチニブ (FOSTAMR)

包含基準

• -研究固有のスクリーニング手順の前に署名されたインフォームドコンセント。
• 18歳以上の男性または女性
• 女性は、閉経後、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術）である必要があり、妊娠の可能性がある場合は、妊娠または授乳中ではない必要があります。
• -患者はタクロリムス維持免疫抑制で確立されなければなりません
• ベースライン（訪問1）の3か月前に得られた研究前の腎生検は、腎臓病理学者によってレビューされ、被験者が次のBanff組織学的エントリー基準を満たしていることを確認します：C4d陽性の場合：微小循環炎症スコア（g + ptc）≥1 C4d 陰性: 微小循環炎症スコア (g+ptc) ≥2 慢性糸球体症 (cg) スコア ≥1b または有意7つの糸球体と1つの動脈
• スクリーニング期間中の病歴および臨床検査に基づいて治験責任医師が決定した、そうでなければ安定した健康状態にある。 特定の除外については、除外基準を参照してください。
• 治験責任医師の意見では、腎生検の要件を含む治験期間 (最大 52 週間) を理解し、治験の性質と参加の危険性を理解し、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとる能力を持っている。

除外基準:

• Banff カテゴリー 4 の T 細胞介在性拒絶反応の共存
• -活動性の、臨床的に重要な、呼吸器、胃腸（膵炎を含む）、肝臓、神経、精神、筋骨格、泌尿生殖器、皮膚、または調査官の意見では、研究の実施または吸収、代謝に影響を与える可能性のあるその他の障害の病歴または治験薬の排泄。
• -ランダム化前の180日以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、肺塞栓症、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全を含むがこれらに限定されない主要な心血管イベントがあった。
• 絶対好中球数 < 1,500/μL、Hgb < 9 g/L、ALT または AST > 1.5x ULN、ベースラインでの総ビリルビン > 2.0 mg/dL (訪問 1)。

• -ベースラインでの急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢など）（訪問

  1)。 被験者は、急性胃腸疾患から完全に回復した後に再評価される場合があります。

• -生検のスクリーニングで共存するBK腎症または腎盂腎炎。
• 結核を含む活動的な細菌、ウイルスまたは寄生虫感染症。 CMV ウイルス感染は DNA ≥3000 コピー/ml の複製と定義され、EBV ウイルス感染は DNA ≥10000 コピー/ml の複製と定義されます。
• -アクティブまたは以前の侵襲性真菌感染の証拠。
• -活動性のB型肝炎またはC型肝炎またはE型肝炎を示唆する陽性の血清学的検査（被験者は、C型肝炎組換え免疫ブロットアッセイ陰性またはC型肝炎ウイルスRNA陰性が確認された場合に含まれる場合があります[定性的]）またはPCRによるE型肝炎ウイルスRNA陰性）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の疑いがあります。
• 活動性悪性腫瘍がある。
• -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されているか、ベースラインから30日以内または5半減期（いずれか長い方）に治験薬またはデバイスを使用した（訪問1）。
• -すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従うことができない、または従うことを望まない。
• -治験責任医師の判断で、被験者の研究への完全な参加を損なう、または危険にさらす可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
• 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると治験責任医師が感じる状態または状況にある。
• -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を持っています。
• 妊娠中または性的に活発で、非常に効果的な避妊法を使用できない女性の場合（非常に効果的な避妊方法として分類されるものに関する詳細については、選択基準 3 を参照してください）
• 授乳中の女性