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慢性活性抗体介在性拒絶反応の治療におけるフォスタマチニブ (FOSTAMR)

2024年11月21日 更新者：Imperial College London

腎移植における慢性活性抗体介在性拒絶反応の治療におけるフォスタマチニブの安全性と有効性を評価する第 2 相パイロット研究

腎移植における慢性活性抗体介在性拒絶反応の治療におけるフォスタマチニブの安全性と有効性を評価する第 2 相パイロット研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中で腎移植の失敗の最も一般的な原因は拒絶反応です。これは、レシピエントの免疫系が移植腎を異物と認識して攻撃するプロセスです。 拒絶反応の一般的な形態の 1 つは、レシピエントが腎臓移植に対する抗体を産生することによるものです。 脾臓チロシンキナーゼは、免疫細胞に存在する分子であり、抗体媒介損傷の過程で重要です。 フォスタマチニブは、脾臓のチロシンキナーゼを阻害する薬です。

この臨床試験では、腎移植を受け、抗体介在性拒絶反応と診断された 10 人の患者を募集します。 患者はフォスタマチニブを 12 か月間投与され、6 か月目と 12 か月目に腎生検を受け、抗体介在性拒絶反応の組織学的徴候が改善したか進行していないかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College NHS Healthcare Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -研究固有のスクリーニング手順の前に署名されたインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の男性または女性
  • 女性は、閉経後、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術）である必要があり、妊娠の可能性がある場合は、妊娠または授乳中ではない必要があります。
  • -患者はタクロリムス維持免疫抑制で確立されなければなりません
  • ベースライン（訪問1）の3か月前に得られた研究前の腎生検は、腎臓病理学者によってレビューされ、被験者が次のBanff組織学的エントリー基準を満たしていることを確認します：C4d陽性の場合：微小循環炎症スコア（g + ptc）≥1 C4d 陰性: 微小循環炎症スコア (g+ptc) ≥2 慢性糸球体症 (cg) スコア ≥1b または有意7つの糸球体と1つの動脈
  • スクリーニング期間中の病歴および臨床検査に基づいて治験責任医師が決定した、そうでなければ安定した健康状態にある。 特定の除外については、除外基準を参照してください。
  • 治験責任医師の意見では、腎生検の要件を含む治験期間 (最大 52 週間) を理解し、治験の性質と参加の危険性を理解し、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとる能力を持っている。

除外基準:

  • Banff カテゴリー 4 の T 細胞介在性拒絶反応の共存
  • -活動性の、臨床的に重要な、呼吸器、胃腸（膵炎を含む）、肝臓、神経、精神、筋骨格、泌尿生殖器、皮膚、または調査官の意見では、研究の実施または吸収、代謝に影響を与える可能性のあるその他の障害の病歴または治験薬の排泄。
  • -ランダム化前の180日以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、肺塞栓症、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全を含むがこれらに限定されない主要な心血管イベントがあった。
  • 絶対好中球数 < 1,500/μL、Hgb < 9 g/L、ALT または AST > 1.5x ULN、ベースラインでの総ビリルビン > 2.0 mg/dL (訪問 1)。

  • -ベースラインでの急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢など）（訪問

    1)。 被験者は、急性胃腸疾患から完全に回復した後に再評価される場合があります。

  • -生検のスクリーニングで共存するBK腎症または腎盂腎炎。
  • 結核を含む活動的な細菌、ウイルスまたは寄生虫感染症。 CMV ウイルス感染は DNA ≥3000 コピー/ml の複製と定義され、EBV ウイルス感染は DNA ≥10000 コピー/ml の複製と定義されます。
  • -アクティブまたは以前の侵襲性真菌感染の証拠。
  • -活動性のB型肝炎またはC型肝炎またはE型肝炎を示唆する陽性の血清学的検査（被験者は、C型肝炎組換え免疫ブロットアッセイ陰性またはC型肝炎ウイルスRNA陰性が確認された場合に含まれる場合があります[定性的]）またはPCRによるE型肝炎ウイルスRNA陰性）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の疑いがあります。
  • 活動性悪性腫瘍がある。
  • -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されているか、ベースラインから30日以内または5半減期（いずれか長い方）に治験薬またはデバイスを使用した（訪問1）。
  • -すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従うことができない、または従うことを望まない。
  • -治験責任医師の判断で、被験者の研究への完全な参加を損なう、または危険にさらす可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
  • 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると治験責任医師が感じる状態または状況にある。
  • -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を持っています。
  • 妊娠中または性的に活発で、非常に効果的な避妊法を使用できない女性の場合（非常に効果的な避妊方法として分類されるものに関する詳細については、選択基準 3 を参照してください）
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォスタマチニブ
すべての患者は、フォスタマチニブによる治療を受けます。 最初の治療用量は、フォスタマチニブ 100mg (錠剤を経口摂取) を 1 日 2 回、8 週間投与します。 8週間後、参加者が副作用を経験しておらず、この用量に耐性がある場合、用量は1日2回150mgに増加します. この用量は、試験期間中継続する。
薬：フォスタマチニブ
すべての患者は、フォスタマチニブによる治療を受けます。 最初の治療用量は、フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回、8 週間投与します。 8週間後、参加者が副作用を経験しておらず、この用量に耐性がある場合、用量は1日2回150mgに増加します. この用量は、試験期間中継続する。
他の名前：
  • 脾臓チロシンキナーゼ阻害剤「タバリッセ」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学者によって評価された抗体介在性拒絶反応の組織学的変化
時間枠：6ヵ月
治療前および治療後の腎移植生検は、組織病理学者によって採点されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中のタンパク質濃度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
タンパク尿のレベルは、臨床検査室に送られる収集された尿サンプルによって評価され、タンパク質/クレアチニン比が計算されます。 タンパク質/クレアチニン比の正常値は
6ヶ月と12ヶ月
血液検査によって評価されるeGFR（推定糸球体濾過率）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
GFRは糸球体濾過率であり、腎機能の重要な指標です。 正常な eGFR は 60 以上です。 eGFR が 3 か月以上にわたって 60 未満である場合、腎臓がうまく機能していない可能性があります。 参加者のeGFRは、治療前と治療後に比較されます。
6ヶ月と12ヶ月
ドナー特異的抗体レベル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
存在するドナー特異的抗体の平均蛍光強度（MFI）は、治療前と治療後に比較されます。 各参加者は、治療前のベースラインでドナー特異的抗体を測定し、この特異的抗体または抗体を治療後に再測定し、抗体/抗体のレベル (MFI) を治療前のレベルと比較します。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Frederick Tam, MBBChir、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (実際)

2023年4月5日

研究の完了 (推定)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18HH4488
  • 2018-000027-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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