Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostamatinib i behandlingen af ​​kronisk aktiv antistofmedieret afvisning (FOSTAMR)

21. november 2024 opdateret af: Imperial College London

Et fase 2, pilotstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fostamatinib i behandlingen af ​​kronisk aktiv antistofmedieret afstødning ved nyretransplantation

Et fase 2, pilotstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fostamatinib i behandlingen af ​​kronisk aktiv antistofmedieret afstødning ved nyretransplantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den hyppigste årsag til nyretransplantationssvigt på verdensplan er afstødning, en proces, hvorved modtagerens immunsystem genkender transplantationsnyren som fremmed og angriber den. En almindelig form for afstødning skyldes, at modtageren udvikler antistoffer mod deres nyretransplantation. Milttyrosinkinase er et molekyle, der er til stede i immunceller, og som er vigtigt i processen med antistofmedieret skade. Fostamatinib er et lægemiddel, som hæmmer miltens tyrosinkinase.

Dette kliniske forsøg vil rekruttere 10 patienter, som har en nyretransplantation og en diagnose af antistofmedieret afstødning. Patienterne vil få Fostamatinib i 12 måneder og vil gennemgå en nyrebiopsi efter 6 måneder og efter 12 måneder for at afgøre, om de histologiske tegn på antistofmedieret afstødning enten er blevet forbedret eller ikke udviklet sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • Hunnerne skal enten være postmenopausale, kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi), eller, hvis de er i den fødedygtige alder, må de ikke være gravide eller ammende.
  • Patienter skal være etableret på vedligeholdelse af tacrolimus immunsuppression
  • En nyrebiopsi før undersøgelse opnået inden for 3 måneder før baseline (besøg 1) vil blive gennemgået af en nyrepatolog for at sikre, at forsøgspersoner opfylder følgende Banff histologiske adgangskriterier: Hvis C4d positiv: Mikrocirkulationsinflammationsscore (g+ptc) ≥1 Hvis C4d negativ: Mikrocirkulationsinflammationsscore (g+ptc) ≥2 Kronisk glomerulopati (cg) score ≥1b eller signifikant Peritubulær Kapillær Basement Membrane Multilayering (PTCBML) Kronisk tubulo-interstitiel ardannelse ≤50 % Glomerulær prøve ≤ global forældelse skal mindst indeholde 50 % 7 glomeruli og 1 arterie
  • Ellers i stabilt helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie og laboratorieundersøgelser i screeningsperioden. Se Eksklusionskriterier for specifikke ekskluderinger.
  • Efter investigators mening skal du forstå undersøgelsens varighed (op til 52 uger), herunder kravene til nyrebiopsier, og have evnen til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved deltagelse og til at kommunikere tilfredsstillende med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende Banff Kategori 4 T-cellemedieret afvisning
  • Anamnese med eller aktiv, klinisk signifikant, respiratorisk, gastrointestinal (herunder pancreatitis), lever-, neurologisk, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, dermatologisk eller anden lidelse, der efter investigators mening kunne påvirke undersøgelsens gennemførelse eller absorptionen, metabolismen eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Har haft nogen større kardiovaskulær hændelse inden for de 180 dage forud for randomisering, herunder men ikke begrænset til: myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt.
  • Et absolut neutrofiltal på < 1.500/μL, Hgb < 9 g/L, ALT eller AST på > 1,5x ULN, total bilirubin > 2,0 mg/dL ved baseline (besøg 1).

  • Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré) ved baseline (besøg

    1). Forsøgspersonen kan revurderes efter fuld bedring fra den akutte mave-tarmsygdom.

  • Sameksisterende BK nefropati eller pyelonefritis på screeningsbiopsi.
  • Aktive bakterielle, virale eller parasitære infektioner, herunder tuberkulose. Hvor CMV-virusinfektion er defineret som replikerende DNA ≥3000 kopier/ml, og EBV-virusinfektion defineres som replikerende DNA ≥10000 kopier/ml.
  • Bevis på aktiv eller tidligere invasiv svampeinfektion.
  • Positive serologiske test, der tyder på aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller hepatitis E (emner kan inkluderes, hvis bekræftet hepatitis C rekombinant immunoblot assay negativ eller hepatitis C virus RNA negativ [kvalitativ]) eller hepatitis E virus RNA negativ ved PCR), eller forsøgspersoner med mistænkt human immundefektvirus (HIV).
  • Har aktiv malignitet.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) fra baseline (besøg 1).
  • Er ude af stand til eller villige til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens vurdering kan svække eller risikere forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  • Graviditet eller for kvinder, der er seksuelt aktive, ude af stand til at tage højeffektiv prævention (se venligst inklusionskriterier 3 for mere information om, hvad der klassificeres som en højeffektiv præventionsmetode)
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fostamatinib
Alle patienter vil blive behandlet med Fostamatinib. Den indledende behandlingsdosis vil være 100 mg Fostamatinib (tablet indtaget oralt) to gange dagligt i 8 uger. Hvis deltageren efter 8 uger ikke har oplevet nogen bivirkninger og er tolerant over for denne dosis, vil dosis øges til 150 mg to gange dagligt. Denne dosis vil fortsætte i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Fostamatinib
Alle patienter vil blive behandlet med Fostamatinib. Den indledende behandlingsdosis vil være 100 mg Fostamatinib to gange dagligt i 8 uger. Hvis deltageren efter 8 uger ikke har oplevet nogen bivirkninger og er tolerant over for denne dosis, vil dosis øges til 150 mg to gange dagligt. Denne dosis vil fortsætte i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Milttyrosinkinasehæmmer, TAVALISSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske ændringer af antistofmedieret afstødning vurderet af en histopatolog
Tidsramme: 6 måneder
Nyretransplantationsbiopsier før og efter behandling vil blive bedømt af en histopatolog
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af protein i urinen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Niveauet af proteinuri vil blive vurderet ved at indsamle en urinprøve, som sendes til det kliniske laboratorium, og protein/kreatinin-forholdet vil blive beregnet. Den normale værdi af protein/kreatinin-forholdet bør være
6 måneder og 12 måneder
eGFR ( Estimated Glomerular Filtration Rate ) vurderet ved en blodprøve
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
GFR er glomerulær filtrationshastighed, og det er en nøgleindikator for nyrefunktionen. Den normale eGFR er 60 eller mere. Hvis din eGFR er mindre end 60 i tre måneder eller mere, fungerer dine nyrer muligvis ikke godt. Deltagernes eGFR vil blive sammenlignet før og efter behandling.
6 måneder og 12 måneder
Donorspecifikke antistofniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet (MFI) af tilstedeværende donorspecifikt antistof vil blive sammenlignet før og efter behandling. Hver deltager vil få målt deres donorspecifikke antistoffer ved baseline før behandling, dette specifikke antistof eller antistoffer vil blive genmålt efter behandlingen, og niveauet (MFI) af antistoffet/antistofferne vil blive sammenlignet med niveauerne før behandlingen.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick Tam, MBBChir, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18HH4488
  • 2018-000027-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger