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進行性胃および食道腺癌に対するルカパリブとラムシルマブ、ニボルマブ併用または併用なし (RiME)

2022年1月31日 更新者：Anwaar Saeed

過去に治療を受けた進行性胃・食道腺癌（RiME）患者を対象とした、ニボルマブの有無にかかわらずルカパリブとラムシルマブの併用の第I/II相試験

研究集団は、事前の標準治療化学療法が失敗した進行胃癌、胃食道癌、および食道腺癌の参加者です。 目標は、ニボルマブの有無にかかわらず、ルカパリブとラムシルマブの併用療法が、以前に治療を受けた患者におけるラムシルマブについて報告されている奏効率よりも高いことを実証することです。 治験は第1/2相試験となります。 第 1 相部分では、ルカパリブとラムシルマブおよびニボルマブの併用で推奨される第 2 相治療用量が決定され、約 6 ～ 9 人の参加者が登録されます。 研究の第2相部分には、ニボルマブの有無にかかわらず、ルカパリブとラムシルマブを比較する2つの治療群に割り当てられた52人の参加者が参加する。 参加者はHRD遺伝子パネルのスクリーニング結果に基づいて選択されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ardaman Shergill, MD
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • KU Cancer Center
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フェーズ 2 の研究対象集団の半数は、少なくとも 1 つのプロトコール指定遺伝子に有害な腫瘍変化がなければなりません
  • 胃または胃食道接合部腺癌
  • 進行したステージ 4 または局所切除不能なステージ 3 疾患
  • 測定可能な病気がある必要があります
  • アーカイブ組織が利用できない場合、または分子検査に十分でない場合は、生検を受けることに同意する必要があります
  • 少なくとも1つの以前の標準治療全身療法に対する進行または不耐症の証拠を示さなければなりません（以前の治療は2行以内）
  • ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性疾患の患者は、以前の HER2 標的療法で進行が見られる必要がある
  • 以前の治療に関連した毒性は、CTCAE に従ってベースラインまたはグレード 2 以下に回復する必要があります。
  • 臓器と骨髄の適切な機能
  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がないこと
  • -治験薬投与後14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする症状がないこと。 10mg以下のプレドニゾンまたは同等品は許容されます
  • 閉経前の女性患者の閉経後の状態または血清妊娠検査陰性の証拠
  • 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、治験参加前、治験参加期間中、および治療終了後6か月間、性的禁欲を実践するか、2種類の適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある男性は、この研究期間中および最後の研究治療後7か月間は子供を産んだり、精子を提供したりしてはなりません

除外基準:

  • プログラム細胞死タンパク質 1 (PD1) またはプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 阻害剤による以前の治療
  • ポリ-(ADP-リボース)ポリメラーゼ (PARP) による事前治療
  • マイクロサテライト不安定性（MSI）が高い腫瘍またはミスマッチ修復（MMR）が欠損している腫瘍を有する患者
  • -初回投与前6か月以内に腹部瘻、消化管穿孔、腸閉塞、または腹腔内膿瘍がある
  • 活動性の消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎、急性膵炎、膵管または総胆管の急性閉塞、または胃出口閉塞の証拠
  • 錠剤を飲み込むことができない
  • 制御不能な腹水または胸水
  • 空洞性肺病変、または既知の気管内または気管支内疾患の症状
  • 臨床的に重大な血尿、吐血、喀血、または12週間以内のその他の重大な出血歴
  • 主要な血管に侵入した病変
  • -治験薬の初回投与前28日以内に抗がん療法の最後の投与を受けた患者
  • -治験治療の初回投与前8週間以内に大手術を受けた患者
  • 同種臓器移植の歴史
  • 結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスなどの活動性感染症。 B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴のある患者または回復した患者が対象となります。 C 型肝炎抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応が C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA に対して陰性である場合にのみ適格です。
  • -治験薬の最初の投与前30日以内に弱毒生ワクチンを受領した患者
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、重篤な慢性胃腸疾患などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
  • コントロールされていない高血圧は、最適な降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧（BP）> 150 mm Hg または拡張期> 100 mm Hg が持続することとして定義されます。
  • 心拍数が 470 ミリ秒を超えると補正されたベースライン QT 間隔の延長
  • 脳転移または脊髄圧迫。 脳転移の治療を受けた患者は、X線撮影で安定性が示されていれば参加可能
  • -治験薬または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • この研究に参加している間に他の治験薬を現在または使用予定である

  • 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴:

    • 治癒目的で治療され、治験薬（IP）の初回投与前に既知の活動性疾患がなく、潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍
    • 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子
    • 疾患の証拠がなく適切に治療された上皮内癌
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：安全リードイン
  • ルカパリブ 600ミリグラムを1日2回
  • ラムシルマブ 8 ミリグラム/キログラムを 2 週間ごとに静脈内投与
  • ニボルマブ 480 ミリグラムを 4 週間ごとに静脈内投与
  • 治療は、病気が進行するか、許容できない毒性があるか、または患者がこの治療の中止を希望するまで継続されます。
  • 最初の6人の患者に毒性が発現した場合、ルカパリブの用量レベルを1回減らすことが計画される
  • 1サイクル= 28日
薬：ルカパリブ
ルカパリブ錠
他の名前：
  • ルブラカ
薬：ラムシルマブ
ラムシルマブ点滴静注液
他の名前：
  • サイラムザ
薬：ニボルマブ
ニボルマブ点滴静注液
他の名前：
  • オプジーボ
  • ブリストル- マイヤーズ スクイブ (BMS)-936558
実験的：コホートA
  • ルカパリブ 600ミリグラムを1日2回
  • ラムシルマブ 8 ミリグラム/キログラムを 2 週間ごとに静脈内投与
  • ニボルマブ 480 ミリグラムを 4 週間ごとに静脈内投与
  • 治療は、病気が進行するか、許容できない毒性があるか、または患者がこの治療の中止を希望するまで継続されます。
  • 1サイクル= 28日
薬：ルカパリブ
ルカパリブ錠
他の名前：
  • ルブラカ
薬：ラムシルマブ
ラムシルマブ点滴静注液
他の名前：
  • サイラムザ
薬：ニボルマブ
ニボルマブ点滴静注液
他の名前：
  • オプジーボ
  • ブリストル- マイヤーズ スクイブ (BMS)-936558
アクティブコンパレータ：コホートB
  • ルカパリブ 600ミリグラムを1日2回
  • ラムシルマブ 8 ミリグラム/キログラムを 2 週間ごとに静脈内投与
  • 治療は、病気が進行するか、許容できない毒性があるか、または患者がこの治療の中止を希望するまで継続されます。
  • 1サイクル= 28日
薬：ルカパリブ
ルカパリブ錠
他の名前：
  • ルブラカ
薬：ラムシルマブ
ラムシルマブ点滴静注液
他の名前：
  • サイラムザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最長28日間
観察された用量制限毒性 (DLT) の発生率が 33% 未満である、研究された最高用量として定義されます。 DLT は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って測定されます。
最長28日間
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
治療に対する全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。 全体的な奏効は、治療の開始から治療の終了までに記録された最良の奏効（完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を含む）として定義されます。 ORR は固形腫瘍における修正反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って測定されます。
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TRAE）のある参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
CTCAE 5.0 に基づく決定
最長12ヶ月
総合給付率（OBR）
時間枠：最長12ヶ月
治療に対する全体的な利益を得た参加者の割合として定義されます。 全体的な利益は、治療の開始から治療の終了までに記録された最良の応答（完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定（SD）を含む）として定義されます。 修正された RECIST バージョン 1.1 を使用して治療の全体的な利点を判断する
最長12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
PFS を達成した参加者の割合として報告されます。 PFS は、治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 修正されたRECISTバージョン1.1に従って測定
最長12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長12ヶ月
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義され、全参加者のOSの平均値として報告されます。 医療記録に従って測定されます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anwaar Saeed

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb
Clovis Oncology, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anwaar Saeed, MD、Kansas University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT-2018-RucaRamNivo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がん、腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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