Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rucaparib Plus Ramucirumab s nivolumabem nebo bez něj u pokročilého adenokarcinomu žaludku a jícnu (RiME)

31. ledna 2022 aktualizováno: Anwaar Saeed

Studie fáze I/II s rukaparibem v kombinaci s ramucirumabem s nivolumabem nebo bez něj u dříve léčených pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku a jícnu (RiME)

Studovanou populací jsou pokročilí účastníci žaludečního, gastroezofageálního a jícnového adenokarcinomu, u kterých selhala předchozí standardní chemoterapie. Cílem je prokázat, že přípravek Rucaparib plus Ramucirumab s nivolumabem nebo bez něj má vyšší míru odezvy, než jaká byla hlášena pro ramucirumab u dříve léčených pacientů. Zkušební verze bude fází 1/2. Část fáze 1 určí doporučenou léčebnou dávku fáze 2 pro kombinaci Rucaparib plus Ramucirumab a Nivolumab a zapíše přibližně 6–9 účastníků. Fáze 2 studie bude zahrnovat 52 účastníků rozdělených do dvou léčebných skupin porovnávajících Rucaparib plus Ramucirumab s nebo bez nivolumabu. Účastníci budou vybráni na základě výsledků screeningového panelu genů HRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • KU Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polovina studované populace ve fázi 2 musí mít zhoubnou nádorovou změnu v alespoň jednom genu specifikovaném protokolem
  • Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Pokročilé stadium 4 nebo lokálně neresekovatelné onemocnění stadia 3
  • Musí mít měřitelnou nemoc
  • Musí souhlasit s biopsií, pokud archivní tkáň není k dispozici nebo není dostatečná pro molekulární testování
  • Musí vykazovat známky progrese nebo nesnášenlivosti alespoň jedné předchozí standardní systémové péče (ne více než 2 linie předchozí terapie)
  • Pacienti s pozitivním onemocněním receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) musí vykazovat progresi při předchozí léčbě cílené na HER2
  • Toxicita související s předchozí léčbou by měla být obnovena na výchozí hodnotu nebo nižší než stupeň 2 podle CTCAE
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Absence aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech
  • Absence stavů vyžadujících systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Přijatelné je 10 mg nebo méně prednisonu nebo ekvivalentu
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v séru u žen před menopauzou
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo s používáním dvou forem přiměřené antikoncepce po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po ukončení léčby
  • Muži ve fertilním věku nesmí zplodit dítě ani darovat sperma během této studie a po dobu 7 měsíců po poslední léčbě ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory proteinu programované buněčné smrti 1 (PD1) nebo ligandu programované smrti 1 (PD-L1)
  • Předběžné ošetření poly-(ADP-ribóza)polymerázou (PARP)
  • Pacienti s mikrosatelitní nestabilitou (MSI), nádory s nedostatkem vysoké nebo nesprávné opravy (MMR)
  • Abdominální píštěl, perforace GI, obstrukce střeva nebo nitrobřišní absces během 6 měsíců před první dávkou
  • Důkaz aktivní peptické vředové choroby, zánětlivého onemocnění střev, divertikulitidy, cholecystitidy, symptomatické cholangitidy nebo apendicitidy, akutní pankreatitidy, akutní obstrukce pankreatického vývodu nebo společného žlučovodu nebo obstrukce vývodu žaludku
  • Neschopnost polykat tablety
  • Nekontrolovatelný ascites nebo pleurální výpotek
  • Kavitující plicní léze nebo známý projev endotracheálního nebo endobronchiálního onemocnění
  • Klinicky významná hematurie, hemateméza nebo hemoptýza nebo jiné významné krvácení v anamnéze během 12 týdnů
  • Léze napadající jakékoli velké krevní cévy
  • Přijetí poslední dávky protinádorové terapie méně než 28 dní před první dávkou studovaného léku
  • Velká operace během 8 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience. Způsobilí jsou pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí virem hepatitidy B (HBV). Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C jsou způsobilí, pouze pokud je polymerázová řetězová reakce negativní na RNA viru hepatitidy C (HCV)
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění nebo závažné chronické gastrointestinální stavy
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak (BP) > 150 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický navzdory optimální antihypertenzní léčbě
  • Prodloužený základní interval QT korigovaný na srdeční frekvenci vyšší než 470 ms
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy. Pacienti, jejichž mozkové metastázy byly léčeny, se mohou zúčastnit za předpokladu, že vykazují rentgenovou stabilitu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
  • Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek během účasti na této studii

  • Anamnéza jiné primární malignity kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění před první dávkou hodnoceného přípravku (IP) a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezpečnostní vedení
  • Rucaparib 600 miligramů dvakrát denně
  • Ramucirumab 8 miligramů na kilogram intravenózně každé 2 týdny
  • Nivolumab 480 miligramů intravenózně každé 4 týdny
  • Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud si pacient nepřeje přerušit tuto terapii
  • Pokud se u prvních 6 pacientů rozvine toxicita, bude plánováno jedno snížení dávky Rucaparibu
  • 1 cyklus = 28 dní
Lék: Rucaparib
Tableta Rucaparib
Ostatní jména:
  • Rubraca
Lék: Ramucirumab
Intravenózní roztok ramucirumabu
Ostatní jména:
  • Cyramza
Lék: Nivolumab
Nivolumab intravenózní roztok
Ostatní jména:
  • Opdivo
  • Bristol-Meyers Squibb (BMS)-936558
Experimentální: Kohorta A
  • Rucaparib 600 miligramů dvakrát denně
  • Ramucirumab 8 miligramů na kilogram intravenózně každé 2 týdny
  • Nivolumab 480 miligramů intravenózně každé 4 týdny
  • Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud si pacient nepřeje přerušit tuto terapii
  • 1 cyklus = 28 dní
Lék: Rucaparib
Tableta Rucaparib
Ostatní jména:
  • Rubraca
Lék: Ramucirumab
Intravenózní roztok ramucirumabu
Ostatní jména:
  • Cyramza
Lék: Nivolumab
Nivolumab intravenózní roztok
Ostatní jména:
  • Opdivo
  • Bristol-Meyers Squibb (BMS)-936558
Aktivní komparátor: Kohorta B
  • Rucaparib 600 miligramů dvakrát denně
  • Ramucirumab 8 miligramů na kilogram intravenózně každé 2 týdny
  • Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud si pacient nepřeje přerušit tuto terapii
  • 1 cyklus = 28 dní
Lék: Rucaparib
Tableta Rucaparib
Ostatní jména:
  • Rubraca
Lék: Ramucirumab
Intravenózní roztok ramucirumabu
Ostatní jména:
  • Cyramza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 28 dní
Definováno jako nejvyšší studovaná dávka, pro kterou je pozorovaný výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) nižší než 33 %. DLT budou měřeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 28 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků s celkovou odpovědí na terapii. Celková odpověď je definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď (včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)) od začátku léčby do konce léčby. ORR se bude měřit podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Stanovení podle CTCAE 5.0
Až 12 měsíců
Celková míra přínosu (OBR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků s celkovým přínosem pro terapii. Celkový přínos je definován jako nejlepší zaznamenaná odpověď (včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD)) od začátku léčby do konce léčby. Stanovte celkový přínos terapie pomocí upraveného RECIST verze 1.1
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Uvádí se jako podíl účastníků, kteří dosáhnou PFS. PFS je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Měřeno podle upraveného RECIST verze 1.1
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny, uváděná jako průměr OS všech účastníků. Měřeno podle lékařského záznamu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anwaar Saeed

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Clovis Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anwaar Saeed, MD, Kansas University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2018-RucaRamNivo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení