Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rucaparib Plus Ramucirumab med eller uten nivolumab ved avansert gastrisk og esophageal adenokarsinom (RiME)

31. januar 2022 oppdatert av: Anwaar Saeed

En fase I/II-studie av Rucaparib i kombinasjon med ramucirumab med eller uten nivolumab hos tidligere behandlede pasienter med avansert gastrisk og esophagealt adenokarsinom (RiME)

Studiepopulasjonen er avanserte gastriske, gastroøsofageale og esophageal adenokarsinomdeltakere som har mislyktes på forhånd med standardbehandling med kjemoterapi. Målet er å demonstrere at Rucaparib pluss Ramucirumab med eller uten Nivolumab har en høyere responsrate enn det som er rapportert for Ramucirumab hos tidligere behandlede pasienter. Prøve vil være en fase 1/2 prøveperiode. Fase 1-delen vil bestemme den anbefalte fase 2-behandlingsdosen for kombinasjonen av Rucaparib pluss Ramucirumab og Nivolumab og inkludere ca. 6-9 deltakere. Fase 2-delen av studien vil involvere 52 deltakere fordelt mellom to behandlingsgrupper som sammenligner Rucaparib pluss Ramucirumab med eller uten Nivolumab. Deltakerne vil bli valgt ut basert på resultatene fra et screening HRD-genpanel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • KU Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Halvparten av studiepopulasjonen i fase 2 må ha en skadelig tumorendring i minst ett protokollspesifisert gen
  • Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  • Avansert stadium 4 eller lokalt uoperabel stadium 3 sykdom
  • Må ha målbar sykdom
  • Må samtykke til å ta en biopsi hvis arkivvev ikke er tilgjengelig eller ikke nok for molekylær testing
  • Må vise tegn på progresjon eller intoleranse overfor minst én tidligere standardbehandling systemisk terapi (ikke mer enn 2 linjer med tidligere terapi)
  • Pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv sykdom må vise progresjon på tidligere HER2 målrettet behandling
  • Toksisitet relatert til tidligere behandling bør gjenopprettes til baseline eller mindre enn grad 2 i henhold til CTCAE
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Fravær av aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Fravær av tilstander som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. 10 mg eller mindre prednison eller tilsvarende er akseptabelt
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere seksuell avholdenhet, eller å bruke to former for adekvat prevensjon før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 6 måneder etter avsluttet terapi
  • Menn i fertil alder må ikke få barn eller donere sæd mens de er på denne studien og i 7 måneder etter deres siste studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med programmert celledødsprotein 1 (PD1) eller programmert dødsligand 1 (PD-L1) hemmere
  • Tidligere behandling med poly-(ADP-Ribose)polymerase (PARP)
  • Pasienter med mikrosatellitt-instabilitet (MSI) høy eller mismatch repair (MMR) mangelfulle svulster
  • Abdominal fistel, GI-perforasjon, tarmobstruksjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før første dose
  • Bevis på aktiv magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, kolecystitt, symptomatisk kolangitt eller blindtarmbetennelse, akutt pankreatitt, akutt obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen eller vanlig gallegang, eller obstruksjon av gastrisk utløp
  • Manglende evne til å svelge tabletter
  • Ukontrollerbar ascites eller pleural effusjon
  • Kaviterende lungelesjon(er) eller kjent manifestasjon av endotrakeal eller endobronkial sykdom
  • Klinisk signifikant hematuri, hematemese eller hemoptyse, eller annen historie med betydelig blødning innen 12 uker
  • Lesjoner som invaderer store blodårer
  • Mottak av den siste dosen av kreftbehandling mindre enn 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Større operasjon innen 8 uker før første dose studiebehandling
  • Historie om allogen organtransplantasjon
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus. Pasienter med en tidligere eller løst hepatitt B-virus (HBV) infeksjon er kvalifisert. Pasienter positive for hepatitt C-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for hepatitt C-virus (HCV) RNA
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom eller alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander
  • Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende blodtrykk (BP) > 150 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk til tross for optimal antihypertensiv behandling
  • Forlenget baseline QT-intervall korrigert for hjertefrekvens større enn 470 ms
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. Pasienter hvis hjernemetastaser er behandlet, kan delta forutsatt at de viser radiografisk stabilitet
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer
  • Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler mens du deltar i denne studien

  • Historie om en annen primær malignitet bortsett fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom før den første dosen av forsøksproduktet (IP) og med lav potensiell risiko for tilbakefall
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sikkerhetsinnføring
  • Rucaparib 600 milligram to ganger daglig
  • Ramucirumab 8 milligram per kilogram intravenøst ​​annenhver uke
  • Nivolumab 480 milligram intravenøst ​​hver 4. uke
  • Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasienten ønsker å avbryte denne behandlingen
  • Én dosereduksjon av Rucaparib vil bli planlagt dersom toksisitet utvikler seg hos de første 6 pasientene
  • 1 syklus = 28 dager
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib tablett
Andre navn:
  • Rubraca
Legemiddel: Ramucirumab
Ramucirumab intravenøs oppløsning
Andre navn:
  • Cyramza
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab intravenøs oppløsning
Andre navn:
  • Opdivo
  • Bristol-Meyers Squibb (BMS)-936558
Eksperimentell: Kohort A
  • Rucaparib 600 milligram to ganger daglig
  • Ramucirumab 8 milligram per kilogram intravenøst ​​annenhver uke
  • Nivolumab 480 milligram intravenøst ​​hver 4. uke
  • Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasienten ønsker å avbryte denne behandlingen
  • 1 syklus = 28 dager
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib tablett
Andre navn:
  • Rubraca
Legemiddel: Ramucirumab
Ramucirumab intravenøs oppløsning
Andre navn:
  • Cyramza
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab intravenøs oppløsning
Andre navn:
  • Opdivo
  • Bristol-Meyers Squibb (BMS)-936558
Aktiv komparator: Kohort B
  • Rucaparib 600 milligram to ganger daglig
  • Ramucirumab 8 milligram per kilogram intravenøst ​​annenhver uke
  • Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasienten ønsker å avbryte denne behandlingen
  • 1 syklus = 28 dager
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib tablett
Andre navn:
  • Rubraca
Legemiddel: Ramucirumab
Ramucirumab intravenøs oppløsning
Andre navn:
  • Cyramza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Definert som den høyeste dosen undersøkt der den observerte forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) er mindre enn 33 %. DLT-er vil bli målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Opptil 28 dager
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Definert som andelen deltakere med samlet respons på terapi. Samlet respons er definert som den beste responsen registrert, (inkludert komplett respons (CR) og delvis respons (PR)), fra starten av behandlingen til slutten av behandlingen. ORR vil bli målt i henhold til kriteriene Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bestemmelse per CTCAE 5.0
Inntil 12 måneder
Overall Benefit Rate (OBR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som andelen deltakere med samlet nytte av terapi. Samlet nytte er definert som den beste responsen som er registrert (inkludert komplett respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)), fra starten av behandlingen til slutten av behandlingen. Bestem den generelle fordelen med terapi ved å bruke modifisert RECIST versjon 1.1
Inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Rapportert som andelen deltakere som oppnår PFS. PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Målt per modifisert RECIST versjon 1.1
Inntil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak, rapportert som gjennomsnittet av alle deltakernes OS. Målt etter journalen.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anwaar Saeed

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Clovis Oncology, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anwaar Saeed, MD, Kansas University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT-2018-RucaRamNivo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft, Adenokarsinom

Kliniske studier på Rucaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger