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自家骨移植片と比較した AUGMENT® 注射可能な骨移植片の長期的な安全性と有効性

2019年7月8日 更新者：BioMimetic Therapeutics

足と足首の融合における骨再生装置としての自家骨移植片と比較した、AUGMENT® 注射可能な骨移植片の長期的な安全性と有効性を評価するための、前向き、管理された、多施設、承認後の試験

この長期研究の目的は、AUGMENT® 注射可能骨移植片と自家骨移植片の長期的な有効性と安全性を評価することです。 この研究には、プロトコルBMTI-2009-01またはBMTI-2010-01の下で最初に治療された、またはプロトコルBMTI-2006-01の下で自家移植片で治療された被験者の評価が含まれます。

対象者は、プロトコル BMTI-2009-01 または BMTI-2010-01 の対象者としての最初の手術から 60 か月 (5 年) が経過した時点またはその後に長期追跡データを提供するために同意し、戻るよう求められます。

研究仮説: AUGMENT® 注射可能な骨移植片の有効性と安全性のプロファイルは維持されており、長期間の被験者のフォローアップを通じて自家骨移植片と同等のままです。

規制段階：承認後試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BMTI-2009-01 または BMTI-2010-01 プロトコルの母集団の一部として無作為化および処理された、18 歳以上の男性および女性被験者。

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、計画されたフォローアップ評価と放射線検査に利用できる必要があります。と
  2. Augment Injectable の安全性と有効性データの要約 (SSED) から、Augment Injectable 傾向スコア マッチング母集団に含まれている必要があります。

除外基準:

1) BMTI-2009-01試験またはBMTI-2010-01試験において安全性解析から除外された被験者。 これらの被験者は同意を得ていましたが、BMTI-2009-01 または BMTI-2010-01 プロトコルの一部として扱われることはありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
自家移植
標準的な固定と自家移植
手順：標準治療
自家骨移植
AUGMENT® 注射剤
標準的な固定と AUGMENT® 注射可能な骨移植片
デバイス：AUGMENT® 注射可能な骨移植片
AUGMENT® 注射可能な骨移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による体重負荷の痛み
時間枠：訪問 1 (0 日目)
被験者は立って、100 mm ビジュアル アナログ スケールで痛みを報告するように求められました (0 は痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです)。
訪問 1 (0 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ断層撮影（CT）による架橋骨の確認
時間枠：訪問 1 (0 日目)

骨架橋の全体的な評価 (% 骨架橋; CT スキャン)

  • 不在 (0-24%)
  • 最小 (25-49%)
  • 中程度 (50-74%)
  • 完了 (75-100%)
訪問 1 (0 日目)
AOFAS (American Orthopaedic Foot & Ankle Society) 後足部および足部スコア
時間枠：訪問 1 (0 日目)
被験者は痛み、機能、能力レベルを報告するよう求められ、医師はアラインメント、異常、動き、安定性に基づいて評価を行いました。 合計スコアの範囲は 0 から 100 まであり、サブスケールは痛み (40 点)、機能 (50 点)、アライメント (10 点) を測定し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
訪問 1 (0 日目)
足機能指数、FFI
時間枠：訪問 1 (0 日目)
フット ファンクション インデックス (FFI) は、痛み、障害、および活動制限の観点から、足の病状が機能に与える影響を測定します。 FFI は、すべて 0 ～ 100 の範囲の 3 つのサブスケールに分割された 23 項目で構成される自己管理インデックスです。 サブスケール スコアを取得するには、サブスケールのアイテム スコアを合計し、被験者が適用可能であると示したすべてのサブスケール アイテムの最大合計値で割ります。 該当しないとマークされた項目は、可能な合計から除外されます。 サブスケールは、そのサブスケール内で完了した評価の平均です。 合計足機能スコアは、3 つのサブスケール スコアの平均であり、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど転帰が良好であることを示し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
訪問 1 (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioMimetic Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BMTI-2018-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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