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Segurança e eficácia a longo prazo do enxerto ósseo injetável AUGMENT® em comparação com o enxerto ósseo autólogo

8 de julho de 2019 atualizado por: BioMimetic Therapeutics

Um estudo prospectivo, controlado, multicêntrico e pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do enxerto ósseo injetável AUGMENT® em comparação com o enxerto ósseo autólogo como um dispositivo de regeneração óssea em fusões de pé e tornozelo

O objetivo deste estudo de longo prazo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do Enxerto Ósseo Injetável AUGMENT® versus enxerto ósseo autólogo. O estudo envolve a avaliação de indivíduos originalmente tratados sob o protocolo BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01 ou tratados com autoenxerto sob o protocolo BMTI-2006-01.

Os indivíduos serão solicitados a consentir e retornar para fornecer dados de acompanhamento de longo prazo após 60 meses (5 anos) desde a cirurgia original como um indivíduo no protocolo BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01.

HIPÓTESE DO ESTUDO: O perfil de eficácia e segurança do Enxerto Ósseo Injetável AUGMENT® é mantido e permanece comparável ao do enxerto ósseo autólogo durante o acompanhamento de longo prazo.

FASE REGULATÓRIA: Estudo pós-aprovação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos, que foram randomizados e tratados como parte da população do protocolo BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e estar disponível para as avaliações de acompanhamento planejadas e testes radiológicos; e
  2. Deve ter sido incluído na população correspondente ao escore de propensão de Augment Injectable do resumo de dados de segurança e eficácia (SSED) de Augment Injectable.

Critério de exclusão:

1) Indivíduos que foram excluídos da análise de segurança no estudo BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01. Esses indivíduos foram consentidos, mas nunca tratados como parte do protocolo BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Autoenxerto
Fixação rígida padrão mais autoenxerto
Procedimento: Padrão de atendimento
Enxerto Ósseo Autólogo
AUGMENT® Injetável
Fixação rígida padrão mais enxerto ósseo injetável AUGMENT®
Dispositivo: Enxerto Ósseo Injetável AUGMENT®
Enxerto Ósseo Injetável AUGMENT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao suportar peso através da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Visita 1 (dia 0)
Os indivíduos foram solicitados a se levantar e relatar a dor em uma Escala Analógica Visual de 100 mm (com 0 sendo nenhuma dor e 100 sendo a pior dor imaginável).
Visita 1 (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação de ponte óssea via tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Visita 1 (dia 0)

Avaliação geral da ponte óssea (% de ponte óssea; tomografia computadorizada)

  • Ausente (0-24%)
  • Mínimo (25-49%)
  • Moderado (50-74%)
  • Completo (75-100%)
Visita 1 (dia 0)
Pontuação AOFAS (American Orthopaedic Foot & Ankle Society) Retropé e Tornozelo
Prazo: Visita 1 (dia 0)
Os indivíduos foram solicitados a relatar os níveis de dor, funcionalidade e habilidade enquanto o médico realizava avaliações com base no alinhamento, anormalidade, movimento e estabilidade. A pontuação total varia de zero a 100, com subescalas medindo dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos), com pontuações mais altas mostrando melhores resultados.
Visita 1 (dia 0)
Índice de função do pé, FFI
Prazo: Visita 1 (dia 0)
O Foot Function Index (FFI) mede o impacto da patologia do pé na função em termos de dor, incapacidade e restrição de atividade. O FFI é um índice autoaplicável composto por 23 itens divididos em 3 subescalas, todas variando de 0 a 100. Para obter uma pontuação da subescala, as pontuações dos itens para uma subescala são totalizadas e depois divididas pelo total máximo possível para todos os itens da subescala que o sujeito indicou serem aplicáveis. Qualquer item marcado como não aplicável é excluído do total possível. As subescalas são uma média das classificações concluídas dentro dessa subescala. A pontuação total da função do pé é uma média das três pontuações da subescala e varia de 0 a 100. Pontuações mais baixas são indicativas de melhores resultados, enquanto pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Visita 1 (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioMimetic Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BMTI-2018-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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