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自家骨移植片と比較した AUGMENT® 注射可能な骨移植片の長期的な安全性と有効性

2019年7月8日 更新者：BioMimetic Therapeutics

足と足首の融合における骨再生装置としての自家骨移植片と比較した、AUGMENT® 注射可能な骨移植片の長期的な安全性と有効性を評価するための、前向き、管理された、多施設、承認後の試験

この長期研究の目的は、AUGMENT® 注射可能骨移植片と自家骨移植片の長期的な有効性と安全性を評価することです。 この研究には、プロトコルBMTI-2009-01またはBMTI-2010-01の下で最初に治療された、またはプロトコルBMTI-2006-01の下で自家移植片で治療された被験者の評価が含まれます。

対象者は、プロトコル BMTI-2009-01 または BMTI-2010-01 の対象者としての最初の手術から 60 か月 (5 年) が経過した時点またはその後に長期追跡データを提供するために同意し、戻るよう求められます。

研究仮説: AUGMENT® 注射可能な骨移植片の有効性と安全性のプロファイルは維持されており、長期間の被験者のフォローアップを通じて自家骨移植片と同等のままです。

規制段階：承認後試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BMTI-2009-01 または BMTI-2010-01 プロトコルの母集団の一部として無作為化および処理された、18 歳以上の男性および女性被験者。

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、計画されたフォローアップ評価と放射線検査に利用できる必要があります。と
  2. Augment Injectable の安全性と有効性データの要約 (SSED) から、Augment Injectable 傾向スコア マッチング母集団に含まれている必要があります。

除外基準:

1) BMTI-2009-01試験またはBMTI-2010-01試験において安全性解析から除外された被験者。 これらの被験者は同意を得ていましたが、BMTI-2009-01 または BMTI-2010-01 プロトコルの一部として扱われることはありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自家移植
標準的な固定と自家移植
手順：標準治療
自家骨移植
AUGMENT® 注射剤
標準的な固定と AUGMENT® 注射可能な骨移植片
デバイス：AUGMENT® 注射可能な骨移植片
AUGMENT® 注射可能な骨移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による体重負荷の痛み
時間枠：訪問 1 (0 日目)
被験者は立って、100 mm ビジュアル アナログ スケールで痛みを報告するように求められました (0 は痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです)。
訪問 1 (0 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ断層撮影（CT）による架橋骨の確認
時間枠：訪問 1 (0 日目)

骨架橋の全体的な評価 (% 骨架橋; CT スキャン)

  • 不在 (0-24%)
  • 最小 (25-49%)
  • 中程度 (50-74%)
  • 完了 (75-100%)
訪問 1 (0 日目)
AOFAS (American Orthopaedic Foot & Ankle Society) 後足部および足部スコア
時間枠：訪問 1 (0 日目)
被験者は痛み、機能、能力レベルを報告するよう求められ、医師はアラインメント、異常、動き、安定性に基づいて評価を行いました。 合計スコアの範囲は 0 から 100 まであり、サブスケールは痛み (40 点)、機能 (50 点)、アライメント (10 点) を測定し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
訪問 1 (0 日目)
足機能指数、FFI
時間枠：訪問 1 (0 日目)
フット ファンクション インデックス (FFI) は、痛み、障害、および活動制限の観点から、足の病状が機能に与える影響を測定します。 FFI は、すべて 0 ～ 100 の範囲の 3 つのサブスケールに分割された 23 項目で構成される自己管理インデックスです。 サブスケール スコアを取得するには、サブスケールのアイテム スコアを合計し、被験者が適用可能であると示したすべてのサブスケール アイテムの最大合計値で割ります。 該当しないとマークされた項目は、可能な合計から除外されます。 サブスケールは、そのサブスケール内で完了した評価の平均です。 合計足機能スコアは、3 つのサブスケール スコアの平均であり、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど転帰が良好であることを示し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
訪問 1 (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioMimetic Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BMTI-2018-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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